Charakterystyka produktu leczniczego - Gallivac IB88 Neo Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log10 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gallivac IB88 Neo, tabletki musujące dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki zawiera:
Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log10 EID50* i nie więcej niż 5,3 log10 EID50
EID50=dawka zakaźna dla 50% embrionów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka musująca
Jasnobeżowa, okrągła tabletka z linią podziału.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie brojlerów od pierwszego dnia życia oraz niosek od 3 tygodnia życia przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie
Czas trwania odporności: 6 tygodni
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wirus szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione ptaki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa wśród nieszczepionych ptaków może być uważane jako bezpieczne dla kur, natomiast nie jest znany jego wpływ na inne gatunki ptaków.
Szczepienie szczepionką Gallivac IB88 Neo nie może zastąpić programu szczepienia przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB) z zastosowaniem szczepu Massachussets H120.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Używać czystego sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i/lub dezynfekcyjnymi.
Do podawania szczepionki nie należy używać rozpylaczy typu zamgławiającego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas podawania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy, zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
Należy umyć i zdezynfekować ręce po szczepieniu.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Szczepienie może spowodować wystąpienie łagodnych objawów ze strony dróg oddechowych, z czego niektóre mogą się utrzymywać do 17 dni.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Przygotowanie szczepionki:
Tabletkę rozpuścić w czystej, nie chlorowanej wodzie do picia wolnej od środków dezynfekcyjnych w objętości dostosowanej do ilości szczepionych zwierząt oraz wybranej drogi podania. Rozpuścić całkowicie tabletkę przed rozpoczęciem podania szczepionki.
Droga podawania szczepionki:
– wziewnie: zaleca się rozpylanie w tzw. „grubej kropli” z użyciem rozpylacza stałociśnieniowego wytwarzającego mikrokrople (o przeciętnej średnicy 100 do 150 pm) lub zastosowanie metody kontroli wielkości kropli (CDA).
Każdy ptak musi otrzymać pełną zalecaną dawkę.
Ilość wody wymagana dla 1000 ptaków zależna jest od rodzaju użytego sprzętu. W tym celu należy postępować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia rozpylającego.
W przypadku szczepień w kurniku na cały okres rozpylania i kilka minut po jego zakończeniu konieczne jest wyłączenie systemu wentylacyjnego.
– do oka: dokładnie rozpuścić w czystym pojemniku tabletkę odpowiadającą 1000 dawek w 30 ml czystej, niechlorowanej wody do picia, wolnej od środków dezynfekcyjnych, a następnie przenieść roztwór do wykalibrowanego zakraplacza. Nałożyć jedną kroplę (30 pl) na gałkę oczną każdego ptaka, poczekać aż kropla rozpłynie się i dopiero wtedy go wypuścić.
Zalecany schemat szczepienia:
– Brojlery: podawać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia.
– Kury nioski:
– jednokrotne szczepienie pojedynczą dawką, w 3 tygodniu życia, celem zapobiegania objawom ze strony układu oddechowego.
– kolejne szczepienie należy wykonać w 12 tygodniu życia, 3 do 5 tygodni przed podaniem szczepionek inaktywowanych.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie powodowało wystąpienia żadnych reakcji niepożądanych poza wymienionymi w punkcie 4.6.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AD07
Szczepionka Gallivac IB88 Neo zawiera żywy, atenuowany szczep CR88121 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, należącego do grupy koronawirusów wariantowych typu CR88.
Jej podanie brojlerom i kurom nioskom prowadzi do wytworzenia czynnej odporności przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan
D-mannitol
Kwas cytrynowy
Magnezu stearynian
Substrat do liofilizacji:
Hydrolizat kazeiny
D-mannitol
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w 25°C.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie przechowywać niewykorzystanych tabletek po wyjęciu z blistra.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 1000-dawkowe tabletki pakowane w blistry aluminiowe (10 tabletek w blistrze)
2000-dawkowe tabletki pakowane w blistry aluminiowe (10 tabletek w blistrze)
Pudełko tekturowe zawierające 1 aluminiowy blister zawierający 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2527/16
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
5.05.2016
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Gallivac IB88 Neo Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log10 EID50
Sposób podawania Gallivac IB88 Neo Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log10 EID50: tabletka musująca
Opakowanie: 1 blister 10 yTabletka (1000 dawek)\n1 blister 10 yTabletka (2000 dawek)
Numer GTIN: 5909991272142\n5909991272135
Numer pozwolenia: 2527
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS