Flubenol KH 44 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Flubenol KH, 44 mg/ml, pasta doustna dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:

flubendazol 44 mg

metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,8 mg

propylu parahydroksyben­zoesan (E216) 0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Pasta doustna.

Pasta barwy od białej do kremowej, bezzapachowa.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji pasożytniczych u psów i kotów wywołanych przez:

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po podaniu produktu.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skóra.

Osoby o znanej nadwrażliwość na substancję czynna lub inny składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano przejściowe wymioty i niewielką biegunkę.

U kotów może wystąpić przejściowe ślinienie się wywołane stresem związanym z zabiegiem.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Flubenol KH może być stosowany u psów i kotów w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

1 ml pasty na każde 2 kg m.c. = 22 mg/kg m.c.

Psy i koty zarobaczone glistami i tęgoryjcami: podawać 22 mg/kg m.c., tj. 1 ml pasty na każde 2 kg m.c. jeden raz dziennie przez dwa kolejne dni.

Psy i koty zarobaczone innymi pasożytami: podawać 22 mg/kg m.c., tj. 1 ml pasty na każde 2 kg m.c. jeden raz dziennie przez kolejne 3 dni.

Preparat należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z pokarmem.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Leki przeciwrobacze

Kod ATCvet : QP52AC12

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Flubendazol jest syntetycznym związkiem chemicznym z grupy benzimidazoli o szerokim spektrum działania na glisty, włosogłówki oraz niektóre tasiemce u psów i kotów. Mechanizm działania flubendazolu polega nie odwracalnym uszkadzaniu funkcji błon cytoplazmatycznych komórek pasożytów wskutek wiązania wolnej tubuliny (białka polimeryzującego w mikrotubule).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w wodzie i w ograniczonym zakresie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W ciągu 4 dni od podania 80% dawki jest wydalane z kałem oraz mniej niż 10% z moczem. Po podaniu doustnym dawki 22 mg/kg m.c., maksymalne stężenie flubendazolu w surowicy krwi leczonych psów wynosiło 5 ng/ml zaś u kotów 1 ng/ml.

Flubendazol wydalany jest głównie z kałem. W przypadku zwierząt towarzyszących kał nie trafia do środowiska w ilościach mogących znacząco wpływać na środowisko. Możliwe pozostałości substancji czynnej w kale zwierząt towarzyszących są zwykle poddane bardzo dużemu rozproszeniu oraz są z reguły usuwane jak normalne odpady komunalne lub odpady z gospodarstw domowych. Z tego powodu wyliczenia dotyczące ilości substancji uwalnianej do środowiska oraz jej zachowania i losu w środowisku oraz wpływu na organizmy środowiskowe nie są konieczne.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Karbomer 980

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216)

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Niewykorzystany produkt należy wyrzucić.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka LDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 7,5 ml pasty.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1410/04

Więcej informacji o leku Flubenol KH 44 mg/ml

Sposób podawania Flubenol KH 44 mg/ml : pasta doustna
Opakowanie: 1 tubostrzykawka 7,5 ml
Numer GTIN: 5420036921929
Numer pozwolenia: 1410
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Elanco GmbH