Ketoconazole Esteve 200 mg, tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ketoconazole Esteve i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazole Esteve to lek zawierający substancję czynną ketokonazol o działaniu antykortykosteroidowym. Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Zespół Cushinga powstaje na skutek nadmiernego wytwarzania przez nadnercza hormonu o nazwie kortyzol. Lek Ketoconazole Esteve ma zdolność blokowania aktywności enzymów odpowiadających za syntezę kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie i poprawy objawów zespołu Cushinga.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole Esteve

Kiedy nie przyjmować leku Ketoconazole Esteve

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli w przeszłości występował u pacjenta nieregularny rytm pracy serca;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

  • określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna;
  • określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna;
  • określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna;
  • określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina;
  • określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna;
  • dabigatran — lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów;
  • określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie);

  • określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna

    (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina);

  • określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus;
  • syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek;
  • tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego”;
  • wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat —w leczeniu zaburzeń erekcji;
  • określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir;

  • określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C

    (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir)

  • metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków;

  • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

    • kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej;
    • fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
    • telitromycyna oraz klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków, nie należy stosować leku Ketoconazole Esteve. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole Esteve należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoconazole Esteve, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Choroba wątroby

Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole Esteve, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy. Zostaną one ponownie sprawdzone w przypadku zwiększenia przez lekarza dobowej dawki ketokonazolu. Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.

Szczególne schematy dawkowania

W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole Esteve, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia. Dodatkowo pacjent powinien otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.

Czynność kory nadnerczy

Czynność kory nadnerczy będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu, gdyż jest to standard opieki w trakcie leczenia zespołu Cushinga, a także ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy w trakcie leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Choroba serca

Lek Ketoconazole Esteve może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.

Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną. Będzie on w takiej sytuacji ściśle obserwowany.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Ketoconazole Esteve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole Esteve (patrz punkt 2). Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole Esteve, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketoconazole Esteve, należą:

• pasyreotyd, inny lek stosowany w leczeniu pewnej odmiany zespołu Cushinga, gdyż może on prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z chorobą serca;
• przyjmowane doustnie leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi: rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny;
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir;
• określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel, winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib;
• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd, klarytromycyna, izawukonazol;
• określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid;
• określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna, rysperydon;
• określone leki nasercowe — werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren;
• określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina;
• określone glikokortykoidy — takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon, cyklezonid;
• określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe — takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon;
• określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant;
• naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe);
• solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna, kolchicyna.

W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole Esteve, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Ketoconazole Esteve z alkoholem

Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Ketoconazole Esteve.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas leczenia lekiem Ketokonazol Esteve. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ketoconazole Esteve zawiera laktozę.

Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Ketoconazole Esteve

Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci wykonanie badań krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia, w celu wykrycia wszystkich możliwych nieprawidłowości, a także w celu określenia stężenia kortyzolu. Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach). W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2–3 dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoconazole Esteve

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ketoconazole Esteve niż zalecana, pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ketoconazole Esteve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ketoconazole Esteve

W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole Esteve stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić. Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole Esteve bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole Esteve i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie;
• znaczna utrata apetytu (jadłowstręt);
• zmniejszenie masy ciała;
• nudności lub wymioty;
• nietypowe zmęczenie lub gorączka;
• ból brzucha;
• osłabienie mięśni;
• zażółcenie skóry lub białek oczu;
• nietypowo ciemny mocz lub jasne stolce.

Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym. Stosowanie leku Ketoconazole Esteve może powodować tymczasowe zmniejszenie stężenia hormonów wytwarzanych przez nadnercza (kortyzolu) do wartości mniejszych od prawidłowych. Lekarz zareaguje na ten stan, podając odpowiednie hormony lub dostosowując dawkę leku Ketoconazole Esteve. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10):

• Nudności
• Ból brzucha

• Wymioty

  • Biegunka
  • Reakcje skórne (świąd, wysypka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich

  przypadkach mogą być ciężkie

• Zmiany wartości oznaczeń

  laboratoryjnych

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Senność
• Reakcje skórne (pokrzywkowe)
• Wypadanie włosów
• Zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):

• Gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Bezsenność
• Nerwowość
• Nietolerancja alkoholu
• Utrata lub zwiększenie apetytu
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub kłucia
• Światłowstręt
• Krwawienie z nosa
• Niestrawność (zaburzenia trawienia)
• Wzdęcia
• Przebarwienie języka
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia odczuwania smaku

• Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

  świąd

• Ból mięśni

  • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
  • Ból stawów
  • Zaburzenia miesiączkowania
  • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
  • Zaburzenia erekcji
  • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
  • Obrzęk obwodowy (nagromadzenie wody w kończynach)
  • Złe samopoczucie
  • Uderzenia gorąca
  • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoconazole Esteve

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoconazole Esteve

• Substancją czynną leku jest ketokonazol. Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ketoconazole Esteve i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole Esteve jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Biaława do jasnokremowej tabletka, okrągła, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukła.

Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Hiszpania

+ 34 93 446 60 00

Wytwórca

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Francja

lub

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.