Ulotka dla pacjenta - Klimadynon 2,8 mg, tabletki powlekane
1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje
Lek Klimadynon jest lekiem roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon
Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.
- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów.
- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.
- jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku Klimadynon bez poradzenia się lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.
Lek Klimadynon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Klimadynon zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Klimadynon zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Klimadynon
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).
Sposób podawania:
Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy popić płynem. Tabletek nie żuć i nie ssać.
Czas trwania leczenia:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.
Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma wystarczających danych odnośnie konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie powinny przyjmować leku Klimadynon bez porady lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimadynon:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjęła większą dawkę leku niż zalecana. Lekarz zdecyduje o podjęciu niezbędnych działań.
Pominięcie przyjęcia leku Klimadynon:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon:
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:
- Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).
- Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
- Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
- Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Klimadynon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Klimadynon
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), dyspersja 30% (Eudragit RL 30D), kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Klimadynon i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Wytwórca:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20160333
Numer pozwolenia na import równoległy: 318/24
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia,
Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon
Bułgaria Климадинон
Francja, Hiszpania, Włochy Mensifem
Republika Czeska, Słowacja Menofem
Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets
Data zatwierdzenia ulotki: 07.08.2024
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Więcej informacji o leku Klimadynon 2,8 mg, tabletki powlekane