Glurenorm 30 mg (Medezin Sp. z o.o.) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Glurenorm i w jakim celu się go stosuje

Lek Glurenorm to lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Lek Glurenorm jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku średnim i podeszłym, u których przestrzeganie diety nie jest już wystarczające do regulowania metabolizmu węglowodanów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glurenorm

Kiedy nie stosować leku Glurenorm:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na glikwidon, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1
• Jeśli cukrzyca typu 2 występująca u pacjenta jest powikłana przez zwiększoną kwasowość krwi lub zwiększone stężenie ketonów we krwi
• Jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa (zagrażające życiu powikłanie cukrzycy, powodujące utratę przytomności) i stan przedśpiączkowy (częściowa utrata przytomności poprzedzająca śpiączkę)
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia
• Jeśli pacjent choruje na ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna powodująca ból brzucha i objawy neurologiczne)
• Jeśli pacjent jest po resekcji trzustki
• Jeśli pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba dziedziczna, mogąca powodować niezgodności z jednym ze składników leku (patrz także: „Lek Glurenorm zawiera laktozę jednowodną”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glurenorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak utrata przytomności, przyspieszone tętno, wilgotna skóra, niepokój, odruchy nadaktywne (np. drganie) lub zaburzenia żołądkowe – należy natychmiast spożyć jedzenie zawierające cukier. W przypadku utrzymywania się niskiego stężenia cukru we krwi należy skonsultować się lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ze względu na konieczność zintensyfikowanego leczenia i monitorowania
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypki skórne lub nudności – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek – lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta
• w przypadku wysiłku fizycznego działanie obniżające stężenie cukru we krwi może być nasilone
• stres może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca niszczenie czerwonych krwinek) – leczenie skojarzone lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi z grupy pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek). Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia
• jeśli pacjent stosuje inne leki – wiele leków może wpływać na działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi (patrz także „Lek Glurenorm a inne leki”)
• gdy pacjentka jest w ciąży powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leku (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”)

Leczenie cukrzycy wymaga regularnej opieki lekarskiej. Należy pamiętać o systematycznych wizytach u lekarza, szczególnie w przypadku zmiany dawki leku lub zmiany innego leku na lek Glurenorm (patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Lek Glurenorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele leków posiada udowodniony wpływ na metabolizm glukozy. W związku z tym, lekarz powinien dokładnie wiedzieć o przyjmowanych przez pacjenta lekach – w przeciwnym wypadku nie będzie możliwe uwzględnienie potencjalnych interakcji pomiędzy lekami.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilać działanie leku Glurenorm:

inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia), allopurynol (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, w tym skazy moczanowej), leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i bólu), leki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, fluorochinolony, sulfonamidy i tetracykliny (wszystkie antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), klofibrat (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), heparyna i sulfinpirazon (leki rozrzedzające krew), inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki antydepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), cyklofosfamid i jego pochodne (stosowane w leczeniu raka), insulina oraz inne leki obniżające stężenie cukru we krwi.

Następujące leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, rezerpina i guanetydyna – mogą potencjalnie nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi oraz maskować objawy hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi: aminoglutetymid (stosowany w leczeniu raka), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), diazoksyd, leki moczopędne z grupy tiazydów i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia), doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające zajściu w ciążę), sympatykomimetyki (takie jak leki rozszerzające oskrzela stosowane w leczeniu astmy), ryfamycyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy), hormony tarczycy, glukagon (hormon trzustki), fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), kwas nikotynowy (stosowany jako suplement witaminowy oraz w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i innych tłuszczów), barbiturany (stosowane jako środki uspokajające) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).

Nasilone lub zmniejszone działanie leku Glurenorm, obniżające stężenie cukru we krwi, opisywano po zastosowaniu antagonistów receptora H₂ (np. cymetydyna, ranitydyna – w celu zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego) i alkoholu.

Lek Glurenorm z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować lek Glurenorm i ściśle przestrzegać diety, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu leku Glurenorm nie należy nigdy pomijać lub opóźniać spożycia posiłku, ponieważ może to znacząco zmniejszać stężenie cukru we krwi i potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (np. w przypadku przyjęcia tabletki przed posiłkiem, zamiast na początku posiłku).

Należy przestrzegać diety, ponieważ w przypadku cukrzycy dieta ma na celu głównie kontrolę masy ciała pacjenta i jest niezależna od leczenia przepisanego przez lekarza.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Glurenorm i zmieni leczenie na insulinę.

U kobiet w ciąży konieczna jest szczególnie wnikliwa i intensywna kontrola stężenia glukozy w osoczu. Przy stosowaniu doustnych leków obniżających stężenie cukru we krwi nie jest to możliwe.

Z tej przyczyny leku Glurenorm nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy oraz zaburzenia akomodacji lub innych objawów klinicznych hipoglikemii podczas stosowania leku Glurenorm, należy koniecznie unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Glurenorm zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Glurenorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie początkowe

Leczenie lekiem Glurenorm na ogół rozpoczyna się od podania pół tabletki (15 mg) podczas śniadania. Lek Glurenorm należy przyjmować na początku posiłku. Po przyjęciu tabletki leku Glurenorm nie należy nigdy pomijać posiłku.

Jeśli leczenie przy użyciu pół tabletki podczas śniadania będzie niewystarczające, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Jeśli przepisana dawka jest nie większa niż dwie tabletki (60 mg), dawka dobowa leku Glurenorm może być przyjmowana raz na dobę podczas śniadania. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek dobowych, można uzyskać lepszą kontrolę stosując lek w dwóch lub trzech dawkach rozdzielonych w ciągu doby. W takim przypadku największą dawkę należy przyjmować podczas śniadania.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (120 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Glurenorm u dzieci ani młodzieży ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glurenorm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Glurenorm, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku Glurenorm może powodować niskie stężenie cukru we krwi – również przedłużone – z objawami takimi jak utrata przytomności, przyspieszone tętno, wilgotna skóra, niepokój, odruchy nadaktywne (np. drganie) lub zaburzenia żołądkowe.

Pominięcie zastosowania leku Glurenorm

W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek leku Glurenorm wyłącznie na początku posiłku. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Glurenorm

Przed przerwaniem stosowania leku Glurenorm należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowano następującą klasyfikację częstotliwości:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

często: częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów;

rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;

bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glurenorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glurenorm

• Substancją czynną leku jest glikwidon. 1 tabletka zawiera 30 mg glikwidonu (Gliquidonum).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Glurenorm i co zawiera opakowanie

Blistry w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:

Menarini Benelux N.V./S.A.

De Kleetlaan 3

1831 Machelen

Belgia

Wytwórca

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9

B-2880 Bornem

Belgia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, kraju eksportu: BE111851

Numer pozwolenia na import równoległy: 244/18

Data zatwierdzenia ulotki: 07.06.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przedawkowanie leków z grupy sulfonylomocznika może powodować hipoglikemię.

Objawy

Możliwe jest wystąpienie reakcji hipoglikemicznej (również długotrwałej), takiej jak utrata przytomności, tachykardia, wilgotna skóra, niepokój ruchowy i hiperrefleksja, zaburzenie żołądkowe.

Leczenie

Natychmiastowe doustne lub dożylne podanie glukozy. Konieczna może być kontrola stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.