Histigen 16 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

• 3. Jak przyjmować lek Histigen

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Histigen

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek histigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom łowy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku histigen

Kiedy nie stosować leku Histigen

• – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia specjalne

Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:

• łagodne pozycyjne zawroty głowy,
• zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Histigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny.

Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistami­nowych.

Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.

Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Histigen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.

W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne, lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Histigen

Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć, przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku.
• Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie

5. jak przechowywać lek histigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

– Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).

– Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:_celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie

Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.

Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii Al/PVDC w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Chatillon-sur-Chalaronne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. (22) 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Histigen 16 mg

Sposób podawania Histigen 16 mg : tabletki
Opakowanie: 30 tabl.\n100 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909990695379\n05909990695409\n05909990695386
Numer pozwolenia: 09057
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan Ireland Limited