IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku IVEMEND jest fosaprepitant, który w organizmie przekształcany jest w aprepitant. Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK₁)”. W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów. Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów. U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND

Kiedy nie stosować leku IVEMEND

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie. W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

IVEMEND a inne leki

IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND”).

Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, obejmujące doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie. Podczas leczenia lekiem IVEMEND i w okresie do 2 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne),
• alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne),
• preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność. W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

IVEMEND zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować IVEMEND

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1. (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby:

Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1. (pojedynczy dzień chemioterapii) Lek IVEMEND jest podawany w dniu 1., 2. i 3. (pojedynczy dzień lub wiele dni chemioterapii)

• Zamiast leku IVEMEND w dniach 2. i 3. może zostać zalecony aprepitant do podawania doustnego.

Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem. Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT₃ (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać szybkiego zastosowania leczenia, należy przerwać przyjmowanie leku IVEMEND i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• Pokrzywka, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub przełykaniem lub znaczne obniżenie ciśnienia krwi (częstość występowania nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych); są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
• Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji. Najcięższe reakcje na wlew wystąpiły po jednoczesnym podaniu pewnego rodzaju leku stosowanego w chemioterapii, który może powodować oparzenie lub powstanie pęcherzy skórnych (środek wywołujący reakcję pęcherzową) z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi, jak ból, obrzęk i zaczerwienienie skóry. U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.

Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zaparcia, niestrawność,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• czkawka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• niepokój,
• odbijanie się, mdłości, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, oddawanie wiatrów,
• zwiększone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy lub skóry, uderzenia gorąca,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• gorączka ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• ból w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wlewu, swędzenie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rzadko występująca ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ogromnego szczęścia), dezorientacja,
• infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, nadżerki w jamie ustnej, wzdęcia,

• częste oddawanie moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność glukozy

  (cukru) lub krwi w moczu,

• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki, zmiana sposobu chodzenia,
• kaszel, obecność śluzowej wydzieliny na tylnej ścianie gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• patologiczna wydzielina i świąd oczu,
• dzwonienie w uszach,
• kurcze mięśni, osłabienie siły mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• zwolnienie akcji serca, choroba serca i naczyń krwionośnych,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, niski poziom sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała,
• stwardnienie w miejscu podania wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IVEMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery – rok.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IVEMEND

• Substancją czynną leku jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E 386), polisorbat 80 (E 433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E 507) (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie

IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg

1. 1.

   Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

   Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany. Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) i wstrząsania fiolką.

2. 2. Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
3. 3. Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie – 1 mg/ml. Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND”).
4. 4.

   Na podstawie zalecanej dawki (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL))

   należy określić objętość płynu, która zostanie podana z tego worka.

   Dorośli

   Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).

   Dzieci i młodzież

   W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:

   • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)

W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:

• Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg)

  • Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2

    Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).

• W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu gotowy roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Jeśli pozwala na to pojemnik i wygląd produktu, produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy nie znajdują się w nich cząstki stałe i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu.

Roztwór po rekonstytucji wygląda tak samo jak rozpuszczalnik.

Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).