Evrysdi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Evrysdi i w jakim celu się go stosuje

Lek Evrysdi zawiera substancję czynną rysdyplam. Należy on do grupy leków zwanych „modyfikatorami składania pre-mRNA”.

Lek Evrysdi jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (ang. spinal muscular atrophy, SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA jest chorobą występującą rodzinnie – jest to choroba genetyczna.

• Choroba jest spowodowana niedoborem białka umożliwiającego przeżycie motoneuronów (ang.

  survival motor neuron, SMN) w organizmie.

Niewystarczająca ilość białka SMN powoduje utratę motoneuronów. Motoneurony to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Prowadzi to do osłabienia i zaniku mięśni.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych ruchów, takich jak kontrola głowy i szyi, siedzenie, raczkowanie i chodzenie.
• Choroba może także osłabiać mięśnie odpowiedzialne za oddychanie i połykanie.

Jak działa lek Evrysdi

Lek Evrysdi wspomaga organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN.

• Oznacza to utratę mniejszej liczby motoneuronów - może to poprawić funkcjonowanie mięśni u osób z SMA.

U niemowląt, u których występuje SMA typu 1 stosowanie leku Evrysdi może:

• zwiększyć przeżycie
• zmniejszyć potrzebę oddychania wspomaganego mechanicznie
• pomóc w utrzymaniu zdolności doustnego odżywiania.

U dzieci (w wieku od niemowlęcego do nastoletniego) i u osób dorosłych z typem 2 i 3 SMA stosowanie leku Evrysdi może:

• zatrzymać pogarszanie się kontroli nad mięśniami
• poprawić kontrolę nad mięśniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrysdi

Kiedy nie przyjmować leku Evrysdi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysdyplam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem leku Evrysdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evrysdi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie lekiem Evrysdi może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub może wpłynąć na płodność mężczyzn. Patrz punkty „Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Wpływ na płodność mężczyzn”, aby uzyskać więcej informacji.

Lek Evrysdi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości:

• metforminy – leku stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2
• leków stosowanych w leczeniu SMA

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentce test ciążowy, ponieważ lek Evrysdi może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• Nie należy zajść w ciążę:

  • podczas leczenia lekiem Evrysdi i
  • przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Evrysdi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Pacjentka wraz z lekarzem zdecydują, co jest najlepsze dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety

Należy stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń:

• podczas przyjmowania tego leku i
• przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wysoce skutecznych metodach kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez pacjentkę i jej partnera.

Mężczyźni

Jeśli partnerka pacjenta jest kobietą w wieku rozrodczym, nie może ona zajść w ciążę. Należy stosować prezerwatywy:

• podczas przyjmowania tego leku i
• przez 4 miesiące po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wysoce skutecznych metodach kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez pacjenta i jego partnerkę.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Evrysdi.

Wpływ na płodność mężczyzn

Lek Evrysdi może zmniejszać płodność mężczyzn podczas leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

• Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
• Nie należy być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Evrysdi zawiera sód

Lek Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli) – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. To znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby pozostające na diecie niskosodowej.

Lek Evrysdi proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera 0,375 mg benzoesanu sodu na ml. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Evrysdi zawiera izomalt

Lek Evrysdi proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera 2,97 mg izomaltu na ml leku. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Evrysdi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien otrzymać lek Evrysdi proszek do sporządzania roztworu doustnego w postaci płynu w butelce. Ten lek jest płynem przygotowywanym przez farmaceutę i nazywanym w tej ulotce „roztworem doustnym” lub „lekiem”. Nie należy stosować leku, jeśli ma on postać proszku w butelce; w takiej sytuacji należy skontaktować się z farmaceutą.

Lek Evrysdi jest także dostępny w postaci tabletek powlekanych. Lekarz pomoże pacjentowi wybrać odpowiednią postać leku.

Jaką ilość leku Evrysdi należy przyjąć

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku Evrysdi w oparciu o wiek i masę ciała pacjenta.

Dawkę dobową należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak przyjmować lek Evrysdi

Do opakowania z lekiem dołączono broszurę „Instrukcja użycia”. W broszurze pokazano jak pobrać dawkę przy pomocy dołączonej strzykawki doustnej wielokrotnego użytku. Lek można przyjmować:

• doustnie lub
• przez sondę pokarmową

Należy uważnie przeczytać załączoną „Instrukcję użycia” i stosować się do podanych w niej wskazówek dotyczących przyjmowania lub podawania leku Evrysdi.

