Exbol 37,5 mg + 325 mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Tramadoli hydrochloridum+Pa­racetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co zawiera lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

• 3. Jak stosować lek Exbol 37,5 mg + 325 mg

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Exbol 37,5 mg + 325 mg

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co zawiera lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje

Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Exbol 37,5 mg + 325 mg stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu.

Exbol 37,5 mg + 325 mg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku exbol 37,5 mg + 325 mg

Kiedy nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój, emocje i stan psychiczny)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował MAO w okresie ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg. MAO stosowane są w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami

Nie zaleca się stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry co może wskazywać na żółtaczkę
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki
• jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle

głowy z wymiotami

• jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• jesli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ

niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „ Inne leki i Exbol 37,5 mg + 325 mg”).

• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Exbol 37,5 mg + 325 mg).

Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg lub w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że substancja czynna leku tramadol może wywołać uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Działanie tramadolu może ulec osłabieniu po długotrwałym stosowaniu (rozwój tolerancji) i konieczne może być zwiększenie dawki. Stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub uzależnionych od leków powinno odbywać się krótkotrwale, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki i Exbol 37,5 mg + 325 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.

Nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z inhibitorami MAO (patrz punkt Kiedy nie stosować leku ).

Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:

• – karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju)

• – buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne. Exbol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w

preparatach przeciwkaszlowych), baklofenu (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć.

• Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsycho­tyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być stosowany.
• Jednoczesne stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisał lek Exbol 37,5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe). Skuteczność tych leków może ulec zmianie

i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub niespodziewanych krwawieniach.

Skuteczność działania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperydonu lub ondansetronu (stosowanych w leczeniu nudności

• i wymiotów);

• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• ketokonazolu lub erytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).

Exbol 37,5 mg + 325 mg z jedzeniem i piciem

W czasie przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol 37,5 mg + 325 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek exbol 37,5 mg + 325 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Należy połknąć tabletkę popijając płynem.

Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia:

Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąć ze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku w ustalony sposób.

Przerwanie stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, jest prawdopodobne, że ból pojawi się znowu. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinien skonsultować to z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli po odstawieniu leku Exbol 37,5 mg + 325 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny

spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;

• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol 37,5 mg +

325 mg jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (mdłości);
• zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• wymioty;
• problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;
• świąd, potliwość;
• ból głowy, drżenie;
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu

serca;

• problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;
• odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
• mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne

skurcze mięśni;

• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk

nieistniejących), luki w pamięci;

• trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• drgawki, nieskoordynowane ruchy;
• uzależnienie;
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• czkawka;
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg).

Oprócz tego osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszały następujące działania niepożądane:

• uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca,

omdlenie;

• zmiana apetytu;
• osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;
• zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;
• nasilenie objawów astmy;
• krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;
• bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek exbol 37,5 mg + 325 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje-     substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. każda tabletka zawiera

• 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

• – Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową,

Jak wygląda lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i co zawiera opakowanie

Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg ma postać prawie białych, okrągłych tabletek z linią podziału, o średnicy 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35–959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35–959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tramcet

CZ: Medracet 37,5 mg + 325 mg, tablety

HU: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletta

PL: Exbol

SK: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.

8

Więcej informacji o leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

Sposób podawania Exbol 37,5 mg + 325 mg : tabletki
Opakowanie: 90 tabl.\n10 tabl.\n20 tabl.\n30 tabl.\n40 tabl.\n50 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 03830070471243\n05909990971749\n05909990971756\n05909990971763\n05909990971770\n05909990971787\n05909990971794
Numer pozwolenia: 20089
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited