Fayton 4 mg/5 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fayton i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fayton

• 3. Jak stosować lek Fayton

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Fayton

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fayton i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w sytuacji, kiedy stężenie jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określa się jako hiperkalcemię wywołaną chorobą nowotworową (ang. TIH – tumour-induced hypercalcemia).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fayton

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Fayton i będzie sprawdzał reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Fayton:

• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Fayton) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fayton.
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej, należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Fayton i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Fayton należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Pacjenci, którzy są w trakcie chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy otrzymują glikokortykos­teroidy, którzy są w trakcie zabiegu z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą być w grupie wyższego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Fayton zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Zgłaszano występowanie nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Fayton. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Fayton można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych dotyczących dodatkowych środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fayton u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fayton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowaniu:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy po menopauzie i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich jednocześnie z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek,
• innych leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Fayton nie są znane,
• leków przeciwangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Fayton wiązało się ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fayton nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Leku Fayton nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo rzadko występowała senność związana ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej u­wagi.

Lek Fayton zawiera sodu cytrynian dwuwodny

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml koncentratu, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. jak stosować lek fayton

• Lek Fayton musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów, tzn. podawania bisfosfonianów do żyły,
• Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu,
• Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Fayton

• Zwykle stosowana pojedyncza dawka leku Fayton to 4 mg,
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Fayton

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jeden dożylny wlew kroplowy (infuzja) leku Fayton co trzy do czterech tygodni,
• W celu leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Fayton.

Jak stosuje się lek Fayton

• Lek Fayton podaje się jako dożylny wlew kroplowy (infuzja). Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut, a lek należy podawać jako osobny roztwór dożylny przez oddzielny zestaw do infuzji.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi jest małe, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fayton

Pacjent, któremu podano większą niż zalecana dawkę leku Fayton, powinien być uważnie monitorowany. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych w surowicy (np. zaburzenia stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. U pacjenta ze zbyt niskim stężeniem wapnia może być konieczne podanie dodatkowo wapnia w postaci dożylnego wlewu kroplowego (infuzji).

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi);
• małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Fayton lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa.
• u pacjentek z osteoporozą występującą po menopauzie leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza jeśli wystąpią takie objawy po przyjęciu kwasu zoledronowego.
• ciężkie reakcje uczuleniowe: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii);
• zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii);
• należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu;
• bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Fayton.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków nie jest konieczne specjalne leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu
• zapalenie spojówek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej;
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
• wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej;
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi ;
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolował te parametry i zleci niezbędne badania.
• zwiększenie masy ciała;
• nasilone pocenie;
• senność;
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
• trudność w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem;
• pokrzywka.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wolne bicie serca;
• dezorientacja;
• rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
• choroba tkanki śródmiąższowej płuc (zapalenie tkanki pomiędzy pęcherzykami płucnymi);
• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w okolicy oka.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fayton

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Fayton (patrz punkt 6).

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fayton

• – Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

• – Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cytrynian dwuwodny (E 331), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fayton i co zawiera opakowanie

Lek Fayton, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.

Lek Fayton jest dostępny w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.

Lek Fayton jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02–823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć koncentrat (5 ml) w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość koncentratu jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Fayton z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania mniejszych dawek preparatu Fayton: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

• – 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

• – 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

• – 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

• Wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez cząstek stałych. Przygotowanie roztworu do infuzji musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
• Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
• Roztwór kwasu zoledronowego podaje się jako pojedynczą infuzję dożylną w czasie 15 minut, przez oddzielny zestaw do infuzji. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Fayton, a lek można podać jeśli pacjent jest odpowiednio nawodniony.
• W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
• Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, leku Fayton nie należy łączyć z innymi lekami/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Fayton

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Fayton po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Rozcieńczony lek Fayton, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

7

Więcej informacji o leku Fayton 4 mg/5 ml

Sposób podawania Fayton 4 mg/5 ml: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 5 ml
Numer GTIN: 05909991437534\n05909991016197
Numer pozwolenia: 20638
Data ważności pozwolenia: 2020-12-01
Wytwórca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.