Lek Evrysdi należy przyjmować:

• raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze - pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu leku

• z posiłkiem lub bez

• natychmiast po pobraniu go do strzykawki doustnej. Jeśli lek nie zostanie przyjęty w ciągu 5 minut, należy usunąć go ze strzykawki doustnej i pobrać nową dawkę.

Lek należy popić wodą. Nie należy mieszać leku z mlekiem lub mlekiem modyfikowanym.

Jeśli lek Evrysdi zetknie się ze skórą, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem.

Jak długo przyjmować lek Evrysdi

Lekarz powie pacjentowi, jak długo przyjmować lek Evrysdi. Nie należy przerywać leczenia lekiem Evrysdi, chyba, że tak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evrysdi

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Evrysdi należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

• Należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Evrysdi lub wystąpienie wymiotów po przyjęciu dawki

Pominięcie przyjęcia dawki:

• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia leku Evrysdi upłynęło mniej niż 6 godzin - należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niej.
• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia leku Evrysdi upłynęło więcej niż 6 godzin - należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wymioty po przyjęciu leku Evrysdi:

• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Rozlanie leku Evrysdi

W przypadku rozlania tego leku należy osuszyć miejsce rozlania suchym ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyrzucić ręcznik papierowy do kosza na śmieci, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• wysypka
• ból głowy
• gorączka

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• owrzodzenia jamy ustnej
• zakażenie pęcherza moczowego
• ból stawów

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują te działania

• zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie w obrębie skóry (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evrysdi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Roztwór doustny przechowywać w lodówce (2 do 8˚C). W razie konieczności pacjent może przechowywać roztwór doustny w temperaturze pokojowej (poniżej 40ºC) przez okres, który łącznie nie przekracza 120 godzin (5 dni). Roztwór doustny należy umieścić z powrotem w lodówce, gdy nie jest już konieczne przechowywanie butelki w temperaturze pokojowej.

• Należy kontrolować całkowity czas przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej

  40˚C). Jak podano powyżej, suma przedziałów czasowych poza lodówką nie może przekraczać 120 godzin.

• Roztwór doustny pozostaje stabilny przez 64 dni po sporządzeniu, gdy jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Farmaceuta wpisze termin ważności na etykiecie butelki i oryginalnym pudełku tekturowym po „Usunąć po”. Nie używać roztworu po upływie daty „Usunąć po” lub usunąć lek, jeśli butelka była przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 40ºC) przez okres łącznie przekraczający 120 godzin (5 dni).
• Usunąć lek, jeśli butelka była przechowywana przez jakikolwiek okres w temperaturze przekraczającej 40ºC.
• Lek przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
• Butelkę z lekiem przechowywać w pozycji pionowej ze szczelnie dokręconą nakrętką.
• Po pobraniu leku Evrysdi do strzykawki doustnej należy go natychmiast zużyć. Nie przechowywać roztworu Evrysdi w strzykawce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evrysdi

• Substancją czynną leku jest rysdyplam.
• Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,75 mg rysdyplamu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), izomalt (E 953), aromat truskawkowy [naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana woskowa (E1450)], kwas winowy (E 334), sodu benzoesan (E 211), makrogol 6000 (E 1521), sukraloza, kwas askorbinowy (E 300), disodu edetynian dwuwodny (patrz punkt 2 „Lek Evrysdi zawiera sód” i „Lek Evrysdi zawiera izomalt”).

Jak wygląda lek Evrysdi i co zawiera opakowanie

• Lek Evrysdi proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostarczany pacjentowi w postaci roztworu doustnego przygotowanego przez farmaceutę.
• Roztwór doustny ma smak truskawkowy, jest w kolorze od zielonkawożółtego do żółtego, objętość roztworu wynosi 80 ml.
• Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 1 adapter do butelki typu press-in, dwie oranżowe strzykawki doustne wielokrotnego użytku o pojemności 1 ml z podziałką, dwie oranżowe strzykawki doustne wielokrotnego użytku o pojemności 6 ml z podziałką i jedną oranżową strzykawkę doustną wielokrotnego użytku o pojemności 12 ml z podziałką ułatwiającą pobranie właściwej dawki leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja Użycia – Podawanie

Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

rysdyplam

Należy przeczytać i zrozumieć tę Instrukcję użycia przed rozpoczęciem stosowania leku Evrysdi. Ta instrukcja wyjaśnia, jak przygotowywać i podawać lek Evrysdi za pomocą strzykawki doustnej, sondy gastrostomijnej (G-tube) lub sondy nosowo-żołądkowej (NG-tube).

