Klipal 300 mg + 25 mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

• 3. Jak stosować lek Klipal

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Klipal

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączko­we.

Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku klipal- u dzieci w wieku poniżej 15 lat,

• – u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub

gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,

• – w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,

• – u osób z ciężką chorobą wątroby,

• – u osób z astmą oskrzelową,

• – u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),

• – u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,

• – u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),

• – w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan so­du.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• – jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub

nerek,

• – jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),

• – jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),

• – jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może

powodować ostry ból brzucha,

• – jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,

• – jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),

• – jeżeli pacjent jest odwodniony,

• – jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten

może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,

• – jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,

• – jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),

• – jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej­. Objawy

kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.

Nie należy ich przyjmować jednocześnie , aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3.: Jak stosować lek Klipal.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.

Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.

Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji :

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania :

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden

z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• – paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol.

Istnieje ryzyko przedawkowania.

• – kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków

zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania’

• – opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia

substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania,

• – hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie

stosować leku Klipal” powyżej).

Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z:

• – lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,

• – lekami zawierającymi alkohol,

• – niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna),

• – lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina,

naltrekson, nalmefen),

• – lekami atropinowymi (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki

rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciwparkin­sonowskie, dyzopiramid),

• – innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne

niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśni­eniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej),

• – innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Jeżeli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek Klipal wraz z lekami uspokajającymi, wówczas ich dawka i okres jednoczesnego ich przyjmowania powinny zostać ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół o możliwym wystąpieniu opisanych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się w lekarzem.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej.

W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższej skutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy unikać długotrwałego stosowania leku.

Kodeina przyjmowana pod koniec ciąży może powodować toksyczne działanie na noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeina i morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dla dziecka.

Płodność

Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny.

Dodatkowo, działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.

Lek Klipal zawiera także:

• – azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje

alergiczne,

• – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. jak stosować lek klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka to:

• - Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest

konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

• - Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 15 lat:

Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.

Młodzież w wieku od 15 do 18 lat:

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka.

Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

• należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę,

w tym także leki wydawane bez recepty.

• nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci

inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.

-

Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

-

W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny

i paracetamolu.

Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

-

Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę

(nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• – Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku

pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.

• – Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka

żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

• – Uczucie senności, senność, zawroty głowy.

• – Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać

stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.

• – Euforia, zaburzenia nastroju.

• – Zwężenie źrenic.

• – Trudności w oddawaniu moczu.

• – Zaparcia, nudności, wymioty.

Długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Jeżeli pacjent przyjmuje lek przez dłuższy czas, nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny. Dotyczy to także noworodków urodzonych przez matki, u których wystąpiło zatrucie kodeiną.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergiczna w postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonego ze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• – Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należy

natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

• – Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziom

białych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: 22 49–21–301

fax: 22 49–21–309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek klipal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klipal

• - Substancjami czynnymi leku w jednej tabletce są:

Paracetamol (Paracetamolum)­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 300,00 mg

Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus)­.............­............ 25,00 mg

(co odpowiada 18,4 mg kodeiny).

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.),

Jak wygląda lek Klipal i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać jasnopomarańczowej obustronnie wypukłej okrągłej tabletki o średnicy 11 mm. Opakowanie zawiera 6, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 – Lavaur

Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du Lycee

45500 Gien

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Polska: KLIPAL

Francja: KLIPAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

8

Więcej informacji o leku Klipal 300 mg + 25 mg

Sposób podawania Klipal 300 mg + 25 mg: tabletki
Opakowanie: 6 tabl.\n12 tabl.\n16 tabl.
Numer GTIN: 05909991459109\n05909991459116\n05909991459123
Numer pozwolenia: 26512
Data ważności pozwolenia: 2026-07-09
Wytwórca:
Pierre Fabre Medicament