Ferriprox – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy zapoznać się z kartą dla pacjenta, załączoną do pudełka. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.
• W przypadku pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ferriprox stosowany przez kobiety w ciąży może zaszkodzić nienarodzonym dzieciom. Nie wolno stosować leku Ferriprox w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ferriprox, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby zarówno kobiety, jak i mężczyźni zachowywali szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Ferriprox i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy to omówić z lekarzem.

Nie należy zażywać leku Ferriprox podczas karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie dla pacjenta załączonej do pudełka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak przyjmować Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc. Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu. Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.

Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

• mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• bóle głowy;
• biegunka;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• uczucie zmęczenia;
• wzmożone łaknienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka.

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją czynnną leku jest deferypron. Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z oznakowaniem „APO”, linią podziału, „500” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary tabletki to 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm. Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ferriprox pakowany jest w butelki po 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Тел.: +359 87 663 1858

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 934948000

Polska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy zapoznać się z kartą dla pacjenta, załączoną do pudełka. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.
• W przypadku pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ferriprox stosowany przez kobiety w ciąży może zaszkodzić nienarodzonym dzieciom. Nie wolno stosować leku Ferriprox w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ferriprox, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby zarówno kobiety, jak i mężczyźni zachowywali szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Ferriprox i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy to omówić z lekarzem.

Nie należy zażywać leku Ferriprox podczas karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie dla pacjenta załączonej do pudełka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc. Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza. Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu. Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.

Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

• mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• bóle głowy;
• biegunka;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• uczucie zmęczenia;
• wzmożone łaknienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka.

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją czynną leku jest deferypron. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); stężony kwas solny (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955). Patrz punkt 2 „Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110)”.

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn. Ferriprox pakowany jest w butelki po 250 ml lub 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Тел.: +359 87 663 1858

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 934948000

Polska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy zapoznać się z kartą dla pacjenta, załączoną do pudełka. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.
• W przypadku pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ferriprox stosowany przez kobiety w ciąży może zaszkodzić nienarodzonym dzieciom. Nie wolno stosować leku Ferriprox w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ferriprox, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby zarówno kobiety, jak i mężczyźni zachowywali szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Ferriprox i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy to omówić z lekarzem.

Nie należy zażywać leku Ferriprox podczas karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie dla pacjenta załączonej do pudełka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak przyjmować lek Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc. Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu. Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.

Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

• mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• bóle głowy;
• biegunka;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• uczucie zmęczenia;
• wzmożone łaknienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka.

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją czynnną leku jest deferypron. Każda tabletka 1 000 mg zawiera 1 000 mg deferypronu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z oznakowaniem „APO”, linią podziału, „1000” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary tabletki to 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm. Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ferriprox pakowany jest w butelki po 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Тел.: +359 87 663 1858

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 934948000

Polska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.