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Evrysdi należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien otrzymać lek Evrysdi w postaci płynu w butelce. Lek Evrysdi jest przygotowywany przez farmaceutę tak, by miał postać roztworu doustnego. Nie stosować leku, jeśli ma on postać proszku znajdującego się w butelce; w takim przypadku należy skontaktować się z farmaceutą.

Ważne informacje o leku Evrysdi

• Do odmierzenia dawki dobowej należy zawsze używać strzykawek doustnych wielokrotnego użytku znajdujących się w opakowaniu.
• Należy zapoznać się z punktem „Jak wybrać strzykawkę doustną odpowiednią dla danej dawki leku Evrysdi”.
• W razie pytań związanych z wyborem właściwej strzykawki doustnej i odmierzania dawki dobowej należy zwrócić się do farmaceuty.
• W razie zgubienia lub uszkodzenia strzykawki (-ek) doustnej (-ych) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą pacjentowi jak dalej przyjmować lek.
• Jeśli adapter butelki nie znajduje się w butelce, nie używać leku Evrysdi i skontaktować się z farmaceutą.

• Roztwór doustny może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 40˚C)

  przez okres, który łącznie nie przekracza 120 godzin (5 dni). Należy kontrolować całkowity czas przechowywania poza lodówką (poniżej 40˚C).

• Nie używać leku Evrysdi po terminie „Usunąć po” zapisanym na etykiecie butelki lub w sytuacji, gdy pacjent lub opiekun pacjenta przechowywali butelkę w temperaturze pokojowej (poniżej 40ºC) przez okres łącznie przekraczający 120 godzin (5 dni). Należy zapytać farmaceutę o podanie terminu „Usunąć po”, jeśli nie został on zapisany na etykiecie butelki.
• Usunąć lek, jeśli butelka była przechowywana przez jakikolwiek okres w temperaturze przekraczającej 40ºC.
• Nie mieszać leku Evrysdi z mlekiem lub mlekiem modyfikowanym.
• Nie używać leku Evrysdi, jeśli butelka lub strzykawka doustna są uszkodzone.
• Unikać kontaktu leku Evrysdi ze skórą. Jeśli lek Evrysdi dostanie się na skórę, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem.
• W przypadku rozlania leku Evrysdi należy osuszyć miejsce rozlania suchym ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyrzucić ręcznik papierowy do kosza na śmieci, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Jeśli ilość leku Evrysdi pozostająca w butelce jest niewystarczająca do podania dawki, należy wyrzucić butelkę z pozostałym lekiem Evrysdi i zużyte strzykawki doustne, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami; należy użyć nowej butelki z lekiem Evrysdi, aby otrzymać pełną dawkę. Nie mieszać leku Evrysdi pochodzącego z nowej butelki z lekiem z aktualnie używanej butelki.

Każde pudełko tekturowe z lekiem EVRYSDI zawiera

(patrz rycina A):

1. 1. 1 Butelkę z lekiem Evrysdi oraz adapter i nakrętkę
2. 2. 1 strzykawkę doustną o pojemności 12 ml (w torebce)
3. 3. 2 strzykawki doustne o pojemności 6 ml (w torebkach)
4. 4. 2 strzykawki doustne o pojemności 1 ml (w torebkach)
5. 5. 1 broszurę z Instrukcją użycia (nie pokazano)
6. 6. 1 ulotkę dołączoną do opakowania (nie pokazano)

Rycina A Jak przechowywać lek Evrysdi

Pełna informacja, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Evrysdi” w ulotce dołączonej do opakowania.

A) Pobieranie objętości leku odpowiadającej danej dawce

Jak wybrać strzykawkę doustną odpowiednią dla danej dawki leku Evrysdi

• Jeśli dawka dobowa leku Evrysdi wynosi od 0,3 ml do 1 ml, należy

  użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml (żółta etykieta).

• Jeśli dawka dobowa leku Evrysdi wynosi od 1 ml do 6 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 6 ml (szara etykieta).
• Jeśli dawka dobowa leku Evrysdi jest większa niż 6 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 12 ml (brązowa etykieta).

