Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca. Leki te oddziałują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).

Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Kiedy nie stosować leku Javlor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę) lub na inne alkaloidy Vinca

  (winblastyna, winkrystyna, windezyna, winorelbina),

• jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję,
• jeśli u pacjenta występuje za mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• o występowaniu u pacjenta chorób wątroby, nerek lub serca,
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii”: obrzęk mózgu z takimi przemijającymi zwykle objawami, jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zmiany widzenia, wysokie ciśnienie krwi, nudności i wymioty, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy hiponatremii (małego stężenia sodu we krwi) lub „zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, takie jak ból głowy, uczucie zmęczenia, napady drgawek lub śpiączka. W trakcie stosowania leku Javlor zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu we krwi.
• o stosowaniu przez pacjenta innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor”,
• o występowaniu u pacjenta zaparcia lub jeżeli stosowane są u niego leki przeciwbólowe (opioidy), lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej albo przebył wcześniej operację chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej. Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Javlor. W celu zapobiegania jego wystąpieniu pacjent może otrzymywać leki przeczyszczające.

• gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w punkcie

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi, przed leczeniem i w trakcie leczenia należy dokładnie monitorować liczbę krwinek. Dokanałowe podanie leku Javlor może prowadzić do zgonu. Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (do kręgosłupa).

Dzieci i młodzież

Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Javlor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta leków zawierających następujące substancje czynne:

• ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic,
• opioidy stosowane w leczeniu bólu,
• rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• doksorubicyna, pegylowana/liposomalna doksorubicyna, paklitaksel i docetaksel stosowane w leczeniu niektórych odmian raka,
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji

lub o przyjmowaniu leków, które wywołują zmiany w elektrokardiogramie (EKG), zwłaszcza leki powodujace wydłużenie odstępu QT.

Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.

Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie i skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) lub 7 miesięcy (w przypadku kobiet) po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.

Ciąża

Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być uważnie monitorowana.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Javlor.

Płodność

Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza. Pacjent może potrzebować porady w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej bezpłodności w wyniku stosowania winfluniny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy, odczucie wirowania, zaburzenia widzenia i omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Javlor

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku poniżej 75 lat nie jest konieczne. Dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lekarz dostosuje dawkę leku.

Lekarz może również podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu

o kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:

• jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

W trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.

Sposób podawania

Javlor podaje się WYŁĄCZNIE dożylnie.

Javlor podaje personel medyczny (wyszkolony w zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego w wyspecjalizowancyh oddziałach opieki medycznej) we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.

Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Javlor

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowania), lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Javlor

Bardzo ważne jest, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent nie zgłosił się na wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przełożenia terminu wizyty.

Przerwanie stosowania leku Javlor

Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent powinien zakończyć leczenie. Jeśli pacjent chce je przerwać przedwcześnie, należy omówić z lekarzem inne dostępne opcje leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej:

• gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
• zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,

• objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii”:

  obrzęk mózgu z takimi przemijającymi zwykle objawami, jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zmiany widzenia, wysokie ciśnienie krwi, nudności i wymioty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha, nudności, wymioty,
• zaparcie, biegunka,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,
• zmęczenie (astenia), bóle mięśni (mialgia),
• brak czucia dotyku na skutek uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia czuciowa),
• zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,
• utrata włosów (łysienie),
• reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
• gorączka,
• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) widoczne w badaniu krwi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia (zakażenie z neutropenią, gorączka neutropeniczna, zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze) z takimi objawami, jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• dreszcze, nadmierna potliwość, ból,
• alergia (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
• brak ruchomości mięśni jelit (niedorożność jelit), zaburzenia trawienia (niestrawność), trudności w połykaniu (dysfagia), zaburzenia w obrębie jamy ustnej (ból w jamie ustnej, ból języka i zębów), zmiany smaku,
• osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból ucha
• zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie),
• trudności w poruszaniu na skutek uszkodzenia nerwów (neuropatia) i bólu (nerwoból),
• przyspieszona czynność serca (tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, ból w klatce piersiowej,
• obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych lub innych części ciała,
• zapalenie żył i powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).

Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie krwi z małą liczbą krwinek białych (posocznica z neutropenią),
• zaburzenia widzenia,
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry (rumień),
• uszkodzenie nerwów powodujące zaburzenia kurczliwości mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)
• zapalenie przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), ból podczas połykania (odynofagia), ból gardła, zaburzenia dziąseł,
• zwiększenie masy ciała,

• zaburzenia układu moczowego, które mogą wskazywać na niezdolność nerek do prawidłowej pracy

  (niewydolność nerek),

• dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) widoczne w badaniu krwi,
• „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
• ból guza,
• odczucie wirowania,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego), zmniejszony dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół niewydolności oddechowej i który może mieć ciężki przebieg oraz zagrażać życiu,
• wynaczynienie (gdy lek, który normalnie wstrzykiwany jest do żyły, przenika lub jest omyłkowo podany do tkanki otaczającej żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Javlor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”.

Jest mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu. Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub fachowych pracowników opieki zdrowotnej.

Zamknięte fiolki

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor

• Substancją czynną leku jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny

  (w postaci wodorowinianiu).

  Jedna fiolka po 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu). Jedna fiolka po 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu). Jedna fiolka po 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Pakowany jest w przezroczyste fiolki zamknięte gumowym korkiem pokryte aluminiowym uszczelnieniem z żółtą nasadką dla fiolki 2 mL, różową nasadką dla fiolki 4 mL lub pomarańczową nasadką dla fiolki 10 mL koncentratu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania. Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych. Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.

W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.

Rozcieńczanie koncentratu

Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.

Podawanie

Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.

Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:

• Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy. Należy unikać żył grzbietu ręki i żył blisko stawów.
• Wlew dożylny należy rozpocząć podając połowę objętości 500 mL worka 9 mg/mL (0,9%) roztwór do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji glukozy, tj. 250 mL, z dowolną prędkością przepływu przepłukać żyłę.
• Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
• Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
• Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
• Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością 300 mL/h. W celu przepłukania żyły, po podaniu leku Javlor należy zawsze podać przynajmniej taką samą objętość 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy.

Usunięcie odpadów

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór:

Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:

• w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC – 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
• w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC, eksponowanym na światło - do 1 godziny.

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.