Charakterystyka produktu leczniczego - Hemoroidal (50 mg + 5 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
HEMOROIDAL (50 mg + 5 mg)/g, żel doodbytniczy
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera substancje czynne:
– 50 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40–90:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90% (v/v).
– 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydratum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: balsam peruwiański, bronopol i etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel doodbytniczy
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Hemoroidal stosowany jest tradycyjnie u dorosłych w chorobie hemoroidalnej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hemoroidal u dzieci i młodzieży. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dorośli
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć żel na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 – 1,0 g (pasmo żelu o długości ok. 2 cm), 2 – 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując żel raz na dobę. Preparat należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeżeli po 7 dniach stosowania preparatu nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu produktu.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Hemoroidal, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy także stosować u osób uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające i/lub gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt zawiera balsam peruwiański i może powodować skórne reakcje alergiczne. Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu etylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych produktów leczniczych miejscowo znieczulających.
Istnieje teoretyczne ryzyko nasilenia działania preparatów przeciwzakrzepowych przy równoczesnym stosowaniu wyciągu z kasztanowca. Brak bezpośrednich dowodów eksperymentalnych lub klinicznych. Zaleca się, aby pacjenci stosujący wyciąg z kasztanowca równocześnie z preparatami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia. Brak doniesień o przypadkach klinicznych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu stosowania produktu leczniczego Hemoroidal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych żelu Hemoroidal. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Olejek eteryczny rumiankowy może powodować wystąpienie reakcji alergicznej (może być spóźniona).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): jeszcze nieprzydzielony.
Produkt leczniczy Hemoroidal jest żelem doodbytniczym stosowanym w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność preparatu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że preparat wykazywać będzie miejscowe działanie znieczulające, ściągające, łagodne przeciwzapalne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Hemoroidal.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hemoroidal jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym. Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania.
Brak badań oraz danych literaturowych na temat toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcynogenności wyciągu z kory kasztanowca.
Istnieją dane świadczące o tym, że powstający u szczura i prawdopodobnie u człowieka metabolit lidokainy, 2,6-ksylidina, może wywierać działanie mutagenne. Dane te uzyskano w badaniach in vitro , w których stosowano ten metabolit w bardzo dużych, zbliżonych do toksycznych stężeniach. Jak dotąd brak danych wskazujących na to, że substancja macierzysta – lidokaina, również działa mutagennie. W badaniu, dotyczącym działania rakotwórczego, przeprowadzonym u szczurów z zastosowaniem 2,6-ksylidyny, w testach o wysokiej czułości (przezłożyskowa ekspozycja i leczenie zwierząt po ich urodzeniu się, przez 2 lata bardzo dużymi dawkami), zaobserwowano występowanie złośliwych i łagodnych nowotworów w jamach nosowych (w małżowinie nosowej sitowej).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Saponina (z Quillaja )
Olejek eteryczny rumiankowy
Balsam peruwiański
Karbomer
Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek Etylu parahydroksybenzoesan E214 Bronopol
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną wykonaną z aluminium, zamykana zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę.
Przed aplikacją produktu leczniczego nakręcić na końcówkę tuby kaniulę.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań, Polska
tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0219
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 luty 1991
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013
Więcej informacji o leku Hemoroidal (50 mg + 5 mg)/g
Sposób podawania Hemoroidal (50 mg + 5 mg)/g: żel doodbytniczy
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990021918
Numer pozwolenia: 00219
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.