Ulotka dla pacjenta - Gumboro Vaccine M.B. Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MBnie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,0 EID50
ULOTKA INFORMACYJNA
Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00–839 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ABIC POLSKA Sp. z o.o.
ul. Szkolna 17
63–100 Śrem
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur.
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MB nie mniej niż 102,5 EID50 i nie więcej niż 103,0 EID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach, gdzie stwierdza się wirulentną postać choroby, a kurczęta mają przeciwciała matczyne.
Odporność pojawia się 3-ego dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez 6 tygodni.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Do rozpuszczenia należy używać zimnej wody (na 1000 dawek przeznacza się 10 litrów wody). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych znajdujących się w wodzie zaleca się dodanie do każdego litra wody 50 ml odtłuszczonego mleka lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku. Po wymieszaniu mleka z wodą należy odczekać 5 minut i dopiero wtedy dodać szczepionkę.
Ptaki powinny być szczepione w 10–12 dniu życia. Jednokrotne szczepienie dobrze chroni ptaki do czasu uboju, w wieku 7–8 tygodni życia. W stadach niosek hodowlanych wskazane jest dwukrotne podanie szczepionki Gumboro Vaccine M.B., w wieku 10–12 dni oraz w 6–8 tygodniu życia, a następnie podanie inaktywowanej szczepionki zawierającej wirus IBD w 18–20 tygodniu życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie.
Ptaki winny mieć swobodny dostęp do szczepionki.
Na dwie godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do poideł Szczepionka powinna być pobrana przez ptaki w ciągu 1–2 godzin.
Dopiero kiedy ptaki pobiorą podaną im szczepionkę można wznowić podawanie wody do picia. Zaleca się szczepienie ptaków wczesnym rankiem, z użyciem zimnej wody.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 5 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania :
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Na 24 godziny przed szczepieniem należy zaprzestać podawania produktów leczniczych oraz substancji do dezynfekcji wody. Nie ogrzewać wody zawierającej szczepionkę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nieśność :
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co szczepionki przeciw chorobie Newcastle (żywe i inaktywowane), ale nie zmieszana; przynajmniej 3 dni po podaniu szczepionek przeciw REO (szczepionki żywe), 5 dni po podaniu szczepionek przeciw ptasiej grypie H5 + H9 (szczepionki żywe), 5 dni przed podaniem szczepionek przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki żywe) oraz 2 dni przed podaniem szczepionek przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki inaktywowane).
Powyższe dane dotyczą szczepionek firmy Abic.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po 10-krotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00–839 Warszawa
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek, zamykane korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawiera 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
4
Więcej informacji o leku Gumboro Vaccine M.B. Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MBnie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,0 EID50
Sposób podawania Gumboro Vaccine M.B. Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MBnie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,0 EID50
: liofilizat do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelek 5000 dawek\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 2000 dawek\n10 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909991217884\n5909997020617\n5909997020600\n5909997020594
Numer
pozwolenia: 0185
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phibro ANIMAL Health (Poland) Sp. z o.o.