Należy zapytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę jak zaokrąglić dobową dawkę leku dla siebie lub swojego dziecka do najbliższej wartości na podziałce strzykawki.

Jak pobrać dawkę leku Evrysdi

Rycina B

Krok A1

Zdjąć nakrętkę przyciskając ją mocno w dół, a następnie

przekręcając w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) (patrz Rycina B). Nie wyrzucać nakrętki.

Rycina C

Krok A2

Docisnąć tłok strzykawki doustnej do samego dołu, aby usunąć mogące w niej zalegać powietrze (patrz Rycina C).

Rycina D

Krok A3

Trzymając butelkę pionowo wprowadzić czubek strzykawki do adaptera butelki (patrz Rycina D).

Rycina E

Krok A4

Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem utrzymując czubek strzykawki mocno wciśnięty do adaptera butelki (patrz Rycina E).

Rycina F

Krok A5

Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę leku Evrysdi. Górna krawędź czarnej uszczelki tłoka musi zrównać się ze znacznikiem w ml na strzykawce doustnej,

odpowiadającym dawce dobowej (patrz Rycina F).

Po pobraniu odpowiedniej dawki przytrzymać tłok w miejscu w pozycji nieruchomej.

Rycina G

Krok A6

Nadal przytrzymywać tłok w miejscu w pozycji nieruchomej. Pozostawić strzykawkę doustną w butelce i obrócić butelkę z

powrotem do pozycji pionowej. Postawić butelkę na płaskiej powierzchni. Odłączyć strzykawkę doustną od adaptera butelki delikatnie pociągając ją w kierunku do góry (patrz Rycina G).

Rycina H

Krok A7

Trzymać strzykawkę z czubkiem skierowanym do góry. Obejrzeć lek znajdujący się w strzykawce. Jeśli w strzykawce doustnej widoczne są duże pęcherzyki powietrza (patrz Rycina H) lub jeśli została pobrana niewłaściwa dawka leku Evrysdi, ponownie wprowadzić czubek strzykawki do adaptera butelki. Opuścić tłok do samego dołu, aby cały lek znalazł się z powrotem w butelce i powtórzyć czynności opisane w Krokach od A4 do A7.

Lek Evrysdi należy podać natychmiast po pobraniu go do strzykawki doustnej.

Jeśli lek nie zostanie podany w ciągu 5 minut, należy usunąć lek ze strzykawki doustnej i pobrać nową dawkę.

Rycina I

Krok A8

Nałożyć nakrętkę z powrotem na butelkę. Przekręcić nakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem

wskazówek zegara), aby szczelnie zamknąć butelkę (patrz Rycina I). Nie zdejmować adaptera z butelki.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę leku Evrysdi doustnie, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie „B) Jak przyjmować dawkę leku Evrysdi doustnie”.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę leku Evrysdi przez sondę gastrostomijną, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie „C) Jak podawać dawkę leku Evrysdi przez sondę gastrostomijną”.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę leku Evrysdi przez sondę nosowo-żołądkową, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie „D) Jak podawać dawkę leku Evrysdi przez sondę nosowo-żołądkową”.

Strzykawki doustne do podawania leku Evrysdi są kompatybilne z systemem ENFit^®. Jeśli sonda żołądkowa używana przez pacjenta nie jest kompatybilna z systemem ENFit^®, konieczne może być zastosowanie łącznika przejściowego ENFit^®, aby połączyć strzykawkę z lekiem Evrysdi z sondą gastrostomijną lub nosowo-żołądkową.

Podczas przyjmowania dawki leku Evrysdi doustnie należy siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Rycina J

Krok B1

Włożyć strzykawkę do ust tak, aby jej czubek dotykał jednego z policzków.

Powoli przyciskać tłok do samego dołu, aby podać pełną dawkę leku Evrysdi (patrz Rycina J).

Podanie leku Evrysdi na tylną ścianę gardła lub zbyt szybkie opróżnienie strzykawki może spowodować zakrztuszenie się. Rycina K

Krok B2

Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie ma już leku (patrz Rycina K).

Rycina L

Krok B3

Bezpośrednio po przyjęciu dawki leku Evrysdi popić lek wodą (patrz Rycina L).

Przejdź do Kroku E, aby dowiedzieć się, jak wyczyścić strzykawkę.

Jeśli lek Evrysdi jest podawany przez sondę gastrostomijną, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, by pokazał pacjentowi jak skontrolować sondę gastrostomijną przed podaniem leku Evrysdi.

