Inhixa – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Inhixa działa na dwa sposoby.

1. 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Inhixa można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

  • Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  • W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
  • W przebiegu choroby nowotworowej, gdy u pacjenta występowały już zakrzepy krwi związane z tą chorobą
  • W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
  • Po zawale mięśnia sercowego
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa

Kiedy nie stosować leku Inhixa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Inhixa w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Inhixa nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inhixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• - u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)

• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

  Inhixa a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Inhixa u dzieci i młodzieży.

Lek Inhixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany także jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Inhixa. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Inhixa”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inhixa nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Identyfikowalność leku

Ważne jest by dokumentować numer serii swojego leku Inhixa. Za każdym razem, po otrzymaniu nowego opakowania leku Inhixa, należy zapisać datę i numer partii (znajdujący się na opakowaniu po Numer serii (Lot)) i przechować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Lek Inhixa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Inhixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Inhixa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
• Lek Inhixa zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Inhixa może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Inhixa powinien przyjmować pacjent.

  Dawka ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.

• Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

  • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

• Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

  ❖ Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

  • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Inhixa w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
  • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Inhixa w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

❖ Po zawale mięśnia sercowego

Lek Inhixa można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Inhixa będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku INHIXA, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Inhixa zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Maksymalna ilość leku Inhixa w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

1. 3.

   Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

   • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Inhixa w ampułko-strzykawce bez osłonki igły przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Jeśli pacjent nie jest pewien, co zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Wykonanie zastrzyku prawidłowo pod skórę (określane jako „zastrzyk podskórny”) pomoże zredukować ból oraz ryzyko powstania siniaków w miejscu podania.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Inhixa

• Sprawdzić termin ważności leku. Nie używać go, jeśli termin ten upłynął.
• Sprawdzić czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór wewnątrz jest przezroczysty. Jeśli nie jest, należy użyć innej strzykawki.
• Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.
• Sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności. Jeśli tak, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
• Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania leku Inhixa

1. 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.
2. 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
3. 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając stronę za każdym razem.

1. 4) Wyjąć plastikowy blister zawierający ampułko-strzykawkę z pudełka. Otworzyć blister i wyjąć ampułko-strzykawkę.
2. 5) Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie naciskać na tłoczek w celu usunięcia pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem leku. Pęcherzyk powietrza nie powinien być usuwany ze strzykawki, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

1. 6) Przytrzymać strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

1. 7)

   Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90º).

   Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

2. 8)

   Nacisnąć tłoczek kciukiem. Spowoduje to wstrzyknięcie leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

   Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

3. 9) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

1. 10) Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wypełniony pojemnik należy usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Inhixa na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)

  Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

  Inhixa

  Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leku Inhixa na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

  Należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Inhixa, a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.

• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Inhixa

  Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Inhixa można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhixa

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Inhixa przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Inhixa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Inhixa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Inhixa do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Inhixa może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Inhixa i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

  • kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
  • duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Inhixa.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Inhixa są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

  Jeden ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera 2 000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 ml zawiera 4 000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml zawiera 8 000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Inhixa i co zawiera opakowanie

Inhixa 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml stanowi 0,2 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku lub w ręcznie nasuwaną osłonkę igły; lub
• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i białym poliwęglanowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku

Dostarczane w opakowaniach:

• 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 ampułko-strzykawek
• 2, 6, 10, 20, 50 lub 90 ampułko-strzykawek z osłonką igły
• 6,10 lub 20 ampułko-strzykawek z ręcznie nasuwaną osłonką igły
• 2 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive

Inhixa 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml stanowi 0,4 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i żółtym polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku lub w ręcznie nasuwaną osłonkę igły; lub
• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i białym poliwęglanowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku

Dostarczane w opakowaniach:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 lub 50 ampułko-strzykawek
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 lub 90 ampułko-strzykawek z osłonką igły
• 2, 6, 10, 20 lub 50 ampułko-strzykawek z ręcznie nasuwaną osłonką igły
• 2 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive

Inhixa 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml stanowi 0,6 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i pomarańczowym polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku lub w ręcznie nasuwaną osłonkę igły; lub
• trzonie strzykawki w podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i białym poliwęglanowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku

