Ulotka dla pacjenta - Jeraygo

1. Co to jest lek JERAYGO i w jakim celu się go stosuje

Lek JERAYGO zawiera substancję czynną zwaną aprocytentan, która należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, których ciśnienie krwi nie może być odpowiednio kontrolowane za pomocą co najmniej trzech innych leków (tak zwane nadciśnienie oporne).

Lek ten działa poprzez zapobieganie zwężaniu naczyń krwionośnych; w rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie krwi zostaje obniżone.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku JERAYGO

Kiedy nie przyjmować leku JERAYGO

jeśli pacjent ma uczulenie na aprocytentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Patrz punkt 2. „Ciąża i karmienie piersią”.
jeśli pacjentka karmi piersią. Patrz punkt 2. „Ciąża i karmienie piersią”.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby Patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności’.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli podczas przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy dotyczące wątroby

Jak inne leki, które należą do tej samej grupy leków, co lek JERAYGO może powodować uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi u pacjenta, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo; może to również sprawdzać w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia objawów problemów dotyczących wątroby, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

nudności lub wymioty;
gorączka;
ból w prawej górnej części brzucha;
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu);
ciemna barwa moczu;
świąd skóry;
nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie;
utrata apetytu.

Obrzęk (obrzęk/zatrzymanie płynów)

Jeśli u pacjenta występują objawy obrzęku podczas stosowania tego leku, takie jak nietypowe zwiększenie masy ciała lub obrzęk kostek, stóp lub nóg, szczególnie we wczesnych tygodniach leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Pomoże on pacjentowi leczyć te działania niepożądane.

Choroba serca

Nie zaleca się stosowania leku JERAYGO u pacjentów z niestabilnymi lub ciężkimi chorobami serca. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów objawy:

duszność;
budzenie się z powodu duszności w nocy;
łatwe męczenie się po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie;
szybkie zwiększenie się masy ciała;
opuchnięte kostki lub stopy;
ból i dyskomfort w klatce piersiowej.

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie) i wartości hematokrytu (ilości czerwonych krwinek we krwi), które może prowadzić do niedokrwistości, wystąpiło w przypadku stosowania tego leku i innych antagonistów receptora endoteliny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy niedokrwistości, w tym:

zawroty głowy,
zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie;
szybka akcja serca, kołatanie;
bladość.

Problemy dotyczące nerek

Pacjentom z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek może zagrażać większe ryzyko rozwoju obrzęku i niedokrwistości podczas leczenia. Nie zaleca się leczenia lekiem JERAYGO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, podczas leczenia może mu zagrażać większe ryzyko rozwoju obrzęków, niedokrwistości i chorób sercowo-naczyniowych. W związku z tym lekarz powinien kontrolować stężenie hemoglobiny i wszelkie objawy obrzęku lub choroby serca.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek JERRAYGO nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek JERAYGO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje również metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy) lub tyzanidynę (lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Lek JERAYGO może zakłócać działanie tych leków.

Ciąża i karmienie piersią-

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować tego leku.

Może dojść do uszkodzeń u niemowląt narażonych na działanie leku JERAYGO w okresie płodowym.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania tego leku lub krótko po przerwaniu jego stosowania (do jednego miesiąca), powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez miesiąc po przerwaniu leczenia. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, co miesiąc podczas przyjmowania tego leku i po upłynięciu miesiąca od zaprzestania przyjmowania leku.

Informacje te zostały podsumowane w karcie pacjenta dołączonej do opakowania tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku JERAYGO”).

Nie wiadomo, czy lek JERAYGO przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie wolno karmić piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku JERAYGO”). Należy porozmawiać

o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek JERAYGO może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) (wymienione w punkcie 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek JERAYGO zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek JERAYGO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę leku JERAYGO, którą pacjent powinien przyjmować. Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg raz na dobę. Następnie, jeśli u pacjenta nie występują istotne działania niepożądane i jeśli lekarz uzna, że ciśnienie krwi powinno być dalej obniżone, dawka leku może zostać zwiększona do jednej tabletki 25 mg raz na dobę.

Tabletki są przeznaczone do połknięcia w całości. Ten lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku JERAYGO

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę tego leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku JERAYGO

Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia i nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie wolno przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku JERAYGO

Pacjent musi kontynuować przyjmowanie tego leku w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Nie należy przerywać przyjmowania leku JERAYGO, chyba że pacjent uzgodnił to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Obrzęk (opuchlizna, na przykład kostek i stóp) / zatrzymanie płynów (patrz punkt 2.
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek lub zmniejszone stężenie hemoglobiny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Nadwrażliwość (reakcje uczuleniowe)
Duszność (zadyszka)
Ból głowy
Zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100 leczonych pacjentów):

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze)
Podwyższone wartości wyników badań czynności wątroby
Zaczerwienie skóry
Zmniejszenie szybkości filtracji w nerkach podczas rozpoczynania leczenia
Zwiększenie masy ciała podczas rozpoczynania leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JERAYGO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu (butelka i blister) po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (butelka lub blistry) w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JERAYGO

Substancją czynną leku jest aprocytentan.

JERAYGO 12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 12,5 mg aprocytentanu.

JERAYGO 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 25 mg aprocytentanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek JERAYGO zawiera laktozę i sód”), hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek JERAYGO zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), hydroksypropyloceluloza (E463), trietylu cytrynian, talk (E553b), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek JERAYGO i co zawiera opakowanie

JERAYGO 12,5 mg jest dostarczany w postaci żółtych lub pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych (o średnicy 6 mm) tabletek powlekanych z wytłoczonymi literami „AN” po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej stronie.

JERAYGO 25 mg jest dostarczany w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych (o średnicy 6 mm) tabletek powlekanych z wytłoczonymi literami „AN” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Lek JERAYGO (12,5 mg i 25 mg) jest dostępny w butelkach po 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach po 10 × 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Wytwórca