Rycina M

Krok C1

Umieścić czubek strzykawki doustnej w sondzie gastrostomijnej. Powoli opuszczać tłok do samego dołu, aby podać pełną dawkę leku Evrysdi (patrz Rycina M). Rycina N

Krok C2

Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie ma już leku (patrz Rycina N).

Rycina O

Krok C3

Przepłukać sondę gastrostomijną 10-20 ml wody bezpośrednio po podaniu dawki leku Evrysdi (patrz Rycina O).

Przejdź do Kroku E, aby dowiedzieć się, jak wyczyścić strzykawkę.

Jeśli lek Evrysdi jest podawany przez sondę nosowo-żołądkową, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, by pokazał pacjentowi jak skontrolować sondę nosowo-żołądkową przed podaniem leku Evrysdi.

Rycina P

Krok D1

Umieścić czubek strzykawki doustnej w sondzie nosowo-żołądkowej. Powoli opuszczać tłok do samego dołu, aby podać pełną dawkę leku Evrysdi (patrz Rycina P).

Rycina Q

Krok D2

Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie ma już leku (patrz Rycina Q).

Rycina R

Krok D3

Przepłukać sondę nosowo-

żołądkową 10-20 ml wody

bezpośrednio po podaniu dawki leku Evrysdi (patrz Rycina R).

Przejdź do Kroku E, aby dowiedzieć się, jak wyczyścić strzykawkę.

Rycina S

Krok E1

Wyjmij tłok ze strzykawki doustnej.

Wypłucz cylinder strzykawki doustnej pod strumieniem czystej wody (patrz Rycina S).

Rycina T

Krok E2

Wypłucz tłok pod strumieniem czystej wody (patrz Rycina T).

Rycina U

Krok E3

Sprawdź, czy cylinder i tłok strzykawki doustnej są czyste.

Odłóż cylinder i tłok strzykawki doustnej na czystą powierzchnię w bezpiecznym miejscu do

wyschnięcia (patrz Rycina U).

Umyj ręce.

Po wyschnięciu umieść tłok z powrotem w strzykawce doustnej i przechowuj razem z lekiem.

Instrukcja Sporządzania Roztworu

Evrysdi 0,75 mg/ml

proszek do sporządzania roztworu doustnego

rysdyplam

Instrukcja sporządzania roztworu

(WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO [NP. FARMACEUTÓW])

Każde pudełko tekturowe z lekiem Evrysdi zawiera

(patrz Rycina A):

1. 1. 1 nakrętkę
2. 2. 1 butelkę z lekiem Evrysdi
3. 3. 1 strzykawkę doustną o pojemności 12 ml (w torebce)

1. 4. 2 strzykawki doustne o pojemności 6 ml (w torebkach)
2. 5. 2 strzykawki doustne o pojemności 1 ml (w torebkach)
3. 6. 1 adapter do butelki typu press-in
4. 7. 1 ulotkę dołączoną do opakowania (nie pokazano)
5. 8. 1 Instrukcję sporządzania roztworu (nie pokazano)
6. 9.

   1 Instrukcję użycia (nie pokazano)

   Rycina A

Ważne informacje o leku Evrysdi

• Unikać wdychania proszku z lekiem Evrysdi.
• Używać rękawiczek.
• Nie używać po upływie terminu ważności proszku. Termin ważności proszku jest podany na etykiecie butelki.
• Nie wydawać sporządzonego roztworu, jeśli data „Usunąć po” roztworu wypada później niż termin ważności proszku.
• Unikać kontaktu leku ze skórą. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem.
• Nie używać leku, jeśli którykolwiek z materiałów został uszkodzony lub gdy go brakuje.
• Do sporządzania leku należy używać wody oczyszczonej lub wody do wstrzykiwań.
• Nie dołączać do opakowania dodatkowych strzykawek doustnych oprócz strzykawek znajdujących się w pudełku tekturowym.

Jak przechowywać lek Evrysdi

• Proszek (lek przed sporządzeniem roztworu) przechowywać w temperaturze pokojowej

  (<25°C) w pudełku tekturowym ze szczelnie zamkniętą butelką, w celu ochrony przed wilgocią.

• Roztwór (po sporządzeniu) przechowywać w lodówce w temperaturze (2 do 8°C), w pudełku tekturowym w pozycji pionowej.

