Ulotka dla pacjenta - Gencebok
1. Co to jest lek Gencebok i w jakim celu się go stosuje
Lek Gencebok jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Lek Gencebok jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gencebok u noworodka
Kiedy nie stosować leku Gencebok:
- Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gencebok u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Gencebok lekarz opiekujący się dzieckiem powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny bezdechu.
Lek Gencebok należy stosować ostrożnie. Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
- Jeśli u noworodka występują napady drgawkowe
- Jeśli u noworodka występuje choroba serca
- Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
- Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
- Jeśli zwiększyła się ilość moczu wydalanego przez noworodka
- Jeśli zmniejszył się przyrost masy ciała lub spożycie pokarmu przez noworodka
- Jeśli matka dziecka spożywała duże ilości kawy przed porodem
Gencebok a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować. Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Gencebok bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zastąpić jeden z leków innym lekiem:
- teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania)
- doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka)
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- fenobarbital (stosowana w leczeniu padaczki)
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
Ten lek może zwiększać ryzyko poważnej choroby jelit z krwawymi stolcami (martwiczego zapalenia jelit) po podaniu jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu choroby żołądka (takimi jak antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli matka noworodka karmi dziecko piersią podczas leczenia go lekiem Gencebok, nie wolno jej spożywać kawy ani żadnych produktów zawierających duże ilości kofeiny, ponieważ kofeina przenika do mleka kobiecego.
Gencebok zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Gencebok
Lek Gencebok należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Dawka
Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Gencebok na podstawie masy ciała dziecka.
Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (odpowiada to 2 ml na kg masy ciała). Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (odpowiada to 0,5 ml na kg masy ciała) co 24 godziny.
Droga i sposób podawania
Lek Gencebok będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru. Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
Czas trwania leczenia
Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Gencebok. Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma napadów bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gencebok
W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty) we krwi i napady drgawkowe.
W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Gencebok, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy się zwrócić do lekarza opiekującego się dzieckiem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Podczas leczenia lekiem Gencebok u noworodka mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit)
Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Inne działania niepożądane
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania infuzji
- zaburzenia pracy serca, takie jak szybkie bicie serca (częstoskurcz),
- zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hiperglikemia).
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
- zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia).
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje uczuleniowe
Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zakażenie krwi(posocznica)
- zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu, nietolerancja pokarmowa
- stymulacja ośrodkowego układu nerwowego m. in. rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, uszkodzenie mózgu
- głuchota
- zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka,
- zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń)
- zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gencebok
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii. Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gencebok
Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Jeden ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg/ml kofeiny). Jedna ampułka o objętości 1 ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg kofeiny). Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Gencebok i co zawiera opakowanie
Lek Gencebok jest roztworem do infuzji.
Lek Gencebok jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach z dwoma niebieskimi pierścieniami kodującymi. Jedno pudełko tekturowe zawiera 50 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles, Francja
Wytwórca (zwalnianie serii)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Francja
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Gennisium Pharma
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Lietuva
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu
България
Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Luxembourg/Luxemburg Gennisium Pharma Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Česká republika
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Magyarország
Gennisium Pharma Tel.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Danmark
Nordic Prime ApS
Tlf.: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk
Malta
Cherubino
Tel: +365 2134 3270 info@cherubino.com.mt
Deutschland
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Nederland
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Eesti
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu
Norge
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk
Ελλάδα
Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913 info@specialtytherapeutics.gr
Österreich
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
España
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Polska
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
France
Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Portugal
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Hrvatska
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Ireland
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
România
Euromedex
Tel: 0745.038.006 medinfo_romania@euromedex.com
Slovenija
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Ísland
Nordic Prime ApS
Sími: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Slovenská republika
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com
Italia
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Suomi/Finland
Nordic Prime ApS
Puh/Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk
Κύπρος
Specialty Therapeutics IKE
Τηλ: + 30 213 02 33 913
info@specialtytherapeutics.gr
Sverige
Nordic Prime ApS
Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk
Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z załączoną Charakterystyką Produktu Leczniczego Gencebok.
Więcej informacji o leku Gencebok