Hixacet 10 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hixacet i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hixacet

• 3. Jak stosować lek Hixacet

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Hixacet

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek hixacet i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hixacet jest cetyryzyny dichlorowodorek. Hixacet jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Hixacet jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• – w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

• – w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku hixacet- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

• – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hixacet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• – Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy poradzić się lekarza przed

zastosowaniem leku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

• – Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek. Należy poradzić się

lekarza.

• – Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zatrzymania moczu (np. uraz rdzenia kręgowego lub

przerost prostaty). Lek Hixacet może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Lek Hixacet może wpływać na wyniki testów alergicznych. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Hixacet na 3 dni przed badaniem.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek Hixacet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Hixacet z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku Hixacet.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w dawkach leczniczych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistami­nowym, zaleca się unikać przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Hixacet u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże, lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Hixacet w okresie karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały zaburzenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Hixacet w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Hixacet, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Hixacet zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę jednowodną (101,8 mg na tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. jak stosować lek hixacet

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hixacet jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hixacet

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hixacet, należy zwrócić się do lekarza lub ośrodka zatruć.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Do działań tych należą: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie i zatrzymanie moc­zu.

Pominięcie zastosowania leku Hixacet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hixacet

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Hixacet.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: – reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny) i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka

zmęczenie

zawroty głowy, bóle głowy

senność

zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• ból brzucha
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie
• parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze)
• pobudzenie
• świąd, wysypka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• przyspieszone bicie serca
• obrzęk
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
• drgawki
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
• pokrzywka

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych
• omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, zaburzenia napięcia mięśniowego, ruchy mimowolne
• tiki (skurcze nawykowe)
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)
• wysypka polekowa

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększony apetyt
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• myśli samobójcze, koszmary senne
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• intensywny świąd i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku
• ból stawów
• wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek hixacet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje-     substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. jedna tabletka powlekana zawiera

• 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

• – Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i magnezu stearynian.

• – Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Hixacet i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Średnica tabletki około 8 mm.

Wielkości opakowań: 6 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca/Importer:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.08.2021

6

Więcej informacji o leku Hixacet 10 mg

Sposób podawania Hixacet 10 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 10 tabl.\n6 tabl.
Numer GTIN: 05909991401665\n05909991401658
Numer pozwolenia: 25285
Data ważności pozwolenia: 2024-04-17
Wytwórca:
Orion Corporation