Filsuvez żel – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Filsuvez i w jakim celu się go stosuje

Filsuvez żel to lek ziołowy, który zawiera suchy ekstrakt z kory brzozy.

Lek stosuje się w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych), u których występuje choroba zwana pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (ang. epidermolysis bullosa, EB) w postaci „dystroficznej” (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) lub w postaci „granicznej” (JEB). Jest to choroba, w której zewnętrzna warstwa skóry oddziela się od wewnętrznej warstwy, co sprawia, że skóra jest bardzo delikatna i powoduje powstawanie ran.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filsuvez

Kiedy nie stosować leku Filsuvez

• jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Filsuvez należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy natychmiast przerwać stosowanie leku Filsuvez i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy reakcji uczuleniowej obejmują:

• swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie skóry, które są bardziej nasilone na obszarze, na którym zastosowano lek.

Zakażenie rany jest poważnym powikłaniem, które może wystąpić podczas procesu gojenia się rany. Możliwe objawy zakażenia rany to:

• żółty lub zielonkawy płyn (ropa) sączący się z rany,
• czerwona, ucieplona, opuchnięta lub coraz bardziej bolesna skóra wokół rany. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie rany, może być konieczne przerwanie stosowania leku Filsuvez i może być wymagane zastosowanie innego leku. Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, czy po wyleczeniu zakażenia można wznowić leczenie przy użyciu leku Filsuvez.

U pacjentów z EB bardziej prawdopodobne jest rozwinięcie się raka skóry o nazwie „rak płaskonabłonkowy”. Jeśli podczas stosowania leku Filsuvez u pacjenta rozpoznano raka skóry, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką i zaprzestać stosowania leku Filsuvez na tej części skóry.

Lek Filsuvez nie zawiera pyłku brzozowego, więc może być stosowany przez osoby z uczuleniem na pyłek brzozowy.

Należy unikać kontaktu leku Filsuvez z oczami. W przypadku kontaktu należy dokładnie przepłukać oczy czystą wodą. W przypadku dalszego odczuwania dyskomfortu należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.

Lek Filsuvez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie ma informacji na temat tego, jak lek Filsuvez może reagować z innymi lekami stosowanymi na skórę, przyjmowanymi doustnie lub podawanymi we wstrzyknięciu. Podczas stosowania leku Filsuvez na obszarze rany nie należy jednocześnie stosować innych produktów. Jeśli pacjent wymaga stosowania więcej niż jednego produktu, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu leku Filsuvez u kobiet w ciąży, jednak ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest minimalne. Lek Filsuvez może być stosowany w ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Filsuvez przenika do mleka ludzkiego, jednak ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest minimalne. Lek Filsuvez może być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że leczeniu podlega obszar klatki piersiowej.

Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na płodność, ponieważ jego wchłanianie do organizmu jest bardzo małe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Filsuvez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposoby podawania

• Oczyścić ranę przed nałożeniem leku Filsuvez.

• Lek Filsuvez można stosować na dwa sposoby:

  1. 1.

     Nakładać bezpośrednio na ranę

     • Nałożyć grubą warstwę leku Filsuvez (na grubość około 1 mm) na ranę (krok 1).
     • Rozprowadzić dużą ilość żelu i zakryć całą powierzchnię rany, używając czystej dłoni lub dłoni w rękawiczce (krok 2). Nie wcierać żelu.
     • Przykryć ranę jałowym, nieprzylepnym opatrunkiem (krok 3).

Krok 1 - Nałożyć Krok 2 - Rozprowadzić Krok 3 - Zakryć

LUB

1. 2.

   Nałożyć na jałowy, nieprzylepny opatrunek

   • Nałożyć grubą warstwę leku Filsuvez (na grubość około 1 mm) na opatrunek (krok 1).
   • Nałożyć dużą ilość żelu na obszar, który będzie miał bezpośredni kontakt z raną, używając czystej dłoni lub dłoni w rękawiczce (krok 2).
   • Zakryć ranę opatrunkiem (krok 3).

Krok 1 - Nałożyć Krok 2 - Rozprowadzić Krok 3 - Zakryć

• Ponownie nakładać żel przy każdej zmianie opatrunku aż do zagojenia się rany.
• Lek Filsuvez nie jest przeznaczony do użytku wewnętrznego. Unikać kontaktu z oczami, jamą ustną i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć czystą wodą.
• Ta tuba z jałowym żelem jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania. Po otwarciu żel należy niezwłocznie zużyć, a tubę wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość żelu. Przy każdej zmianie opatrunku należy użyć nowej tuby.

Czas trwania leczenia

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak długo pacjent powinien stosować żel. Jeśli objawy nadal występują lub nasilą się po użyciu, lub jeśli wystąpią powikłania rany, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Filsuvez

Lek Filsuvez jest nakładany na skórę, a jego wchłanianie do organizmu jest bardzo małe. Z tego powodu przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli lek jest stosowany na dużych obszarach skóry i przez długi czas.

Pominięcie zastosowania leku Filsuvez

Nałożyć lek Filsuvez podczas następnej planowanej zmiany opatrunku, postępując zgodnie z normalną procedurą.

Przerwanie przyjmowania leku Filsuvez

Lek Filsuvez należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Filsuvez bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym wymienionych poniżej, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

• powikłanie rany (np. zwiększenie rozmiaru rany, ponowne otwarcie rany, ból rany)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• zakażenie rany
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
• świąd skóry
• ból i świąd w miejscu stosowania leku
• powikłania gojenia się rany.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

• wydzielina z rany
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
• wysypka powodująca świąd
• purpurowa wysypka
• ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Filsuvez

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Ta tuba z jałowym żelem jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania. Po otwarciu żel należy niezwłocznie zużyć, a tubę wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość żelu. Przy każdej zmianie opatrunku należy użyć nowej tuby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Filsuvez

Substancją czynną jest suchy ekstrakt z kory brzozy.

1 g żelu zawiera 100 mg ekstraktu (jako suchy, oczyszczony ekstrakt) z gatunków Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., a także mieszańców obu gatunków, kory (odpowiednik 0,5-1,0 g kory brzozowej), w tym 84-95 mg triterpenów, obliczonych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-Heptan.

Pozostały składnik to oczyszczony olej słonecznikowy.

Jak wygląda lek Filsuvez i co zawiera opakowanie

Lek Filsuvez jest bezbarwnym lub lekko żółtawym, opalizującym, bezwodnym żelem.

Żel Filsuvez pakowany jest w białe, składane tuby aluminiowe. Tuby są zamknięte membraną aluminiową z plombą i białą, polipropylenową zakrętką.

Tuba jest zapakowana w pudełko.

Wielkości opakowań:

1, 10 lub 30 tub zawierających 23,4 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Teл.: +359 888 918 090

pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269

pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan Poland Sp. z o.o. +48 728 22 55 17

medinfo@exceedorphan.com

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia

Tel: +385 99 320 0330

pv.global@exceedorphan.com

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015

pv.global@exceedorphan.com

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050

pv.global@exceedorphan.com

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.