Charakterystyka produktu leczniczego - Klimakt-Heel T -
1. nazwa produktu leczniczego
Klimakt-Heel T
tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera następujące substancje czynne:
| 1. Sanguinaria canadensis | D6 | 30 mg |
| 2. Sepia officinalis | D4 | 30 mg |
| 3. Sulfur | D4 | 30 mg |
| 4. Strychnos ignatii | D4 | 30 mg |
| 5. Simarouba cedron | D4 | 30 mg |
| 6. Stannum metallicum | D12 | 60 mg |
| 7. Lachesis | D12 | 90 mg |
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki. Kolor biały do żółto-białego, sporadycznie mogą pojawiać się czarne punkty. Smak lekko słodki. Tabletki mogą posiadać delikatny zapach charakterystyczny dla sepii.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
4.1.
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu objawów menopauzy takich jak: uderzenia gorąca, pocenie nocne, zmiany nastroju itp.
4.2.
Dawkowanie
Dorosłe kobiety: zwykle po l tabletce 3 razy dziennie.
Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
Nie przekraczać zaleconej dawki.
4.3.
Stwierdzona alergia (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.
Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych kobiet.
4.5.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność.
7.
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8.
Jak każdy lek, Klimakt Heel T może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach zanotowano przejściowe reakcje alergiczne ze strony skóry. Częstotliwość występowania tych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ).
4.9.
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
1. Stearynian magnezu
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polipropylenu z wieczkiem w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2–4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail:
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16403
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
Data wydanie pierwszego pozwolenia: 18 stycznia 2010
Data przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
Więcej informacji o leku Klimakt-Heel T -
Sposób podawania Klimakt-Heel T -: tabletki
Opakowanie: 250 tabl.\n50 tabl.
Numer GTIN: 05909990759897\n05909990759880
Numer pozwolenia: 16403
Data ważności pozwolenia: 2021-09-03
Wytwórca:
Biologische Heilmittel Heel GmbH