Ulotka dla pacjenta - Kapruvia
1. Co to jest lek Kapruvia i w jakim celu się go stosuje
Lek Kapruvia zawiera substancję czynną: difelikefalinę. Służy do leczenia świądu u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, które potrzebują dializy w celu oczyszczania krwi.
Lek Kapruvia oddziałuje na znajdujące się w ciele receptory opioidowe kappa, które uczestniczą w kontrolowaniu odczuwania świądu. Dzięki stymulacji tych receptorów na nerwach i komórkach układu odpornościowego poza mózgiem lek Kapruvia łagodzi wrażenie świądu wywoływane przez przewlekłą chorobę nerek. Substancja czynna difelikefalina nie przechodzi przez barierę krew-mózg (naturalną barierę ochronną między naczyniami krwionośnymi a mózgiem), co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapruvia
Kiedy nie stosować leku Kapruvia
- jeśli pacjent ma uczulenie na difelikefalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Kapruvia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- U pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi.
- U pacjenta występują lub występowały w przeszłości niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
- U pacjenta występuje nadmierna przepuszczalność bariery krew-mózg (na przykład rak mózgu lub układu nerwowego albo choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane lub demencja), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Pacjent ma 65 lat lub więcej, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo występowania senności lub doświadczania zmian stanu psychicznego.
Pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować senność lub zawroty głowy, takie jak:
- leki spowalniające aktywność mózgu, stosowane na przykład przy zaburzeniach snu i zaburzeniach lękowych;
- leki stosowane w leczeniu alergii, przeziębienia, nudności i/lub wymiotów zwane uspokajającymi środkami przeciwhistaminowymi;
- silne leki przeciwbólowe, zwane analgetykami opioidowymi.
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Kapruvia nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie pacjentów.
Lek Kapruvia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem leku Kapruvia.
Nie badano stosowania leku Kapruvia u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Kapruvia może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Decyzja o możliwości zastosowania leku Kapruvia w okresie ciąży powinna zostać omówiona z lekarzem.
Nie wiadomo, czy difelikefalina może przenikać do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Kapruvia, pomoże lekarz po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Kapruvia dla matki (pacjentki).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kapruvia może powodować senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zdolność reakcji jest zmniejszona lub nie jest znany wpływ leku Kapruvia na zdolność reakcji.
Lek Kapruvia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Kapruvia
Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Kapruvia na podstawie masy ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie dożylne przez lekarza lub pielęgniarkę na koniec zabiegu dializy poprzez rurkę łączącą pacjenta z aparatem do dializy.
Lek Kapruvia będzie podawany 3 razy na tydzień. W przypadku czwartej dializy lek zostanie podany 4 razy w tygodniu. Nie zaleca się podawania więcej niż 4 dawek na tydzień, nawet jeśli liczba zabiegów dializy w ciągu tygodnia jest większa niż 4.
Jeśli zabieg dializy nie zostanie dokończony, lekarz oceni, czy korzystniej będzie podać lek Kapruvia po niedokończonej dializie czy też poczekać do następnego zabiegu dializy. W przypadku pominięcia zabiegu dializy lek Kapruvia zostanie podany w zwykłej dawce podczas kolejnego zabiegu dializy.
Oczekuje się, że świąd zmniejszy się po 2–3 tygodniach leczenia lekiem Kapruvia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. Stosowanie leku Kapruvia nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie badano go w tej grupie pacjentów.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Kapruvia
Taka sytuacja zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Jeśli pacjent uważa, że go to dotyczy, powinien poinformować o tym swojego lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów otrzymujących ten lek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często — mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
- senność
- zaburzenia odczuwania na skórze, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie, zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości
Niezbyt często — mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- zmiany stanu psychicznego (czujność i jasność umysłu), w tym splątanie;
- nudności, wymioty
- biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kapruvia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku kartonowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kapruvia
Substancją czynną leku jest difelikefalina.
Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów difelikefaliny (w postaci octanu) w 1,0 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: kwas octowy (do regulacji pH), trójwodny octan sodu (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Kapruvia zawiera sód”.
Jak wygląda lek Kapruvia i co zawiera opakowanie
Lek Kapruvia to przezroczysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych (pH 4,5). Lek jest dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nasadką zamykającą.
Dostępne są opakowania zawierające 3 fiolki i 12 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Wytwórca
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Aneks IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących difelikefaliny, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:
W ramach tej oceny PSUR przeprowadzono szczegółową analizę przypadków pacjentów w podeszłym wieku z pogarszającym się stanem psychicznym, ocenionym jako związany z leczeniem difelikefaliną (tj. pacjentów, u których zaistniał czasowy związek przyczynowo-skutkowy i doszło do ustąpienia objawów po odstawieniu produktu leczniczego podczas tej oceny PSUR). W ramach tej analizy znaleziono 24 przypadki ustąpienia objawów po odstawieniu produktu leczniczego i 1 przypadek wystąpienia objawów po ponownym podaniu produktu leczniczego (omamy). „Zmiany stanu psychicznego (w tym stan splątania)” opisano już w punkcie 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego, jednak PRAC uważa, że ostrzeżenie w punkcie 4.4 należy zmienić, ponieważ obecne ostrzeżenie w punkcie 4.4 opisuje jedynie zawroty głowy i senność. W związku z tym proponuje się dodanie do już istniejącego ostrzeżenia określenia „zmiany stanu psychicznego” z odniesieniem do punktu 4.8. PRAC uznał, że druki informacyjne do produktów leczniczych zawierających difelikefalinę powinny zostać odpowiednio zmienione.
Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących difelikefaliny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną difelikefalinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o leku Kapruvia