Charakterystyka produktu leczniczego - Hipragumboro - GM 97 Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza IBDV, szczep GM97, 10^2 - 10^3 EID50(dawka zakaźna dla 50% embrionów)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
HIPRAGUMBORO-GM97
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
1 dawka zawiera:
Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza IBDV, szczep GM97, 102 – 103 EID50 (dawka zakaźna dla 50% embrionów)
Brak
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wygląd: czerwonawa tabletka
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Gatunek: Kury (brojlery).
4.2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania brojlerów wykazujących niskie poziomy przeciwciał matczynych (miano przeciwciał ELISA 500 lub poniżej) w celu zredukowania śmiertelności, objawów klinicznych oraz uszkodzeń torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Ptaki można szczepić po ukończeniu pierwszego dnia życia. Odporność pojawia się od 14 dnia po szczepieniu i utrzymuje przez 43 dni od immunizacji.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków chorych.
Nie stosować w zakażonych stadach z widocznymi objawami klinicznymi.
Nie stosować szczepionki u niosek jaj konsumpcyjnych oraz stad rodzicielskich ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo produktu dla tych grup zwierząt (patrz punkt 4.7).
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Stosować wyłącznie w stadach z niskimi poziomami przeciwciał matczynych (średnie miano ELISA nie wyższe od 500). Optymalny termin szczepienia brojlerów wykazujących obecność przeciwciał matczynych ustala się według metody Kouwenhovena (patrz punkt 4.9).
Ze względu na szczątkową patogenność wirusa szczepionkowego stosowanie szczepionki należy ograniczyć wyłącznie do regionów skażonych vvIBDV, z wyłączeniem stad wykazujących kliniczne objawy choroby.
Patrz punkt 4.3.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
– Do rozpuszczania szczepionki nie stosować wody zawierającej chlor lub środki dezynfekcyjne.
– Wirus szczepionkowy przenosi się na nieszczepione ptaki.
– Należy podjąć właściwe zabiegi weterynaryjne i zootechniczne zapobiegające przenoszeniu się szczepionki na gatunki wrażliwe.
– Umyć i odkazić ręce oraz sprzęt po użyciu.
– Po przypadkowym połknięciu, dostaniu się szczepionki do oka lub zetknięciu się ze skórą należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podanie jednej dawki szczepionki wywołuje zmniejszenie ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza (w 50–75% grudek chłonnych). Ponowne zasiedlenie grudek przez limfocyty następuje po upływie 14 dni po szczepieniu. W 28 dni po podaniu szczepionki brak limfocytów jest nadal obserwowany w 5–25% grudek chłonnych. Zmniejszeniu ilości limfocytów nie towarzyszy immunosupresja.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych oraz stad rodzicielskich ( patrz punkt 4.3).
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji o zgodności tej szczepionki z innymi szczepionkami. Dlatego też brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania tej szczepionki wraz z innymi szczepionkami (przy zastosowaniu w tym samym lub różnym czasie).
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Szczepionkę należy rozpuszczać w fiolce, dodając 10 ml wody wolnej od chloru lub środków dezynfekcyjnych. Delikatnie wstrząsnąć doprowadzając do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu przed podaniem
Dawkowanie:
Ptaki nie posiadające przeciwciał można szczepić od pierwszego dnia życia.
Optymalny wiek dla szczepienia stada ustalić w oparciu o wyniki badania poziomu przeciwciał matczynych u 18 sztuk (korzystniej 24) kurcząt jednodniowych (Metoda Kouwenhove'a) posługując się danymi z poniższej tabeli. Wszystkie ptaki powinny zostać poddane szczepieniu jednokrotnie.
| ŚREDNIE MIANO PRZECIWCIAŁ ELISA W 1 DNIU ŻYCIA | OPTYMALNY WIEK DO SZCZEPIENIA (DNI). |
| < 500 | 1 |
| < 750 | 2–3 |
| < 1000 | 4 |
| < 1250 | 5–6 |
| < 1500 | 7 |
| < 2000 | 9 |
| < 2500 | 11 |
| < 3000 | 12–13 |
| < 3500 | 14 |
| < 4000 | 15–16 |
| < 4500 | 17 |
| < 5000 | 18 |
| < 5500 | 19 |
| < 6000 | 20 |
Metoda podania:
Objętość wody użytej do rozpuszczenia szczepionki jest uzależniona od wieku ptaków oraz uwarunkowań wynikających z praktyki hodowlanej. Ogólnie wiadomo, że dzienne zapotrzebowanie 1000 brojlerów na wodę wynosi 2 litry na każdy dzień życia. Dlatego też dla tysiąca 14 dniowych brojlerów będzie potrzebne podanie 28 litrów wody do rozpuszczenia 1000 dawek szczepionki. Jeżeli ptaki mają wyższe lub niższe zapotrzebowanie należy to uwzględnić przy ustaleniu objętości wody.
Sposób podana szczepionki jest istotny. W celu zapewnienia właściwego przyjęcia szczepionki przez ptaki wymagane jest przestrzeganie następującego postępowania:
Na 1–2 godzin przed szczepieniem należy wstrzymać podawanie wody co spowoduje, że ptaki wypiją całą rozpuszczoną szczepionkę w ciągu 1 –2 godzin.
Poidła dzwonowe :
W czasie wstrzymania podawania wody poidła kolejno opróżnić i oczyścić. Następnie po upływie tego czasu poidła napełnić wodą zawierającą szczepionkę rozpuszczoną zgodnie z zaleceniami.
Poidła kropelkowe :
Pomimo wstrzymania podawania wody w rurociągach pozostaje pewna jej ilość. Z tego powodu zaleca się staranne opróżnienie rurociągów doprowadzających wodę do poideł. Przy ustalaniu ilości wody wymaganej do rozpuszczenia określonej liczby dawek szczepionki należy uwzględnić objętość rurociągów znajdujących się poniżej zaworu odcinającego zbiornik. Szczepionkę rozpuścić i dodać do zbiornika.
Zawsze należy upewnić się czy ptaki w czasie szczepienia mają podaną paszę (ptaki nie będą piły szczepionki gdy nie mają dostępu do paszy). Po wypiciu szczepionki przez ptaki należy otworzyć zawory zasilające rurociągi w wodę.
4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Podanie 10 -krotnej dawki szczepionki wywołuje zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza (do około 75% grudek chłonnych). Ponowne zasiedlenie grudek obserwuje się od 14 dnia a po 28 dniach zmiany wykazano w poniżej 25 % grudek.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Indukowanie odporności czynnej przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza u kurcząt (Choroba Gumboro).
Szczep GM97 indukuje w torbie Fabrycjusza powstanie zmian histopatologicznych o indeksie 1.7, obserwowanych w 28 dni po podaniu 10 maksymalnych dawek szczepionki.
Kod ATCvet QI01AD09
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
– Fosforan dwusodowy x12 H2 O
– Dwuwodorofosforan potasu
– Żelatyna
– Powidon 30
– Chlorek sodowy
– Chlorek potasowy
– Glutaminian sodowy
– Sacharoza
– Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
6.3 Okres trwałości
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).
Chronić przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Fiolki szklane I typ (Farmakopea Europejska) 10 ml, zawierające 1000 dawek i 5000 dawek liofilizatu, korki z gumy bromobutylowej I typ (Farmakopea Europejska) i kapsle aluminiowe.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIOS HIPRA, SA.
Avda. La Selva, 135.
17170 – AMER (Girona) Hiszpania.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1617/05
Więcej informacji o leku Hipragumboro - GM 97 Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza IBDV, szczep GM97, 10^2 - 10^3 EID50(dawka zakaźna dla 50% embrionów)
Sposób podawania Hipragumboro - GM 97 Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza IBDV, szczep GM97, 10^2 - 10^3 EID50(dawka zakaźna dla 50% embrionów): liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie: 10 fiol. 1000 dawek\n1 fiol. 5000 dawek\n10 fiol. 5000 dawek\n1 fiol. 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997043487\n5909990893867\n5909997043494\n5909990893850
Numer pozwolenia: 1617
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.