Ulotka dla pacjenta - Iclusig

1. Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje

Lek Iclusig zawiera substancję czynną ponatynib. Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowej. U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL) zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe krwinki białe. Lek Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.

Lek Iclusig stosowany jest w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:

przewlekła białaczka szpikowa: nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew).
ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew. W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.

Lek Iclusig jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia).

Iclusig jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 lat z następującym typem białaczki, które już nie odnoszą korzyści z leczenia innymi lekami, lub mają pewną różnicę genetyczną nazywaną mutacją T315I:

przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej (CP-CML): rak krwi obejmujący zbyt wiele nieprawidłowych krwinek białych we krwi i szpiku kostnym (gdzie wytwarzane są komórki krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig

Kiedy nie stosować leku Iclusig:

jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iclusig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje:

zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
nadużywanie alkoholu stwierdzone w wywiadzie.
zawał serca lub udar mózgu w wywiadzie.
występowanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wywiadzie.
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
QT.
wysokie ciśnienie krwi.
lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
problemy z krwawieniem w wywiadzie.
zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (trwające lub przebyte w przeszłości); wynika to stąd, że lek Iclusig może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Lekarz wykona:

Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Badanie pełnej morfologii krwi.
Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Oznaczenie lipazy (pewnego białka) w surowicy.
Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo. W razie zwiększenia poziomu lipazy konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku.
Testy wątrobowe.
Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży leczonych lekami z tej grupy leków może występować wolniejszy niż prawidłowy wzrost. Lekarz będzie monitorować wzrost podczas regularnych wizyt. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej populacji pacjentów.

Lek Iclusig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Iclusig lub też lek Iclusig może wpływać na ich działanie:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
ziele dziurawca: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.
ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń;
digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), raka oraz łuszczycy (choroby skóry).
sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie leku Iclusig z jedzeniem i piciem

Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U dzieci urodzonych przez kobiety leczone lekiem Iclusig we wczesnym okresie ciąży występowały przypadki wrodzonej okrężnicy olbrzymiej, znanej również jako choroba Hirschsprunga (wada wrodzona związana z brakiem komórek nerwowych w części jelita grubego dziecka, co powoduje niedrożność jelit).

Porada dotycząca antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Iclusig. Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia. Podczas leczenia pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig. Nie wiadomo, czy lek Iclusig przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.

Lek Iclusig zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Iclusig zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę lub kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Iclusig

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w monoterapii to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w skojarzeniu z chemioterapią to jedna tabletka powlekana 30 mg przyjmowana raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 lat zależy od masy ciała dziecka, jednak to lekarz zdecyduje o wielkości dawki, ponieważ może być konieczne jej zmniejszenie:

Masa ciała	Zalecana dawka początkowa w mg (raz na dobę)
>45 kg	45 mg
od >30 kg do 45 kg	30 mg
od 15 kg do 30 kg	15 mg

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Iclusig, jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4 poniżej). Po ustąpieniu lub opanowaniu takiego działania niepożądanego leczenie lekiem Iclusig może być wznowione w tej samej lub zmniejszonej dawce. Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Sposób stosowania

Tabletki powlekane

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie kruszyć ani nie rozpuszczać tabletek.

Kapsułki twarde dla dzieci

Kapsułki należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Kapsułki można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki, należy ją otworzyć i wymieszać całą zawartość każdej kapsułki twardej z miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy lub jogurt i natychmiast przyjąć lek. Nie kruszyć ani rozpuszczać zawartości kapsułki.

Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.

Czas stosowania

Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz. Jest to leczenie długookresowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iclusig

W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę, ponieważ pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Iclusig

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Należy przerwać przyjmowanie leku Iclusig i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących objawów, (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

silny ból brzucha i pleców, może być oznakami zapalenia trzustki,
gorączka, często z innymi objawami zakażenia takimi jak kaszel, trudności w oddychaniu, mogą być oznakami zapalenia płuc,
obrzęk lub czerwony obszar skóry, który jest wyczuwalnie ciepły i wrażliwy na dotyk, mogą być oznakami zapalenia tkanki łącznej,
dezorientacja, duszność, gorączka, drżenie, mogą być oznakami zakażenia krwi,
zawał serca (objawy obejmują: nagłe uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, duszność),
udar (objawy obejmują: trudności w mówieniu lub poruszaniu się, senność, nieprawidłowe odczucia),
nieprzyjemny ucisk, uczucie pełności, ucisk lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
trudności w oddychaniu (mogą być spowodowane obecnością płynu w płucach),
u pacjentów leczonych ponatynibem zgłaszano stan mózgu zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, stan splątania, drgawki i zmiany widzenia.
czerwonawe, nieuniesione, punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po
środku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) (zgłaszano je w przypadku stosowania innych podobnych leków).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenie górnych dróg oddechowych,
zmiana następujących parametrów krwi:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń),
- zwiększenie liczby białych krwinek
zmniejszenie łaknienia,
wysokie stężenia trójglicerydów we krwi i wzrost stężenia cholesterolu, które są wykrywane podczas badań krwi
bezsenność
ból głowy, zawroty głowy
nadciśnienie,
duszność,
kaszel,
zapalenie jamy ustnej,
ból brzucha, biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
podwyższone stężenie w surowicy białka zwanego lipazą,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
- aminotransferaza alaninowa,
- aminotransferaza asparaginianowa,
choroby wątroby,
wysypka skórna, suchość skóry, swędzenie,
ból kości, stawów, mięśni, rąk lub nóg, ból pleców, skurcze mięśni,
zmęczenie, nagromadzenie płynu w rękach i (lub) nogach, gorączka, ból,
zaburzenia nerwów w ramionach i (lub) nogach (często powoduje drętwienie i ból dłoni i stóp)
zwiększona lub zmniejszona wrażliwość dotykowa lub czucie, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie i swędzenie
zwiększone stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi.
małe stężenia wapnia, fosforanu lub potasu we krwi,

