Ulotka dla pacjenta - Irbesartan Teva
Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekaneIrbesartan
1. Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
- W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (lepiej jest także unikać stosowania leku Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz w przypadku, gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
- Jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
- Jeśli występują problemy z nerkami.
- Jeśli występują problemy z sercem.
- Jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva”.
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Irbesartan Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje recepty stosować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty uzupełniające potas
- zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
- leki zawierające lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Irbesartan Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Irbesartan Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lista działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit:
obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po Termin ważności (EXP): lub EXP:.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę lekami jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan Teva
Substancją czynną leku jest irbesartan.
- Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie
Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7464”.
Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja Τel: + 30 2118805000
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekaneIrbesartan
1. Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
- W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. .
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Należy poinformować lekarza, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
- jeśli występują problemy z nerkami.
- jeśli występują problemy z sercem.
- jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren
„Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva.
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Irbesartan Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty uzupełniające potas
- zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
- leki zawierające lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Irbesartan Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Irbesartan Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lista działań niepożądanych:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit:
obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan Teva
Substancją czynną leku jest irbesartan.
- Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie
Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7465”.
Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja Τel: + 30 2118805000
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekaneIrbesartan
1. Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
- W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. .
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
- jeśli występują problemy z nerkami.
- jeśli występują problemy z sercem.
- Jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva”.
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Irbesartan Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty uzupełniające potas
- zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
- leki zawierające lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Irbesartan Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Irbesartan Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lista działań niepożądanych:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit:
obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych): uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po Termin ważności: EXP lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan Teva
Substancją czynną leku jest irbesartan.
- Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie
Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7466”.
Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja Τel: + 30 2118805000
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
Więcej informacji o leku Irbesartan Teva