Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe.

Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra

Kiedy nie stosować leku Evoltra

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta.

Rodzic dziecka otrzymującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Evoltra może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

• jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;
• jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;
• jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości;
• jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura – klofarabina zmniejsza liczbę krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na infekcje;
• jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności;
• jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia – może to być objawem niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce);
• jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle – należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej;
• jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby);
• jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).

Rodzic dziecka stosującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u jego dziecka.

Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta. Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia. Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.

Lek Evoltra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak:

• leki nasercowe;
• jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi;
• leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki;
• wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Klofarabina

przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję i powinni być poinformowani, aby nie spłodzić dziecka podczas leczenia klofarabiną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Evoltra zawiera sód

Lek Evoltra zawiera 72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 5 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość soli (sodu) w diecie, powinni skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem.

3. Jak stosować lek Evoltra

Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.

Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka). Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.

Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie. Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evoltra

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.

Pominięcie dawki leku Evoltra

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
• nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie ustnej lub w innych miejscach;
• częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Evoltra może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta;
• wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np.

  pleśniawki lub opryszczka na wardze;

• zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie lub brak apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• zaburzenia słuchu;
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;
• przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, duszności, kaszel;
• krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu;
• krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej;
• zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby;
• siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne;
• ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• krew w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub samopoczucie odbiegające od normalnego stanu;
• klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje;
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);
• oddawanie małej ilości lub w ogóle nieoddawanie moczu, senność, nudności, wymioty, duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie wątroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli coś jest dla niego niejasne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evoltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8^oC).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evoltra

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie

Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach. Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

Swixx Biopharma EOOD

Tел: +359 (0) 2 4942 480

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem produktu leczniczego Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy go rozcieńczyć. Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej. Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza. (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtra strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikrometra, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikrometrów, rozcieńczyć a następnie podawać przez wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra).

Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Rozcieńczony koncentrat wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

Instrukcja podania

Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.

Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi

należy natychmiast przemyć to miejsce dużą ilością wody.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym Evoltra.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt leczniczy Evoltra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.