Ulotka dla pacjenta - Furosemidum Delfarma 10 mg/ml

1. Co to jest lek Furosemidum Delfarma i w jakim celu się go stosuje

Lek Furosemidum Delfarma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków diuretycznych (moczopędnych).

Lek Furosemidum Delfarma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej objętości wydalanego moczu lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemidum Delfarma wskazany jest:

jeśli wystąpi zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby,
jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany przez choroby nerek,
jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami,
w przypadku gromadzenia się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrej niewydolności serca),
jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynów w tkance mózgowej (obrzęku mózgu),
w przypadku skąpomoczu (oliguria) występującego w wyniku zatrucia ciążowego (gestoza), ewentualnie występującego po skorygowaniu niedoborów płynów (obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniem!),
jeśli wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia (przełom nadciśnieniowy).

Jak działa lek Furosemidum Delfarma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?

Lek Furosemidum Delfarma wspomaga wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zazwyczaj. W przypadku, gdy nadmiar wody nie jest usunięty z organizmu, może on stanowić dodatkowe obciążenie dla serca, naczyń krwionośnych, płuc, nerek lub wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Delfarma

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Delfarma

jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ze skąpomoczem, pomimo podania furosemidu;
jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki wątrobowej i stanach przedśpiączkowych związanych z encefalopatią wątrobową;
w stanach ciężkiej hipokaliemii;
w stanach ciężkiej hiponatremii;
w przypadku wystąpienia hipowolemii lub odwodnienia;
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Nie należy stosować leku Furosemidum Delfarma, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Delfarma, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Delfarma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz jeśli pacjent ma na inne stany chorobwe, które mogą wiązać się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi;
w przypadku cukrzycy lub wcześniej nierozpoznanej cukrzycy (jawna lub ukryta cukrzyca); konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi;
jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa, w takim przypadku konieczna jest regularna kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi;
jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych (np. związana z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty), wodonerczem, zwężeniem moczowodu);
w przypadku zmniejszonej zawartości białka we krwi, np. w zespole nerczycowym (utrata białka, zaburzenie metabolizmu lipidów i zatrzymywanie wody), konieczne jest staranne dobranie dawki;
jeśli u pacjenta występuje szybko postępujące zaburzenie czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby, np. z marskością wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy);
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub w tętnicach wieńcowych, ze względu na szczególne ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi.

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) lek Furosemidum Delfarma należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania bezmoczu (zatrzymanie moczu).

Lek Furosemidum Delfarma powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ podczas stosowania leku Furosemidum Delfarma często obserwuje się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania leku Furosemidum Delfarma należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi.

Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Furosemidum Delfarma.

Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie leki i dieta.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu.

W przypadku zespołu nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać razem z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie należy stosować roztworów kwaśnych, ponieważ może dojść do wytrącenia się substancji czynnej.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub samym furosemidem. W związku z tym należy zachować ostrożność, a lekarz powinien rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnym działaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Należy unikać odwodnienia organizmu.

Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego, choroby w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy własne komórki i tkanki.

Dzieci

U wcześniaków wymagana jest szczególnie staranna kontrola, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia wapnicy nerek lub kamieni nerkowych.

Należy kontrolować czynność nerek i wykonywać badanie ultrasonograficzne nerek.

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczopędne z zastosowaniem leku Furosemidum Delfarma w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko, że przed porodem połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy Botalla).

Kontrola antydopingowa

Stosowanie leku Furosemidum Delfarma może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie leku Furosemidum Delfarma jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Lek Furosemidum Delfarma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków:

Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak glikokortykosteroidy (kortyzon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć) stosowane z lekiem Furosemidum Delfarma mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju stanu niedoboru potasu. Duże dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon.
Leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne tzw. NLPZ, np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Delfarma. U pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi zmniejszenie objętości krwi lub odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Delfarma.
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) osłabia działanie furosemidu.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Furosemidum Delfarma:

