Ulotka dla pacjenta - Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 500 ug / 1 ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo,
ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Norbrook Laboratories Ltd.
Camlough Road
Newry, Co. Down
BT35 6JP, Irlandia Północna
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Intravit B12, 500 ^g/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cyjanokobalamina
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
-
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Cyjanokobalamina (witamina B12) 500 ^g
Substancja pomocnicza:
Fenol 5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosować w celu zwalczania niedoboru witaminy B12 (niedokrwistość, leukopenia, zatrzymanie wzrostu, charłactwo, zapalenie nerwów, uszkodzenia skóry). Polecany także do zwalczania zaburzeń funkcjonalnych wątroby (np. w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji mogą pojawić się krótko utrzymujące się odczyny alergiczne.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, 1 lub 2 razy w tygodniu w dawce:
Gatunek :
Dawka : 2–5 ml 1–3 ml
Konie, bydło Cielęta, źrebięta Świnie, owce, kozy Psy i koty
0,5–1,5 ml
0,5–1 ml
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Pies, kot: nie dotyczy
Bydło, koń, owca, koza, świnia: zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry – przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w czasie ciąży i w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nieznane
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Witamina B12 nie wywiera działania toksycznego nawet przy stosowaniu w wysokich dawkach przez długi czas. Przy podawaniu myszom jednorazowej dawki 1600 mg/kg m.c. nie zaobserwowano wystąpienia żadnych efektów ubocznych. Dawki przewyższające 1000-krotnie zapotrzebowanie pokarmowe na tą witaminę są bezpieczne dla większości gatunków zwierząt.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nieznane
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytegoleków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
3
Więcej informacji o leku Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 500 ug / 1 ml
Sposób podawania Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 500 ug / 1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997018683
Numer pozwolenia: 0037
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.