Dostarczane w opakowaniach po:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek z osłonką igły
• 6, 10, 12, 20, 24 lub 50 ampułko-strzykawek z ręcznie nasuwaną osłonką igły
• 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive

Inhixa 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml stanowi 0,8 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku lub w ręcznie nasuwaną osłonkę igły; lub
• trzonie strzykawki w podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i białym poliwęglanowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku

Dostarczane w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24,30 lub 50 ampułko-strzykawek
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek z osłonką igły
• 6, 10, 12, 20, 24 lub 50 ampułko-strzykawek z ręcznie nasuwaną osłonką igły
• 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive

Inhixa 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml stanowi 1 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku lub w ręcznie nasuwaną osłonkę igły; lub
• trzonie strzykawki w podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i białym poliwęglanowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku

Dostarczane w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 90 ampułko-strzykawek
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek z osłonką igły
• 6, 10, 12, 20, 24 lub 50 ampułko-strzykawek z ręcznie nasuwaną osłonką igły
• 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Holandia

Wytwórca

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377

Malta

Mint Health Ltd. +356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Inhixa działa na dwa sposoby.

1. 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Inhixa można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

  • Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  • W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
  • W przebiegu choroby nowotworowej, gdy u pacjenta występowały już zakrzepy krwi związane z tą chorobą
  • W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
  • Po zawale mięśnia sercowego
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa

Kiedy nie stosować leku Inhixa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Inhixa w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Inhixa nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inhixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)

• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

  Inhixa a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Inhixa u dzieci i młodzieży.

Lek Inhixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakprzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany także jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Inhixa. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Inhixa”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inhixa nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Identyfikowalność leku

Ważne jest by dokumentować numer serii swojego leku Inhixa. Za każdym razem, po otrzymaniu nowego opakowania leku Inhixa, należy zapisać datę i numer partii (znajdujący się na opakowaniu po Numer serii (Lot)) i przechować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Lek Inhixa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Inhixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Inhixa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
• Lek Inhixa zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Inhixa może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Inhixa powinien przyjmować pacjent.

  Dawka ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.

• Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

  • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

• Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

  ❖ Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

  • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Inhixa w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
  • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Inhixa w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

❖ Po zawale mięśnia sercowego

Lek Inhixa można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Inhixa będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku INHIXA, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Inhixa zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Maksymalna ilość leku Inhixa w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

1. 3.

   Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

   • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Inhixa w ampułko-strzykawce bez osłonki igły przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Jeśli pacjent nie jest pewien, co zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Wykonanie zastrzyku prawidłowo pod skórę (określane jako „zastrzyk podskórny”) pomoże zredukować ból oraz ryzyko powstania siniaków w miejscu podania.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Inhixa

• Sprawdzić termin ważności leku. Nie używać go, jeśli termin ten upłynął.
• Sprawdzić czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór wewnątrz jest przezroczysty. Jeśli nie jest, należy użyć innej strzykawki.
• Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.
• Sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności. Jeśli tak, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
• Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania leku Inhixa

1. 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.
2. 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
3. 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając stronę za każdym razem.

1. 4) Wyjąć plastikowy blister zawierający ampułko-strzykawkę z pudełka. Otworzyć blister i wyjąć ampułko-strzykawkę
2. 5) Ostrożnie zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić osłonkę. Ampułko-strzykawka jest fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie naciskać na tłoczek w celu usunięcia pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem leku. Pęcherzyk powietrza nie powinien być usuwany ze strzykawki, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. Po zdjęciu osłonki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

1. 6) Przytrzymać strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skórny.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Inhixa na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)

  Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Inhixa

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leku Inhixa na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

  Należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Inhixa, a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.

• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Inhixa

  Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Inhixa można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhixa

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Inhixa przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Inhixa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Inhixa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Inhixa do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Inhixa może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Przerwać stosowanie leku Inhixa i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

  • kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
  • duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Inhixa.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Inhixa są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

  Każdy ml zawiera 150 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml zawiera 12 000 j.m. (120 mg) enoksaparyny sodowej.

  Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 15 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Inhixa i co zawiera opakowanie

Inhixa 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml stanowi 0,8 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i fioletowym polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku.

Dostarczane w opakowaniach:

• 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek,
• 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły.

Inhixa 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml stanowi 1 ml roztworu w:

• trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i ciemnoniebieskim polipropylenowym drążkiem tłoczka. Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku.

Dostarczane w opakowaniach:

• 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek,
• 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Holandia

Wytwórca

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Inhixa działa na dwa sposoby.

1. 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Inhixa można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

  • Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  • W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
  • W przebiegu choroby nowotworowej, gdy u pacjenta występowały już zakrzepy krwi związane z tą chorobą
  • W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
  • Po zawale mięśnia sercowego
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa

Kiedy nie stosować leku Inhixa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Inhixa w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
• Jeśli pacjent jest wcześniakiem lub noworodkiem do 1 miesiąca życia, ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym nieprawidłowego oddychania (zespołu zaburzeń oddychania, ang. „gasping syndrome”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Inhixa nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inhixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz punkt „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz punkt „Lek Inhixa a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Inhixa u dzieci i młodzieży.

Lek Inhixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany także jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Inhixa. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Inhixa”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inhixa nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Identyfikowalność leku

Ważne jest by dokumentować numer serii swojego leku Inhixa. Za każdym razem, po otrzymaniu nowego opakowania leku Inhixa, należy zapisać datę i numer partii (znajdujący się na opakowaniu po Numer serii (Lot)) i przechować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Lek Inhixa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę w zalecanym zakresie dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Inhixa zawiera alkohol benzylowy

Lek Inhixa zawiera alkohol benzylowy (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy łączono z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych obejmujących zaburzenia oddychania (o nazwie zespół zaburzeń oddychania, ang. „gasping syndrome”) u małych dzieci.

Nie należy podawać leku Inhixa noworodkowi (dziecku do 1 miesiąca życia), o ile nie zaleci tego lekarz. Nie należy stosować leku Inhixa dłużej niż przez jeden tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), o ile nie zaleci tego lekarz lub farmaceuta.

Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek oraz jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W takich przypadkach może dochodzić do nagromadzenia dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i występowania działań niepożądanych (o nazwie „kwasica metaboliczna”).

3. Jak stosować lek Inhixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Inhixa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania.
• Lek Inhixa zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Inhixa może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Inhixa powinien przyjmować pacjent.

  Dawka ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.

• Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

  • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

• Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

  ❖ Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

  • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Inhixa w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
  • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Inhixa w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
  • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

❖ Po zawale mięśnia sercowego

Lek Inhixa można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Inhixa będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku INHIXA, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Inhixa zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

  12 godzin.

• Maksymalna ilość leku Inhixa w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI): W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

1. 3.

   Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

   • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Inhixa na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)

  Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

  Inhixa

  Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Inhixa.

• Zmiana leku Inhixa na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

  Należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Inhixa, a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.

• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Inhixa

  Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Inhixa można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhixa

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Inhixa przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Inhixa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Inhixa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Inhixa do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Inhixa może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Przerwać stosowanie leku Inhixa i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

  • kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
  • duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Inhixa.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu

Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu lek można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania mogą być stosowane na odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 8 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, leknależy zużyć natychmiast, o ile metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia drobnoustrojami. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

  Każdy ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.

  Jedna fiolka (3,0 ml) zawiera 30 000 j.m. (300 mg) enoksaparyny sodowej. Jedna fiolka (5,0 ml) zawiera 50 000 j.m. (500 mg) enoksaparyny sodowej. Jedna fiolka (10,0 ml) zawiera 100 000 j.m. (1000 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałymi składnikami są alkohol benzylowy (patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Inhixa i co zawiera opakowanie

3 ml roztworu w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy i białym kapslem aluminiowo-plastikowym w pudełku tekturowym

Dostarczane w opakowaniach – 1 fiolka

5 ml roztworu w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy i szarym kapslem aluminiowo-plastikowym w pudełku tekturowym

Dostarczane w opakowaniach – 5 fiolek

10 ml roztworu w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy i białym kapslem aluminiowo-plastikowym w pudełku tekturowym.

Dostarczane w opakowaniach – 1 lub 5 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Holandia

Wytwórca

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Malta

Mint Health Ltd. +356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.