Helicobacter Test INFAI – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żołądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

  Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

• Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (¹³C). Istnieje możliwość wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane, a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

• jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zanikowy nieżyt żołądka)

  Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy nie występują inne powikłania, np.:

• wrzody żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego
• zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

• Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)
• enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

• 4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego
• 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

• 200 ml 100% soku pomarańczowego lub
• 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (¹³C) potrzebne jest naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej) Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym. Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

1. 1. Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i kanapka.
2. 2.

   Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

   • Wyjąć słomkę i próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.
   • Zdjąć korek z jednej z próbówek i włożyć do próbówki rozpakowaną słomkę.
   • Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.

   • Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją korkiem.

     Jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być niedokładny.

   • Trzymając próbówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną

     „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome.

3. 3.

   Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”)

   i postępować jak wyżej.

4. 4.

   Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

   1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

5. 5.

   Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

   • Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
   • Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
   • Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego powinna wynosić około 30 ml).
6. 6. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
7. 7.

   Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu

   30 minut do dwóch próbówek, które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punktach 2 i 3.

   Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”.

8. 8.

   Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta..

   Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

9. 9. Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (¹³C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

• Substancją czynną jest mocznik (13C).

  Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

• Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

1. 2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

1. 3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

1. 4. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

1. 5. INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Adres lekarza/szpitala

1. Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żołądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

  Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

• Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (¹³C). Istnieje możliwość wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane, a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

• jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zanikowy nieżyt żołądka)

  Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy nie występują inne powikłania, np.:

• wrzody żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego
• zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

• Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)
• enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

• 4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

• 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

  żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

• 200 ml 100% soku pomarańczowego lub
• 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (¹³C) potrzebne jest naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektroskopii w podczerwieni)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

1. 1. Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i kanapka.
2. 2.

   Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

   • Wyjąć słomkę i worek do próbkowania oddechu z etykietą „Próbka pobrana o czasie

     00 minut” z zestawu testowego.

   • Zdjąć korek z worka do próbkowania oddechu i włożyć do worka rozpakowaną słomkę.
   • Równomiernie wdmuchiwać powietrze do worka do próbkowania oddechu przez słomkę.

   • Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z worka do próbkowania oddechu i natychmiast zamknąć worek korkiem.

     Jeżeli worek do próbkowania oddechu pozostanie otwarty dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być niedokładny.

   • Trzymając worek do próbkowania oddechu pionowo, nakleić na worek etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut”.
3. 3.

   Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

   1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

4. 4.

   Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

   • Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
   • Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
   • Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego powinna wynosić około 30 ml).
5. 5. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
6. 6.

   Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 5) należy pobrać próbkę dla czasu

   30 minut do worka do próbkowania oddechu, który pozostał w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 2.

   Do tej próbki należy użyć etykiety z kodem kreskowym, oznakowanej „Próbka pobrana o czasie 30 minut”.

7. 7.

   Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.

   Wszystkie worki do próbkowania oddechu należy umieścić z powrotem w oryginalnym opakowaniu. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

8. 8. Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (¹³C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

• Substancją czynną jest mocznik (13C).

  Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

• Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu z 1 pojemnikiem:

Zawartość zestawu testu z 50 pojemnikami:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

1. 2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

1. 3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

1. 4. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

1. 5. INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Adres lekarza/szpitala

1. Co to jest Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat do stwierdzenia w żołądku lub dwunastnicy bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

  Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

• Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (¹³C). Istnieje możliwość wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane, a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

• jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zanikowy nieżyt żołądka)

  Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy nie występują inne powikłania, np.:

• wrzody żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego
• zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat, aby zalecać jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat wpływają leki działające na

• Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)
• enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat powinny stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

• 4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

• 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

  żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Ma to szczególnie miejsce po leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujący napój nadaje się do testu:

• 100 ml 100% soku pomarańczowego

Jeśli pacjent nie może pić tego napoju, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (¹³C) potrzebne jest naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej) Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

1. 1. Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i kanapka.
2. 2.

   Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

   • Wyjąć słomkę i próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.
   • Zdjąć korek z jednej z próbówek i włożyć do próbówki rozpakowaną słomkę.
   • Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.

   • Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją korkiem.

     Jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być niedokładny.

   • Trzymając próbówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną

     „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome.

3. 3.

   Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”)

   i postępować jak wyżej.

4. 4. Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (100 ml 100% soku pomarańczowego).
5. 5.

   Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

   • Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
   • Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
   • Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego powinna wynosić około 30 ml).
6. 6. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
7. 7.

   Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu

   30 minut do dwóch próbówek, które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punktach 2 i 3.

   Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”.

8. 8.

   Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.

   Wszystkie pojemniki na próbki testu oddechowego należy umieścić z powrotem w oryginalnym opakowaniu. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

9. 9. Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Ponieważ dostarczane jest tylko 45 mg mocznika (¹³C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

• Substancją czynną jest mocznik (13C).

  Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C)

• Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

1. 2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

1. 3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

1. 4. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

1. 5. INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Adres lekarza/szpitala

1. Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żołądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

  Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

• Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (¹³C). Istnieje możliwość wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane, a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

• jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zanikowy nieżyt żołądka)

  Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy nie występują inne powikłania, np.:

• wrzody żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego
• zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

• Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)
• enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

• 4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

• 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

  żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

• 200 ml 100% soku pomarańczowego lub
• 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (¹³C) potrzebne jest naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektroskopii w podczerwieni lub spektrometrii masowej)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

1. 1. Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i kanapka.
2. 2. Dla analizy przy użyciu spektrometrii masowej należy używać próbówek do pobierania próbek oddechowych; dla pomiaru przy użyciu spektroskopii w podczerwieni należy używać worków do próbkowania oddechu. Obydwa rodzaje pojemników nie są zawarte w opakowaniu.
3. 3.

   Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

   • Użyć słomki i pojemnika na próbkę oddechową opisanego w punkcie 2 z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut”.
   • Zdjąć korek z jednego z pojemników na próbkę oddechową opisanych w punkcie 2 i włożyć do pojemnika rozpakowaną słomkę.
   • Równomiernie wdmuchiwać powietrze do pojemnika na próbkę oddechową przez słomkę.

   • Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z pojemnika na próbkę oddechową i natychmiast zamknąć pojemnik korkiem.

     Jeżeli pojemnik na próbkę oddechową pozostanie otwarty dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być niedokładny.

   • Trzymając pojemnik na próbkę oddechową pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” na pojemnik.
4. 4. Wydychać powietrze także do drugiego pojemnika na próbkę oddechową (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. Drugi pojemnik na próbkę oddechową jest wymagany wyłącznie w przypadku spektrometrii masowej. Dla spektroskopii w podczerwieni wymagany jest tylko jeden worek do próbkowania oddechu.
5. 5.

   Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

   1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

6. 6.

   Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

   • Z opakowania wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
   • Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
   • Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego powinna wynosić około 30 ml).
7. 7. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
8. 8.

   Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu

   30 minut do pojemników na próbkę oddechową (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punktach 3 i 4.

   Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”.

9. 9. Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.
10. 10. Wszystkie pojemniki na próbkę oddechową wraz z dokumentacją pacjenta należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (¹³C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

• Substancją czynną jest mocznik (13C).

  Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

• Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu z 50 pojemnikami:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

1. 2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

1. 3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

1. 4. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

1. 5. INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta Adres lekarza/szpitala