Jednoczesne stosowanie niektórych leków nasercowych (glikozydów, np. digoksyna) może zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na te leki nasercowe u pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Furosemidum Delfarma wystąpi niedobór potasu lub magnezu. Istnieje zwiększone ryzyko arytmii serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków mogących powodować zmiany w EKG (zespół wydłużonego odstępu QT) (np. terfenadyna - lek przeciwalergiczny, niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń akcji serca - leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach równowagi elektrolitowej.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Delfarma z dużymi dawkami leków przeciwbólowych (salicylanów), działania niepożądane związane ze stosowaniem salicylanów mogą ulec nasileniu.
Lek Furosemidum Delfarma może nasilać szkodliwe działanie leków uszkadzających nerki (leki nefrotoksyczne, np. antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny). U pacjentów przymujących jednocześnie lek Furosemidum Delfarma i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek.
Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność) powodowane przez antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i inne leki uszkadzające słuch może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania leku Furosemidum Delfarma. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny (lek przeciwnowotworowy) i leku Furosemidum Delfarma możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. Lek Furosemidum Delfarma należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ może on nasilać szkodliwe działanie cisplatyny na nerki (nefrotoksyczność).
Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Delfarma i litu (lek przeciwdepresyjny stosowany w zaburzeniach nastroju) może prowadzić do nasilenia kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się, aby uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu u pacjentów otrzymujących równocześnie furosemid i lit.
Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Delfarma stosuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE czy antagoniści receptora angiotensyny II), moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostrą niewydolność nerek) zaobserwowano szczególnie, gdy inhibitor ACE (np. lizynopryl) lub antagonista receptora angiotensyny II (np. losartan) był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach. Dlatego, jeśli to możliwe, stosowanie leku Furosemidum Delfarma należy tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed zwiększeniem ich dawki.
Lek Furosemidum Delfarma może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksatu (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i innych leków, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku leczenia dużymi dawkami może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Działanie teofiliny (leku na astmę) lub środków zwiotczających mięśnie (pochodne kuraryny) może ulegać nasileniu podczas stosowania leku Furosemidum Delfarma.
Działanie leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe np. metformina i insulina) lub leków podwyższających ciśnienie krwi (sympatykomimetyków np. epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania leku Furosemidum Delfarma.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze skojarzonego lub równoczesnego leczenia rysperydonem z lekiem Furosemidum Delfarma lub innymi silnymi diuretykami.
Jednoczesne stosowanie hormonów tarczycy (np. L-tyroksyny) i dużych dawek furosemidu może wpływać na stężenie hormonów tarczycy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków, należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

Inne interakcje

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) i leku Furosemidum Delfarma wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia stawów związanego z wystąpieniem dny moczanowej (ból stawów) w następstwie indukowanego furosemidem wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi i zaburzeniem wydalania kwasu moczowego poprzez nerki związanym z cyklosporyną.
U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek związanym ze stosowaniem środków kontrastowych, pogorszenie czynności nerek występowało częściej po badaniu kontrastowym z wykorzystaniem promieniowana rentgenowskiego u pacjentów leczonych lekiem Furosemidum Delfarma niż u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali jedynie dożylnie płyny w celu nawodnienia przed badaniem kontrastowym.
W pojedynczych przypadkach dożylne podanie leku Furosemidum Delfarma może powodować uderzenia gorąca, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i przyspieszenie akcji serca (tachykardia) w ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Delfarma i chloralu wodzianu.

Lek Furosemidum Delfarma z jedzeniem i piciem

Duże dawki lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Delfarma mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Furosemidum Delfarma może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie jeśli lekarz uzna to za konieczne, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową.

Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Z tego powodu, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Furosemidum Delfarma. W razie konieczności należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet jeśli lek Furosemidum Delfarma jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem.

Lek Furosemidum Delfarma zawiera sód

Lek Furosemidum Delfarma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Furosemidum Delfarma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Furosemidum Delfarma podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub we wstrzyknięciu do mięśnia (domięśniowo).

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, szczególnie po udanym leczeniu. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę leku, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie.

O ile nie zalecono inaczej, poniższe wskazania dawkowania dotyczą osób dorosłych:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zatrzymanie płynów (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby:

Dawka początkowa leku Furosemidum Delfarma wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) przy podaniu dożylnym. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany chorobami nerek:

Dawka początkowa leku Furosemidum Delfarma wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

U pacjentów z zespołem nerczycowym dawka powinna być dobierana ostrożnie, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami:

Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Delfarma może wynosić od 4 do 10 ml (co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), wyjątkowo w przypadku zaburzeń czynności nerek dawka ta może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu). Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum Delfarma.

Nagromadzenie płynów w tkance płucnej (obrzęk płuc, np. w ostrej niewydolności serca):

Stosować w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi. Dawka początkowa leku Furosemidum Delfarma wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie. Jeżeli nie wystąpi zwiększenie ilości moczu należy powtórzyć dawkę po 30-60 minutach, w razie konieczności podając podwójną dawkę.

Jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynu w tkance mózgowej (obrzęk mózgu):

Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Delfarma może wynosić od 4 do 10 ml (co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), w wyjątkowych przypadkach przy zaburzeniach czynności nerek zalecana dawka leku może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu).

Zmniejszenie produkcji moczu (skąpomocz) w wyniku powikłań ciąży (gestozy):

Wskazanie najbardziej restrykcyjne!

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum Delfarma. Dawka leku Furosemidum Delfarma może wynosić od 1 do 10 ml (co odpowiada 10 - 100 mg furosemidu) na dobę.

Obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku wystąpienia gestozy nie są wskazaniami do stosowania leku Furosemidum Delfarma!

Przełom nadciśnieniowy:

Od 2 do 4 ml leku Furosemidum Delfarma (co odpowiada 20-40 mg furosemidu), łącznie z innymi środkami leczniczymi.

Stosowanie u dzieci

O ile nie zalecono inaczej w przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Furosemidum Delfarma należy podawać pozajelitowo, tylko wyjątkowo w stanach zagrożenia życia. Średnia dawka dobowa leku wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała. W wyjątkowych przypadkach dawka ta może wynosić do 1 mg furosemidu/kg masy ciała podawane dożylnie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Delfarma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Delfarma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. W zależności od ciężkości przedawkowania lekarz może podjąć decyzję o dodatkowych środkach, które mogą być wymagane. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty soli i płynów.

Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń krążenia przy zmianie z pozycji leżącej na stojącą, zaburzeń elektrolitowych (zmniejszenie stężenia potasu, sodu i chlorków) lub wzrostu wartości pH krwi (zasadowica).

W przypadku większej utraty płynów może wystąpić brak wody ustrojowej i w konsekwencji zmniejszona objętość krwi krążącej, zapaść krążeniowa i zagęszczenie krwi (hemokoncentracja) z tendencją do zakrzepicy.

W przypadku szybkiej utraty wody i elektrolitów może wystąpić uczycie dezorientacji.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Badania krwi

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia niektórych elektrolitów we krwi są prawidłowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: hemokoncentracja (w przypadku nadmiernego oddawania moczu).

Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia się krwi w szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek z tendencją do zakażeń i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza).

Na agranulocytozę może wskazywać: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”).

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

Nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u osób starszych), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Często: hiponatremia i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona), hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.

Niezbyt często: obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona.

Rzadko: w następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca.

Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i/(lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu, charakteryzujące się wzrostem wartości pH krwi, zmniejszeniem stężenia sodu, obniżeniem ciśnienia krwi).

Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja.

Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), paraliż, wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach, nadmierne wydalanie moczu, wzmożone pragnienie z nadmiernym przyjmowaniem płynów i nieregularny puls (np. zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Poważna utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości a nawet śpiączki.

Niedobór wapnia może w rzadkich przypadkach wywołać stan nadpobudliwości nerwowo-mięśniowej (tężyczka).

W wyniku niedoboru magnezu w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Rzadko: uczucie mrowienia lub drętwienia skóry (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (zmniejszone stężenie białek we krwi np. w przypadku zespołu nerczycowego) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Głuchota (niekiedy nieodwracalna).

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (w przypadku podania dożylnego): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny.

Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: zakrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). W przypadku nadmiernego wydalania moczu mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci objawiający się zażółceniem skóry czy ciemnym zabarwieniem moczu), zwiększona aktywność aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka), toksyczna rozpływna martwica naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry właściwej), ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS), reakcje lichenoidalne (owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często związane z ciężką hipokaliemią (patrz: ,,Kiedy nie stosować leku Furosemidum Delfarma”).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Często: zwiększona objętość moczu.

Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem moczowodu) aż do zatrzymania moczu (zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi, wapnica nerek i (lub) kamica moczowa u wcześniaków (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewydolność nerek (patrz: ,,Lek Furosemidum Delfarma a inne leki”).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko, że połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy Botalla), jeśli wcześniaki są leczone furosemidem w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka.

Częstość nieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Jeśli działanie niepożądane wystąpi nagle lub szybko się rozwinie, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ niektóre działania niepożądane leku mogą zagrażać życiu. Lekarz decyduje, jakie środki należy podjąć i czy terapia może być kontynuowana.

Przy pierwszych oznakach wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie stosować leku Furosemidum Delfarma.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 (22) 49 21 301

faks: + 48 (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Delfarma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne gołym okiem cząstki lub przebarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6 „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Delfarma

Substancją czynną leku jest furosemid.
Jedna ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg furosemidu. 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemidum Delfarma i co zawiera opakowanie

Lek Furosemidum Delfarma to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Lek Furosemidum Delfarma jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek, każda po 2 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

Monteroni d'Arbia

Włochy

Wytwórca:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

Monteroni d'Arbia

Włochy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Nr pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu: 029848025

Nr pozwolenia na import równoległy: 371/26

Data zatwierdzenia ulotki: 05.10.2026

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Leku Furosemidum Delfarma, nie należy mieszać z roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwaśnego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci krystalicznego osadu. Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7).

Lek może być rozcieńczany chlorkiem sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (stosunek rozcieńczenia 1:9), który swoim składem reprezentuje roztwór fizjologiczny podobny do osocza krwi. Ponieważ jest to roztwór wodny, jego mieszanie jest łatwe i zapewnia bezpieczne podanie rozcieńczonego roztworu do krwioobiegu.

Lek Furosemidum Delfarma rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl do infuzji przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC, w warunkach ochrony przed światłem.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym w roztworze sodu chlorku (0,9%) przez 12 godzin w temperaturze 25°C±2°C w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Furosemidum Delfarma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne