Hepa–Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. CO TO JEST LEK HEPA-MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy mocznika w wątrobie. Lek Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż wątroba.

Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz

Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.

Lek Hepa-Merz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HEPA-MERZ

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.

W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie dożylne.

Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem.

Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę. Nie podawać dotętniczo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL – 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEPA-MERZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hepa-Merz

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.

1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-asparaginianu.

Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie

Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o.

Frydecka 2006

737 01 Czeski Cieszyn

Republika Czeska

Przepakowano w:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45

31-353 Kraków

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7377/2006/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 321/21

Data zatwierdzenia ulotki: 03.07.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]