• Roztwór doustny przechowywać w oryginalnej butelce, zawsze w pozycji pionowej, ze

  szczelnie dokręconą zakrętką.

Sporządzanie roztworu

Rycina B

Krok 1

Delikatnie opukać dno butelki, aby poruszyć proszek (patrz Rycina B).

Rycina C

Krok 2

Zdjąć nakrętkę przyciskając ją mocno w dół, a następnie przekręcając w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) (patrz Rycina C). Nie wyrzucać nakrętki.

Rycina D

Krok 3

Ostrożnie wlać 79 ml wody

oczyszczonej lub wody do wstrzykiwań do butelki z lekiem (patrz Rycina D).

Rycina E

Krok 4

Przytrzymać butelkę z lekiem jedną ręką na stole.

Włożyć adapter typu press-in do szyjki butelki, dociskając go drugą ręką. Upewnić się, że adapter jest całkowicie dociśnięty do brzegu butelki (patrz Rycina E).

Rycina F

Krok 5

Ponownie nałożyć nakrętkę na butelkę. Przekręcić nakrętkę w prawo (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara), aby zamknąć butelkę.

Upewnić się, że butelka jest całkowicie zamknięta, a następnie mocno wstrząsać przez 15 sekund (patrz Rycina F).

Odczekać 10 minut. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.

Następnie znowu wstrząsać butelką przez 15 sekund.

Rycina G

Krok 6

Obliczyć datę „Usunąć po” wypadającą 64 dni po sporządzeniu roztworu (Uwaga: dzień sporządzenia roztworu liczony jest jako dzień 0. Na przykład, jeśli sporządzenie roztworu zostało wykonane 1 kwietnia, data „Usunąć po” przypada 4 czerwca).

Zapisać datę „Usunąć po” dotyczącą roztworu na etykiecie butelki (patrz Rycina G) i pudełku tekturowym.

Włożyć butelkę z powrotem do pudełka tekturowego, wraz ze strzykawkami (w torebkach), ulotką dołączoną do opakowania i broszurą „Instrukcja użycia”. Przechowywać pudełko tekturowe w lodówce (2°C - 8°C).

1. Co to jest lek Evrysdi i w jakim celu się go stosuje

Lek Evrysdi zawiera substancję czynną rysdyplam. Należy on do grupy leków zwanych „modyfikatorami składania pre-mRNA”.

Lek Evrysdi jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (ang. spinal muscular atrophy, SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA jest chorobą występującą rodzinnie – jest to choroba genetyczna.

• Choroba jest spowodowana niedoborem białka umożliwiającego przeżycie motoneuronów (ang.

  survival motor neuron, SMN) w organizmie.

Niewystarczająca ilość białka SMN powoduje utratę motoneuronów. Motoneurony to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Prowadzi to do osłabienia i zaniku mięśni.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych ruchów, takich jak kontrola głowy i szyi, siedzenie, raczkowanie i chodzenie.
• Choroba może także osłabiać mięśnie odpowiedzialne za oddychanie i połykanie.

Jak działa lek Evrysdi

Lek Evrysdi wspomaga organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN.

• Oznacza to utratę mniejszej liczby motoneuronów - może to poprawić funkcjonowanie mięśni u osób z SMA.

U niemowląt, u których występuje SMA typu 1 stosowanie leku Evrysdi może:

• zwiększyć przeżycie
• zmniejszyć potrzebę oddychania wspomaganego mechanicznie
• pomóc w utrzymaniu zdolności doustnego odżywiania.

U dzieci (w wieku od niemowlęcego do nastoletniego) i u osób dorosłych z typem 2 i 3 SMA stosowanie leku Evrysdi może:

• zatrzymać pogarszanie się kontroli nad mięśniami
• poprawić kontrolę nad mięśniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrysdi

Kiedy nie przyjmować leku Evrysdi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysdyplam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Evrysdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evrysdi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie lekiem Evrysdi może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub może wpłynąć na płodność mężczyzn. Patrz punkty „Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Wpływ na płodność mężczyzn”, aby uzyskać więcej informacji.

Lek Evrysdi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości:

• metforminy – leku stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2
• leków stosowanych w leczeniu SMA

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentce test ciążowy, ponieważ lek Evrysdi może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• Nie należy zajść w ciążę:

  • podczas leczenia lekiem Evrysdi i
  • przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Evrysdi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Pacjentka wraz z lekarzem zdecydują, co jest najlepsze dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety

Należy stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń:

• podczas przyjmowania tego leku i
• przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wysoce skutecznych metodach kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez pacjentkę i jej partnera.

Mężczyźni

Jeśli partnerka pacjenta jest kobietą w wieku rozrodczym, nie może ona zajść w ciążę. Należy stosować prezerwatywy:

• podczas przyjmowania tego leku i
• przez 4 miesiące po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wysoce skutecznych metodach kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez pacjenta i jego partnerkę.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Evrysdi.

Wpływ na płodność mężczyzn

Lek Evrysdi może zmniejszać płodność mężczyzn podczas leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

• Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
• Nie należy być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Evrysdi zawiera sód

Lek Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli) – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. To znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby pozostające na diecie niskosodowej.

3. Jak przyjmować lek Evrysdi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent otrzyma opakowania zawierające blistry z lekiem Evrysdi w postaci tabletek powlekanych, zwanych w tej ulotce „tabletkami”. Ten lek jest także dostępny w postaci roztworu doustnego. Lekarz pomoże pacjentowi wybrać odpowiednią postać leku.

Jaką ilość leku Evrysdi należy przyjąć

Lek Evrysdi w postaci tabletek jest stosowany u pacjentów w wieku 2 lat i starszych oraz o masie ciała 20 kg i więcej.

W przypadku leku Evrysdi w postaci tabletek, dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Dawkę dobową należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak przyjmować lek Evrysdi

Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia” znajdującą się na końcu tej ulotki. Należy postępować dokładnie według podanych wskazówek. W Instrukcji dokładnie pokazano jak przygotować i przyjmować lek Evrysdi w postaci mieszaniny.

Lek Evrysdi należy przyjmować:

• raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze - pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu leku

• z posiłkiem lub bez.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku Evrysdi tabletki na jeden z dwóch sposobów:

• Lek Evrysdi przyjąć doustnie. Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

  • Nie należy kroić, rozkruszać ani żuć tabletek.

Lub

• Lek Evrysdi przyjąć doustnie lub przez sondę pokarmową o rozmiarze 8 Fr lub większym po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody o temperaturze pokojowej.

  • Leku Evrysdi nie należy mieszać z żadnymi płynami innymi niż woda.
  • Mieszaninę tabletki Evrysdi należy przyjąć natychmiast po całkowitym wymieszaniu tabletki z wodą. Jeśli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu 10 minut od dodania wody, należy wyrzucić mieszaninę i przygotować nową dawkę.
  • Nie należy narażać przygotowanej mieszaniny tabletki leku Evrysdi na działanie światła słonecznego.

  • Należy unikać kontaktu mieszaniny tabletki Evrysdi ze skórą lub oczami. Jeśli lek

    Evrysdi zetknie się ze skórą, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeśli lek Evrysdi dostanie się do oczu, należy przemyć oczy wodą.

Jak długo przyjmować lek Evrysdi

Lekarz powie pacjentowi, jak długo przyjmować lek Evrysdi. Nie należy przerywać leczenia lekiem Evrysdi, chyba, że tak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evrysdi

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Evrysdi należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

• Należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Evrysdi lub wystąpienie wymiotów po przyjęciu dawki

Pominięcie przyjęcia dawki:

• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia leku Evrysdi upłynęło mniej niż 6 godzin - należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niej.
• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia leku Evrysdi upłynęło więcej niż 6 godzin - należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wymioty po przyjęciu leku Evrysdi:

• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Rozlanie leku Evrysdi

W przypadku rozlania mieszaniny tabletki leku Evrysdi należy osuszyć miejsce rozlania suchym ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyrzucić ręcznik papierowy do kosza na śmieci, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• wysypka
• ból głowy
• gorączka

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• owrzodzenia jamy ustnej
• zakażenie pęcherza moczowego
• ból stawów

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują te działania

• zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie w obrębie skóry (zapalenie naczyń skórnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evrysdi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evrysdi

• Substancją czynną tabletek jest rysdyplam.
• Każda tabletka zawiera 5 mg rysdyplamu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E 334), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), krospowidon, aromat truskawkowy [naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana woskowa (E1450)] i sodu fumaran stearylowy, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Evrysdi i co zawiera opakowanie

• Tabletki Evrysdi to bladożółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane z napisem EVR odciśniętym na jednej stronie.

• Lek Evrysdi jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletek. W opakowaniu znajdują się 4 aluminiowe blistry perforowane z dawką pojedynczą, każdy po 7 tabletek.

  • Blistry posiadają skrótowe oznaczenia dni tygodnia, ułatwiające pamiętanie o codziennym przyjęciu dawki:

    pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja Użycia – Podawanie

Evrysdi tabletki powlekane

Ta Instrukcja użycia zawiera informacje o sposobie przygotowania i przyjmowania leku Evrysdi.

• Informacje zawarte w tej Instrukcji użycia dotyczą przyjmowania lub podawania tego leku – jednak w tej instrukcji będzie to określane słowem „przyjmowanie”.

Przed rozpoczęciem

Należy przeczytać tę Instrukcję użycia przed pierwszym przyjęciem leku Evrysdi tabletki powlekane i za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie z lekiem. Mogą pojawić się nowe informacje.

Tabletki powlekane Evrysdi mogą być przyjmowane w całości lub wymieszane z niewielką ilością wody o temperaturze pokojowej, a następnie przyjęte doustnie lub podawane przez sondę pokarmową [tj. sondę nosowo-żołądkową (sonda NG) lub gastrostomijną (sonda G)].

Ważne informacje

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak przygotować i zażyć tabletki

  Evrysdi. Należy zawsze przyjmować tabletki Evrysdi dokładnie według zaleceń osoby z fachowego personelu medycznego.

• Nie należy przyjmować ani podawać tego leku zanim pacjentowi nie zostanie pokazane, jak właściwie przygotować i przyjmować lek Evrysdi.
• Przed i po przygotowaniu lub zażyciu leku Evrysdi należy umyć ręce.
• Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności i obejrzeć produkt pod kątem uszkodzeń. Nie używać, jeśli produkt jest przeterminowany lub uszkodzony.

• Unikać kontaktu mieszaniny tabletki Evrysdi ze skórą lub oczami. Jeśli mieszanina tabletki

  Evrysdi zetknie się ze skórą, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeśli mieszanina tabletki dostanie się do oczu, należy przepłukać oczy wodą.

• Mieszaninę tabletki Evrysdi należy trzymać z dala od światła słonecznego.
• W przypadku rozlania mieszaniny tabletki Evrysdi należy osuszyć miejsce rozlania suchym ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyrzucić ręcznik papierowy do kosza na śmieci, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Jak przyjmować tabletki Evrysdi

• W przypadku przyjmowania tabletek Evrysdi, dawka dobowa to 1 tabletka.

• Tabletki należy przyjmować w całości popijając wodą lub w postaci płynu przez zmieszanie

  1 tabletki z przynajmniej 1 łyżeczką (5 ml) wody o temperaturze pokojowej.

• Nie należy żuć, kroić ani rozkruszać tabletki.
• Nie należy mieszać leku Evrysdi z żadnymi płynami innymi niż woda.
• Nie należy przyjmować mieszaniny tabletki Evrysdi, jeśli od dodania wody do tabletki upłynęło więcej niż 10 minut. Należy wyrzucić mieszaninę zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymogami i przygotować nową dawkę.
• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki, jeśli w dowolnym czasie po zażyciu leku Evrysdi wystąpią wymioty.

Opcja A: Połknięcie tabletki Evrysdi w całości

Krok A1

Połknąć tabletkę w całości popijając wodą. Nie należy żuć, kroić lub rozkruszać tabletki. Nie połykać tabletki z żadnym innym płynem niż woda.

Krok A2

Umyć ręce wodą z mydłem.

Opcja B: Przyjąć tabletkę Evrysdi zmieszaną z wodą

Materiały potrzebne do wymieszania leku Evrysdi z wodą:

• 1 tabletka leku Evrysdi
• mały, czysty, pusty kubek
• woda o temperaturze pokojowej w objętości przynajmniej 1 łyżeczki do herbaty (5 ml) do zmieszania
• woda w objętości przynajmniej 1 łyżki stołowej (15 ml) do wypłukania

Po podaniu

Krok E1

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić z farmaceutą, czy strzykawka i/lub kubek dostarczony przez aptekę są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku lub mogą być użyte wielokrotnie.

• Strzykawki lub kubki przeznaczone do jednorazowego użytku muszą zostać wyrzucone po użyciu.
• Strzykawki lub kubki do wielokrotnego użytku należy wyczyścić natychmiast po użyciu. Należy zapytać farmaceutę o instrukcje producenta.

Elementy jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.