Fotivda – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.

Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda

Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

  Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi u pacjenta i - jeżeli jest ono zbyt wysokie - może podać lek na obniżenie ciśnienia lub zmniejszyć dawkę leku Fotivda. Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda. Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie krwi.

• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

• w razie problemów dotyczących zakrzepów.

  Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił:

  • zakrzep w płucach (którego objawy to kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle pojawiająca się duszność lub odkrztuszanie krwi,
  • zakrzep w nogach lub ramionach, oczach lub mózgu (którego objawy to ból lub obrzęk rąk lub stóp, ograniczenie widzenia lub zmiany stanu psychicznego pacjenta)
  • udar lub oznaki i objawy „mini-udaru” (przemijające napady niedokrwienne)
  • atak serca
  • wysokie ciśnienie krwi
  • cukrzyca
  • poważny zabieg chirurgiczny
  • mnogie obrażenia ciała, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych
  • niezdolność do poruszania się przez długi okres
  • niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęk kostek
  • niezdolność do oddychania, niebieskawy kolor skóry, opuszków palców lub warg, niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości, przyspieszone, szybkie oddychanie, kołatanie serca lub nadmierne pocenie się.

• w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca:

  • Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku
  • Uczucie osłabienia i zmęczenia
  • Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp
  • Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego
  • Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną

Oznaki i objawy niewydolności serca będą monitorowane przez cały czas przyjmowania leku. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.

• Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca

  (arytmii). Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.

• w razie problemów dotyczących wątroby.

  Lekarz będzie regularnie monitorował pracę wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. za pomocą testów krwi) i w razie konieczności może zmniejszyć częstość przyjmowania leku Fotivda.

• w razie problemów dotyczących tarczycy lub zażywania leków na choroby tarczycy.

  Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy. Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).

Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

• w razie duszności lub obrzęku kostek

  Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca. Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Fotivda.

• w razie problemów dotyczących krwawienia

  Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia. W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.

• w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych obecności białka w moczu

  Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.

• w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii

  Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg. W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.

• jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia

  Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp. Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.

• w razie wystąpienia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki (przebicie

  żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu.

  Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.

• jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego

  Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Lek Fotivda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.

W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:

• deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Leku Fotivda nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który omówi z nią ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fotivda dla pacjentki oraz jej dziecka.
• Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka już karmi piersią.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Lek Fotivda zawiera tartrazynę (E102)

Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Fotivda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek. Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta i kontynuował leczenie lekiem Fotivda tak długo, jak długo przynosi on korzyści, a u pacjenta nie występują niedopuszczalne działania niepożądane.

Zmniejszenie dawki

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenie lekiem Fotivda i (lub) zmniejszeniu dawki do:

Jednej kapsułki leku Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek. Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

W razie zaburzeń czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć częstość przyjmowania leku do jednego razu na dwa dni (tzn. jedna kapsułka 1340 mikrogramów raz na dwa dni).

Przyjmowanie z jedzeniem i piciem

Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy połknąć kapsułkę w całości. Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub bólu głowy. Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Fotivda

Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku. Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Fotivda, nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki. Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Przerwanie przyjmowania leku Fotivda

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza. W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

21 dni (trzy tygodnie)

Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na

dobę

Ciężkie działania niepożądane

Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi. Do objawów należą: silne bóle głowy, nieostre widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego pacjenta, takie jak uczucie lęku, splątanie lub brak orientacji.

Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda. W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Trudności z mówieniem
• Biegunka
• Utrata apetytu; utrata masy ciała
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku fizycznego; kaszel.
• Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
• Zapalenie jamy ustnej; łagodny ból lub dyskomfort w jamie ustnej; nudności; ból, dyskomfort i ucisk w żołądku.
• Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
• Ból pleców.
• Zmęczenie i brak energii.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład, osłabienie mięśni, wolne bicie serca, zwiększenie masy ciała
• Niezdolność do snu.
• Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
• Szybki rytm pracy serca; ucisk w klatce piersiowej; atak serca/zmniejszenie przepływu krwi do serca; zakrzep w tętnicy (naczyniu krwionośnym).
• Zakrzep w płucach. Objawami są: kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle występująca duszność lub odkrztuszanie krwi.
• Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
• Krwawienie z nosa; katar; zatkany nos.
• Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.
• Zmiana smaku lub utrata smaku
• Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
• Krwawienie, np. w mózgu, z jamy ustnej, dziąseł, płuc, żołądka, wrzodów jelit, żeńskich organów rozrodczych, odbytu, gruczołu nadnerczowego.
• Odkrztuszanie krwi; krwawe wymioty
• Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
• Wymioty; niestrawność; zaparcie; suchość w jamie ustnej.
• Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
• Gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała.
• Bóle stawów; bóle mięśni.
• Zwiększone stężenie białka w moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
• Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
• Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała, nietolerancja ciepła, nadmierne pocenie się, drżenie, szybki rytm pracy serca); powiększenie gruczołu tarczycowego.
• Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
• Utrata pamięci.
• Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
• Łzawienie oczu.
• Zablokowane uszy.
• Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
• Wrzód trawienny jelita cienkiego.

• Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;

  pokrzywka.

• Osłabienie mięśni.
• Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
• Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
• Niewydolność serca. Objawami są duszność lub obrzęk kostek. Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fotivda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fotivda

Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde

Substancja czynną leku jest tiwozanib. Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.

• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek

  żółty (E172).

• Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102) (patrz punkt 2, „Lek Fotivda zawiera tartrazynę (E102)”).
• Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygokarmina, lak glinowy (E132).

Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest tiwozanib. Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
• Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygokarmina, lak glinowy (E132).

Jak wygląda lek Fotivda i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Fotivda 890 mikrogramów mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z żółtym nadrukiem „TIVZ” na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „LD” na korpusie.

Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ” na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD” na korpusie.

Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

Wytwórca

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.