Ulotka dla pacjenta - Hepa-Merz 5 g/10 ml (InPharm Sp. z o.o.)
1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje
Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy mocznika w wątrobie. Lek Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż wątroba.
Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz
Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz
Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.
Lek Hepa-Merz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.
3. Jak stosować lek Hepa-Merz
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.
W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie dożylne.
Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem.
Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.
Nie podawać dotętniczo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hepa-Merz
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-asparaginianu.
Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie
Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Wytwórca:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Niemcy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7377/2006/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 416/22
Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Więcej informacji o leku Hepa-Merz 5 g/10 ml (InPharm Sp. z o.o.)