Charakterystyka produktu leczniczego - Kodan Tinktur Forte barwiony (45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g
1. nazwa produktu leczniczego
(45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:
- Alcohol isopropylicus (alkohol izopropylowy) 45 g,
- 1-Propanolum (1-propanol) 10 g,
- 2-Biphenylol (2-difenylol) 0,2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę
Przejrzysty, brązowy płyn.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
kodan Tinktur forte barwiony przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, zdejmowaniem szwów. Zapobiega grzybicom skóry.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed zastrzykami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund.
Przed punkcjami: czas działania 60 sekund.
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry
1. Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne.
2. Wykąpać lub umyć pacjenta używając, np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na godzinę przed planowanym terminem zabiegu.
3. Nanosić kodan Tinktur forte barwiony przy pomocy jałowego gazika lub z atomizera przez
1 minutę, pamiętając o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego.
4. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu leczniczego.
Dezynfekcja skóry przed zastrzykami, punkcjami
Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem leczniczym kodan Tinktur forte barwiony przy pomocy jałowego gazika lub z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania.
Zdejmowanie szwów
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym produktem leczniczym jałowym gazikiem lub produktem leczniczym z atomizera. Nadmierną ilość produktu leczniczego kodan Tinktur forte barwiony osuszyć jałowym gazikiem.
Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi produktem leczniczym kodan Tinktur forte barwiony jałowymi gazikami.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania na skórę.
kodan Tinktur forte barwiony stosuje się bez rozcieńczenia.
Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem leczniczym z atomizera lub przy pomocy jałowego gazika nasączonego produktem leczniczym.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, 1-propanol, 2-difenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego kodan Tinktur forte barwiony z oczami należy natychmiast opłukać otwarte oczy dużą ilością wody przez kilka minut.
W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole w nim zawarte mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę.
Usunąć nadmiar produktu leczniczego, aby uniknąć jego nagromadzenia się.
Produkt leczniczy łatwopalny. Nie rozpoczynać termokauteryzacji na skórze przed dokładnym wyschnięciem dezynfekowanych obszarów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na wysoką zawartość alkoholu kodan Tinktur forte barwiony nie może być stosowany u wcześniaków i noworodków z niedojrzałą skórą, ponieważ może powodować oparzenia z powodu ograniczonej funkcji barierowej naskórka.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Na podstawie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często (>1 / 10), Często (>1 / 100 do <1/10), Niezbyt często (>1 / 1000 do <1/100), Rzadko (>1 / 10 000 do <1/1000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa
Częstość nieznana: Suchość i podrażnienie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.
Kod ATC: D 08 AX 53
kodan Tinktur forte barwiony zawiera 1-propanol, alkohol izopropylowy, 2-difenylol.
Działa on bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
kodan Tinktur forte barwiony działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Enterobacter cloacae ) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis ). kodan Tinktur forte barwiony działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans ) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum ). Produkt leczniczy działa wirusobójczo na wirusy, m.in. HIV-1, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex , wirus grypy azjatyckiej.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra doustna toksyczność:
LD50 (dla szczurów) > 15 mL/kg mc.
Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach -lekko drażniący.
24-godzinna próba plasterkowa u ludzi – brak reakcji skórnej.
Badanie wpływu produktu leczniczego kodan Tinktur forte barwiony na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nadtlenek wodoru 30%, barwnik brązowy LF 1889, woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (24°C), należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.
Produkt leczniczy łatwopalny.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
kodan Tinktur forte barwiony jest dostępny w butelkach zawierających:
– 250 mL płynu na skórę – okrągła, biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)
z pompką rozpylającą z LDPE lub z HD/LD-PE/PP/EVA, w kolorze białym z końcówką atomizera w kolorze czerwonym,
– 450 mL płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,
– 500 mL płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,
– 1 L płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, – 2 L płynu na skórę – biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polipropylenu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Schulke & Mayr GmbH,
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 13037
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2014 r.
Więcej informacji o leku Kodan Tinktur Forte barwiony (45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g
Sposób podawania Kodan Tinktur Forte barwiony (45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 butelka 450 ml\n1 butelka 2 l\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 05909990425327\n05909990425334\n05909990425341\n05909990425303\n05909990667635
Numer pozwolenia: 13037
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Schuelke & Mayr GmbH