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
półpasiec,
zmniejszenie czynności tarczycy,
odwodnienie,
zatrzymanie płynów w organizmie,
utrata masy ciała,
zwiększenie masy ciała,
zaburzenia metaboliczne spowodowane rozpadem produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych
lęk
letarg, migrena
mini udar,
zaburzenia nerwów w obrębie twarzy (często powoduje drętwienie lub osłabienie po jednej lub po obu stronach twarzy),
zakrzepy krwi,
zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
suchość oczu, ból oka,
zapalenie oka, zapalenie brzegów powiek, zaczerwienienie oka na skutek zwiększonego dopływu krwi,
obrzęk tkanki powiek lub wokół oczu spowodowany przez nadmiar płynów w organizmie,
niedrożność naczyń krwionośnych w oku,
niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, obrzęk nóg),
problemy z sercem, zaburzenia rytmu serca, ból po lewej stronie w klatce piersiowej, dysfunkcja lewej komory serca, zmiany w sposobie bicia serca, szybkie bicie serca, zwiększone stężenie białka w surowicy nazywanego mózgowym peptydem natriuretycznym i które może być podwyższone, gdy serce nie może pompować krwi tak, jak powinno,
kołatanie serca,
szybsze lub wolniejsze bicie serca,
zwężenie naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi, nagłe zwiększenie ciśnienia krwi,
zwężenie tętnic mózgowych,
ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry,
krwawienie z nosa, ochrypły głos, nadciśnienie w płucach
zwiększone stężenie we krwi niektórych lub wszystkich poniższych enzymów wątrobowych i trzustkowych:
- amylazy,
- fosfatazy zasadowej,
- gamma-glutamylotranspeptydazy
podwyższone stężenie we krwi bilirubiny, żółtej substancji powstającej podczas rozpadu barwnika krwi,
zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), wrzód żołądka,
rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność,
zapalenie błony śluzowej żołądka,
suchość w jamie ustnej,
krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
ból w jamie ustnej i gardle
krwawienie z dziąseł
wysypka skórna, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe pogrubienie skóry, zaczerwienienie, siniaki, ból skóry, zmiany koloru brodawek skórnych, symetryczne, czerwone, uniesione obszary skóry, które mogą pojawić się na całym ciele
bolesne czerwone grudki, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą),
płaskie przebarwione obszary i małe uniesione guzki na skórze, które mogą być wypełnione ropą, trądzik lub choroba skóry przypominająca trądzik (trądzikopodobne zapalenie skóry)
niezakaźne zapalenie skóry ze swędzącą, zaczerwienioną lub suchą skórą (wyprysk)
choroba skóry, która powoduje ciągłe stany zapalne i łuszczenie się skóry (łupież czerwony mieszkowy)
nagromadzenie keratyny w mieszkach włosowych (rogowacenie mieszkowe)
wypadanie włosów
pocenie się w nocy, nasilona potliwość,
ból w układzie szkieletowym lub ból szyi, ból w klatce piersiowej
ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w stopach lub dłoniach,
osłabienie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
brak miesiączki,
dreszcze, choroba grypopodobna
obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
małe stężenie albuminy we krwi
zwiększone stężenie we krwi białka nazywanego białkiem C-reaktywnym
nadmiar białek obecny w moczu

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

krwawienie w mózgu,
zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
problemy z krążeniem krwi w śledzionie,
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednej lub obu nerkach)
uszkodzenie wątroby (objawami mogą być zmęczenie, swędzenie żółtej skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemny lub brązowy mocz, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub siniaczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości,
powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania ponatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

zmiany w parametrach krwi:
- zwiększone stężenie enzymu w surowicy zwanego dehydrogenazą mleczanową, które może być wskaźnikiem uszkodzenia tkanek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów):

zmiany w parametrach krwi:
- zmniejszone stężenie białka zwanego albuminą w surowicy krwi
- zwiększone stężenie w surowicy krwi białka zwanego kreatyniną i związanego z czynnością nerek
- zwiększone stężenie w surowicy białka zwanego troponiną I, co może oznaczać, że doszło do pewnego uszkodzenia serca.
- zmniejszone stężenie fibrynogenu, białka krzepnięcia we krwi
- zmniejszenie całkowitej liczby białek we krwi
- zwiększona liczba płytek krwi
pęknięte naczynie krwionośne na powierzchni oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

uczucie zimna w ramionach i (lub) nogach
krwawienie z ust

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iclusig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iclusig

Substancją czynną leku jest ponatynib.
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).Każda Kapsułka twarda 5 mg zawiera 5 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki w tabletkach powlekanych to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171). Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę” i „Lek Iclusig zawiera sód”
Pozostałe składniki obecne w kapsułce twardej to hypromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171). Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę” i „Lek Iclusig zawiera sód”

Jak wygląda lek Iclusig i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony. Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5” z jednej strony.

Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7” z jednej strony.

Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4” z jednej strony.

Kapsułki leku Iclusig są białe i nieprzezroczyste bez oznakowania i mają około 18 mm długości i około 6 mm średnicy.

Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych butelkach. Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko. Każda butelka zawieraja jeden pochłaniacz wilgoci. Przechowywać pochłaniacz w butelce, nie połykać.

Butelki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych. Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.

Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych. Butelki z lekiem Iclusig 5 mg zawierają 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca