Fluoresceine Serb 100 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fluoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB

• 3. Jak stosować lek Fluoresceine SERB

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fluoresceine serb i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach diagnostycznych. Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie.

Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej. Badanie to polega na wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka.

Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego w ramię lub rękę są rozprowadzane w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu kilku sekund do oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr, przez który przechodzi światło podświetlające barwnik, wykonywane są zdjęcia dna oka w różnych przedziałach czasowych (do 30 minut po wstrzyknięciu). Widoczny na zdjęciach wzór wybarwienia pomaga lekarzowi ustalić problemy związane z krążeniem krwi w oku.

Barwnik jest wydalany z organizmu z moczem i kałem w ciągu 48 godzin.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fluoresceine serbkiedy nie stosować leku fluoresceine serb jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny.

W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Fluoresceine SERB należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia, cukrzycę, lub chorobę płuc
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie alergii lub astmy,
• jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych,
• jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane do leczenia chorób serca), w tym leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chorób oczu).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB. Fluoresceina może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat )

Stosowanie leku Fluoresceine SERB u dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. W przypadku konieczności zastosowania leku w tej grupie wiekowej, lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę.

Lek Fluoresceine SERB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o lekach beta-adrenolitycznych, także w postaci kropli do oczu.

Należy unikać jednoczesnego dożylnego stosowania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania z innymi roztworami lub środkami ponieważ nie można wykluczyć interakcji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Fluoresceine SERB mogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek fluoresceine serb

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych wyłącznie w celach diagnostycznych.

Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERB (500 mg – 1 ampułka po 5 ml) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może zastosować większą lub mniejszą dawkę.

Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania soli sodowej fluoresceiny u dzieci, zaleca się modyfikację dawkowania, np. 5 mg/kg mc.

Pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia ewentualnych reakcji alergicznych przez co najmniej 30 minut po badaniu.

Leku Fluoresceine SERB nie należy wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy).

4. możliwe działania niepożądane

<7serb

5. jak przechowywać lek fluoresceine serb

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Lek będzie przechowywany przez lekarza.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, gdy opakowanie jest rozerwane lub widoczne są ślady jego naruszenia.

6. zawartość opakowania i inne informacjeco zawiera lek fluoresceine serb- substancją czynną jest sól sodowa fluoresceiny. 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej

fluoresceiny. Jedna ampułka 5 ml zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.

• – Inne składniki to wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Należy skonsultować wszystkie podane informacje przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB u pacjenta.

SERB S.A.

Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00

1050 Brussels Belgium- Fax : +32 2 888 33 10

6

Share capital : 41.022.275 €

RPM Brussels : 0538.813.71

Więcej informacji o leku Fluoresceine Serb 100 mg/ml

Sposób podawania Fluoresceine Serb 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 amp. 5 ml
Numer GTIN: 05055956400201
Numer pozwolenia: 02896
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
SERB S.A.