Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje

Lek Kentera jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz.

Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera

Kiedy nie stosować leku Kentera

• Jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie męczenie się mięśni.
• Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego po oddaniu moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać . Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń.

• choroba wątroby;
• choroba nerek;
• trudności z oddawaniem moczu;
• niedrożność jelit;
• krew w stolcu;
• ogólne osłabienie siły mięśniowej;
• ból przy przełykaniu.

Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci lub młodzieży.

Lek Kentera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie plastrów Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.

Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny. Dotyczy do zwłaszcza następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego);
• pochodne fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
• dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
• atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).

Stosowanie leku Kentera z alkoholem

Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku. Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki. Nie zaleca się zatem stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3. Jak stosować lek Kentera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia. Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.

Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania. Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu. Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.

W jakie okolice ciała naklejać plaster

Plaster należy naklejać na czystą, suchą, gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków. Unikać umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli uniknąć ocierania odzieży o plaster. Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych. Umieścić plaster pod warstwą odzieży. Należy zmieniać miejsca naklejenia nowych plastrów. Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.

W jaki sposób naklejać plaster

Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy przeczytać wszystkie informacje zamieszczone poniżej.

Aby nakleić plaster Kentera

Krok 1: Nakleić plaster na okolicę ciała spełniającą następujące warunki:

• świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
• nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.
• skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.

Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.

• Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
• Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
• Wyjąć plaster z saszetki.
• Nie przecinać ani nie dzielić plastra, nie używać uszkodzonych plastrów.
• Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.

Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.

• Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
• Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.

Krok 4. Nakleić drugą połowę plastra na skórę.

• Zgiąć plaster. Mocno nacisnąć na osłonkę.
• Delikatnie uchwycić i poderwać osłonkę tak, by odkleić jej brzeg.
• Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki. Należy uważać, by nie dotknąć lepkiej powierzchni plastra.

• Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry. Uciskać przez co najmniej

  10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu. Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.

• Wyrzucić osłonki zabezpieczające.

Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna

Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy. Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli. Aby nie dopuścić do odklejenia plastra, należy unikać dłuższego przebywania w gorącej wodzie.

Jeżeli nastąpi odklejenie plastra

Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców. Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić. Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości. Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu. Jeżeli uda się w sposób trwały przykleić plaster na całej jego powierzchni, należy pozostawić plaster na skórze. W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne miejsce. Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3–4 dniach

Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków. Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3–4 dni.

W jaki sposób usuwać plaster

Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster. Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu. W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra. Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy delikatnie zmyć miejsce przyklejenia ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Powinno to ułatwić usunięcie resztek pozostających na skórze po usunięciu plastra. W celu usunięcia pozostałości można również użyć niewielkiej ilości oliwki dla dzieci. Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków opatrunkowych, który można nabyć w aptece. Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie skóry, dlatego nie powinny być stosowane.

Zużyty plaster zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe po wprowadzeniu do środowiska wodnego. Dlatego też, odklejony plaster należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wnętrza tak, by błona uwalniająca nie była widoczna, umieścić w oryginalnej saszetce, a następnie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dostępu. Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera

Nie należy przyklejać więcej niż jednego plastra na raz.

Pominięcie zastosowania leku Kentera

Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.

Przerwanie stosowania leku Kentera

Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie plastrów, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu. Lek Kentera należy stosować tak długo jak to zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• swędzenie wokół miejsca przyklejenia plastra

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie lub wysypka w miejscu przyklejenia plastra
• suchość w ustach
• zaparcia
• biegunka
• dolegliwości żołądkowe
• bóle brzucha
• bóle głowy lub uczucie senności
• infekcje układu moczowego
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
• lęk
• splątanie
• nerwowość
• pobudzenie
• trudności ze snem
• kołatania serca
• uderzenia gorąca
• bóle pleców
• zatrzymanie moczu
• trudności z oddawaniem moczu
• przeziębienie
• przypadkowo doznany uraz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

• reakcja paniczna
• splątanie umysłowe
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• utrata pamięci
• niezwykłe zmęczenie
• słaba koncentracja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kentera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niej dostępu. Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać zużytych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do kanalizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kentera

• Substancją czynną leku jest oksybutynina.

  Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 39 cm² zawiera 36 mg oksybutyniny.

• Pozostałe składniki to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.

  Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.

Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie

Lek Kentera to system transdermalny, plaster , pakowany w pudełka kartonowe zawierające 2, 8, lub 24 plastry. Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną. Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem plastra do ciała.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu