Indapamide 1,5 mg SR Servier 1,5 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Indapamide 1,5 mg SR Servier i w jakim celu się go stosuje

Lek Indapamide 1,5 mg SR Servier to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako substancję czynną.

Lek ten jest przeznaczony do obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Dodatkowo, indapamid rozszerza naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide 1,5 mg SR Servier

Kiedy nie stosować leku Indapamide 1,5 mg SR Servier:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide 1,5 mg SR Servier należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Indapamide 1,5 mg SR Servier zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Lek Indapamide 1,5 mg SR Servier a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Indapamide 1,5 mg SR Servier jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np.

  trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);

• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
• sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek przeciwgrzybiczy);
• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Substancja czynna przenika do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Indapamide 1,5 mg SR Servier może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.

Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Lek Indapamide 1,5 mg SR Servier zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Indapamide 1,5 mg SR Servier

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana rano.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indapamide 1,5 mg SR Servier

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duża dawka leku Indapamide 1,5 mg SR Servier może powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie przyjęcia leku Indapamide 1,5 mg SR Servier

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapamide 1,5 mg SR Servier

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
• zapalenie wątroby (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• czerwona, uwypuklająca się wysypka;
• reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty;
• czerwone punkciki na skórze (plamica).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, bólu gardła lub innych objawów podobnych jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi;
• zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• choroba nerek;
• nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana:

• omdlenie;
• w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów;
• odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• krótkowzroczność;
• zamazane widzenie;
• zaburzenia widzenia;

• mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
  • zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
  • zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
  • zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapamide 1,5 mg SR Servier

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapamide 1,5 mg SR Servier

• Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon;
• otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Indapamide 1,5 mg SR Servier i co zawiera opakowanie

Lek Indapamide 1,5 mg SR Servier to okrągłe, białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są dostępne w 3 blistrach po 30 tabletek (90 tabletek), 5 blistrach po 18 tabletek (90 tabletek) lub w 6 blistrach po 15 tabletek (90 tabletek), zapakowanych w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

lub

lub

lub

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg Belgia FLUDEX 1.5 mg

Cypr FLUDEX 1.5 mg

Republika Czeska TERTENSIF SR

Dania NATRILIX RETARD Estonia TERTENSIF SR

Finlandia NATRILIX RETARD 1.5 mg Francja FLUDEX 1.5 mg

Niemcy NATRILIX SR 1.5 mg Grecja FLUDEX 1.5 mg

Węgry PRETANIX

Irlandia NATRILIX SR

Włochy NATRILIX LP 1.5 mg Łotwa TERTENSIF SR

Litwa TERTENSIF SR

Luksemburg FLUDEX 1.5 mg

Malta NATRILIX SR

Holandia FLUDEX SR 1.5 mg

Polska INDAPAMIDE 1,5 mg SR SERVIER Portugalia FLUDEX LP

Słowacja TERTENSIF SR

Słowenia TERTENSIF SR

Hiszpania TERTENSIF RETARD Wielka Brytania NATRILIX SR

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

ul. Jana Kazimierza 10

01-248 Warszawa

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018