Evenity – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek EVENITY i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek EVENITY

EVENITY zawiera czynną substancję romosozumab, lek który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko ich złamań.

W jakim celu stosuje się lek EVENITY

Lek EVENITY stosowany jest w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza jest chorobą powodującą, że kości stają się cienkie i kruche. U wielu pacjentek z osteoporozą nie występują żadne objawy choroby, ale ryzyko złamań kości może być u nich zwiększone.

W jaki sposób działa lek EVENITY

EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawanie i wiązanie się z określonym rodzajem białek w organizmie. EVENITY łączy się z białkiem o nazwie sklerostyna. Łącząc się ze sklerostyną i blokując jej działanie, lek EVENITY:

• pomaga w tworzeniu nowej kości oraz
• zwalnia proces zaniku istniejącej kości.

Wzmacnia to kości i zmniejsza ryzyko ich złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY

Kiedy nie stosować leku EVENITY

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeżeli stężenie wapnia będzie u niej za małe.
• Jeśli pacjentka miała atak serca lub udar mózgu w przeszłości.

Nie przyjmować leku EVENITY, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i omówić z nim przebieg choroby pacjentki.

Atak serca i udar mózgu

U osób przyjmujących lek EVENITY odnotowano przypadki występowania ataku serca i udaru mózgu.

Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wymienione poniżej:

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz starannie oceni ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach związanych z nerkami.

Małe stężenie wapnia we krwi

Lek EVENITY może powodować zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• napięcia, drżenia lub skurczów mięśni;
• drętwienia lub mrowienia w palcach rąk lub nóg lub wokół ust.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku EVENITY, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi. Wapń i witaminę D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób nerek, niewydolności nerek lub konieczności dializ należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia wapnia we krwi, jeżeli pacjentka nie przyjmuje się w tym samym czasie suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne

U osób przyjmujących lek EVENITY mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wymienionych poniżej:

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka;
• ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych, czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Choroby dotyczące jamy ustnej, zębów lub szczęki

U pacjentek przyjmujących lek EVENITY rzadko odnotowywano (najwyżej u 1 na 1000 osób) działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis of the jaw, ONJ). ONJ może także wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ schorzenie to jest bolesne, a jego leczenie może być trudne. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ONJ, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak nieprawidłowy stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba;
• nie otrzymuje standardowej opieki stomatologicznej lub nie miała kontrolnego badania stomatologicznego przez dłuższy czas;
• jest palaczem tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z zębami);
• była wcześniej leczona bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania wystąpieniu chorób kości, takich jak osteoporoza);
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
• choruje na raka.

Lekarz może poprosić pacjentkę o poddanie się badaniu stomatologicznemu przed rozpoczęciem leczenia lekiem EVENITY.

W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i poddawać się standardowym kontrolnym badaniom stomatologicznym. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby były dobrze dopasowane. Jeżeli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna poinformować o tym lekarza, jak również poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem EVENITY.

Należy natychmiast skontaktować się ze swym lekarzem oraz z lekarzem stomatologiem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek chorób dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak na przykład:

• ruszające się zęby;
• ból lub obrzęk;
• niegojąca się opryszczka jamy ustnej;
• wydzielina.

Nietypowe złamania kości udowej

U osób, które stosowały lek EVENITY, nietypowe złamania kości udowej spowodowane niewielkim lub niespowodowane żadnym urazem występowały rzadko. Takie złamania są często poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi w postaci bólu uda lub bólu w pachwinie na kilka tygodni przed pojawieniem się złamania. Nie wiadomo, czy lek EVENITY jest przyczyną tych nietypowych złamań. W przypadku pojawienia się nowego, nietypowego bólu biodra, bólu w pachwinie lub bólu uda należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie romosozumabu u dzieci i młodzieży nie było badane i jego stosowanie u tych pacjentów (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zatwierdzone.

Lek EVENITY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek EVENITY jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie. Leku EVENITY nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek EVENITY może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią.

W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EVENITY nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek EVENITY zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zwiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdym półautomatycznym wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą wywoływac reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek EVENITY

Leczenie lekiem EVENITY będzie wprowadzane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Wstrzyknięcie powinna wykonywać tylko osoba odpowiednio w tym przeszkolona.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka leku EVENITY wynosi 210 mg.
• Ponieważ jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml), dla każdej dawki należy użyć 2 wstrzykiwaczy półautomatycznych. Drugą iniekcję należy wykonać natychmiast po pierwszej, ale w inne miejsce podania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Jak przyjmować lek

• Lek EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Lek EVENITY należy wstrzykiwać w okolicę brzucha lub w udo. Wstrzyknięcie można również wykonać w zewnętrzną stronę górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy wykonuje je inna osoba.
• W przypadku planowania drugiego wstrzynięcia w tą samą okolicę, należy wybrać inne miejsce do wstrzyknięcia.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku EVENITY w miejscach, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Ważne jest, aby zapoznać się z Istrukcją użycia w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania leku EVENITY we wstrzykiwaczu półautomatycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVENITY

Jeżeli przez pomyłkę przyjęta zostanie większa dawka leku EVENITY niż powinna, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku EVENITY o zwykłej porze

W przypadku pominięcia dawki leku EVENITY należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Przerwanie stosowania leku EVENITY

Jeżeli pacjentka będzie rozważać przerwanie leczenia lekiem EVENITY, powinna omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli jej porady na temat tego, jak długo pacjentka powinna być leczona lekiem EVENITY.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy omówić z lekarzem potrzebę innego leczenia osteoporozy po zakończeniu leczenia lekiem EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ataku serca lub udaru mózgu (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej, duszności;
• ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka;
• ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii) (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• napięcia, drżenia lub skurcze mięśni;
• drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust.

Patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY”.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• przeziębienie,
• bóle stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):

• wysypka, zapalenie skóry;
• ból głowy;
• zapalenie zatok;
• ból szyi;
• skurcze mięśni;
• zaczerwienie lub ból wokół miejsca, gdzie wykonano iniekcję.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej 1 na 100 osób):

• pokrzywka.
• zaćma;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVENITY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu z lodówki opakowania tekturowego zawierającego wstrzykiwacze półautomatyczne w celu ich użycia nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go wyrzucić.

Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdzić wizualnie roztwór. Nie używać, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVENITY

• Substancją czynną jest romosozumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są wapnia octan, lodowaty kwas octowy, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek EVENITY zawiera sód”.

Jak wygląda lek EVENITY i co zawiera opakowanie

Lek EVENITY jest roztworem do wstrzykiwań klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego dostarczanym w półautomatycznym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku. Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza jest wykonana z tworzywa sztucznego, z igłą ze stali nierdzewnej.

Opakowanie 2 półautomatycznych wstrzykiwaczy.

Wielopak zawierający 6 (3 opakowania po 2) półautomatycznych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia zamieszczono na odwrocie.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA LEKU EVENITY W PRZYPADKU WSTRZYKNIĘCIA ZA POMOCĄ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO

W celu przyjęcia pełnej dawki należy wstrzyknąć zawartość dwóch wstrzykiwaczy półautomatycznych, jednego zaraz po drugim

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak użyć wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia leku EVENITY.

• Należy uważnie przeczytać te instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
• W przypadku jakichkolwiek pytań lub niepewności, jak wykonać iniekcję, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jest ważne, aby wstrzyknięcie wykonywała tylko osoba odpowiednio przeszkolona w tym zakresie.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny nazywany jest tu również „lekiem”.

  = 1 dawka Opis części: wstrzykiwacz półautomatyczny

  Przed użyciem Po użyciu

Termin ważności

Okienko

Lek

Biała zatyczka we

wstrzykiwaczu

Termin ważności

Żółte okienko

(wstrzyknięcie

zakończone)

Żółta osłona

zabezpieczająca

Biała zatyczka wyjęta ze wstrzykiwacza

STOP

Należy to przeczytać przed wstrzyknięciem leku.

Lekarz przepisał przyjmowanie dawki 210 mg co miesiąc: w celu przyjęcia pełnej dawki należy wstrzyknąć zawartość dwóch 105 mg

półautomatycznych wstrzykiwaczy, jednego zaraz po drugim.

+

= 1 dawka

Krok 1: Przygotowanie A • Wyjąć z lodówki opakowanie tekturowe zawierające dwa półautomatyczne wstrzykiwacze.

• Wstrzykiwacze półautomatyczne należy pozostawić poza lodówką na co

  najmniej 30 minut przed podaniem, aby ogrzały się do temperatury pokojowej (do 25°C) (nie ogrzewać ich w żaden inny sposób). Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

• Otworzyć opakowanie tekturowe i wyciągnąć wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wymienione w Kroku B).
• Dokładnie umyć ręce.
• Wyjąć prosto do góry wstrzykiwacze półautomatyczne z opakowania tekturowego – nie usuwać jeszcze białych zatyczek ze wstrzykiwaczy półautomatycznych.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczami półautomatycznymi.

• Sprawdzić lek przez okienko podglądu. Lek powinien być roztworem klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego.

  • Nie używać wstrzykiwaczy półautomatycznych, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.
  • Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

• Nie używać półautomatycznych wstrzykiwaczy, jeżeli:

  • zostały upuszczone;
  • brakuje na nich białej zatyczki lub nie jest ona dobrze umocowana;
  • brakuje zabezpieczenia lub zabezpieczenie jest uszkodzone lub którakolwiek inna część wygląda na pękniętą lub złamaną.

W takim wypadku użyć nowego wstrzykiwacza i możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

B Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić:

• dwa wstrzykiwacze półautomatyczne;
• dwa waciki nasączone alkoholem;
• dwa bawełniane waciki lub gaziki;
• dwa plastry samoprzylepne;
• specjalny pojemnik na odpadki.

C Przygotować i oczyścić miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia leku. Można wybrać:

• uda;

• okolice brzucha, ale nie rejon wokół pępka o

  średnicy 5 cm;

• zewnętrzną stronę górnej części ramienia (jeżeli

  wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).

  • Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.
  • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w okolice, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, ma blizny lub znamiona lub ma wybrzuszone, zgrubione, zaczerwienione, złuszczone lub objęte jakimikolwiek innymi zmianami chorobowymi obszary.
  • Oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem miejsce, gdzie ma być wykonywane wstrzyknięcie. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

• Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

  Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

D • Wyciągnąć prostym ruchem białą zatyczkę tuż przed wstrzyknięciem.

• Po wyjęciu zatyczki wstrzyknięcie musi zostać wykonane w ciągu 5 minut. Nie ma potrzeby się spieszyć – 5 minut to wystarczająco długi czas.
• Nie skręcać i nie zginać białej zatyczki.
• Wyrzucić białą zatyczkę do specjalnego pojemnika na odpadki. Nie zakładać białej zatyczki z powrotem na wstrzykiwacz półautomatyczny.
• Chociaż nie widać końca igły, jest on w tej chwili odsłonięty. Nie dotykać igły, gdyż może to spowodować uruchomienie wstrzykiwacza półautomatycznego. Pojawienie się kropli płynu na końcu igły jest rzeczą normalną (wewnątrz żółtej osłony zabezpieczającej).

E Rozciągnąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia w celu uzyskania sztywnej powierzchni.

Metoda rozciągania skóry

• Przesuwając kciuk i palce w przeciwnych kierunkach, rozciągnąć mocno skórę w celu utworzenia miejsca o szerokości około 5 cm.

  LUB

  Metoda ściskania skóry

• Ścisnąć mocno skórę pomiędzy kciukiem i palcami w celu utworzenia miejsca o szerokości około 5 cm.

• Ważne: w czasie wstrzykiwania leku skórę należy trzymać rozciągniętą lub ściśniętą.

  Krok 3: Wstrzyknięcie

F • Ważne: wstrzykiwacza półautomatycznego nie należy przyciskać do czasu, aż nie będziemy faktycznie gotowi do wykonania iniekcji.

• Należy przytrzymywać rozciągniętą albo ściśniętą skórę. Do uprzednio oczyszczonego obszaru skóry („miejsca wstrzyknięcia”) przyłożyć drugą ręką żółtą osłonę zabezpieczającą wstrzykiwacza półautomatycznego pod kątem 90°.

  Żółta osłona zabezpieczająca

G • Wstrzykiwacz półautomatyczny należy mocno przyciskać do skóry, aż żółta osłona zabezpieczająca przestanie się przesuwać. Gdy usłyszymy lub poczujemy kliknięcie, rozpocznie się wstrzyknięcie.

H • Nadal naciskać na skórę. Podanie może potrwać około 15 sekund.

• Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, całe okienko podglądu zmieni kolor na żółty i będzie można usłyszeć lub poczuć drugie kliknięcie.

  Przycisnąć

15 sekund

Po zakończeniu iniekcji całe okienko stanie się żółte.

• Wykorzystany wstrzykiwacz półautomatyczny można teraz usunąć, ostrożnie odciągając go ku górze od skóry.
• Ważne: odsunięcie wstrzykiwacza półautomatycznego, gdy całe okienko nie stało się jeszcze żółte lub gdy wygląda na to, że lek jest ciągle wstrzykiwany, oznacza, że nie została wstrzyknięta cała dawka. Należy o tym możliwie jak najszybciej powiadomić lekarza.

• Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego od skóry igła zostanie automatycznie osłonięta. Nie należy dotykać igły.

  Krok 4: Wyrzucenie

I • Natychmiast po użyciu wyrzucić cały wykorzystany

wstrzykiwacz półautomatyczny i białą zatyczkę do

specjalnego pojemnika.

• Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do domowych pojemników na odpadki.
• Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego.

• Ważne: zawsze trzymać specjalny pojemnik na odpadki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Krok 5: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

J W przypadku pojawienia się krwi użyć bawełnianego wacika lub kawałka gazy i lekko

przycisnąć miejsce podania na kilka sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce podania małym plastrem samoprzylepnym.

Krok 6: Powtórzenie czynności podczas podania drugiego wstrzyknięcia w celu przyjęcia pełnej dawki

K Powtórzyć wszystkie kroki, poczynając od kroku C, używając drugiego wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia pełnej dawki. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.

+

= 1 dawka

1. Co to jest lek EVENITY i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek EVENITY

EVENITY zawiera czynną substancję romosozumab, lek który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko ich złamań.

W jakim celu stosuje się lek EVENITY

Lek EVENITY stosowany jest w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza jest chorobą powodującą, że kości stają się cienkie i kruche. U wielu pacjentek z osteoporozą nie występują żadne objawy choroby, ale ryzyko złamań kości może być u nich zwiększone.

W jaki sposób działa lek EVENITY

EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawanie i wiązanie się z określonym rodzajem białek w organizmie. EVENITY łączy się z białkiem o nazwie sklerostyna. Łącząc się ze sklerostyną i blokując jej działanie, lek EVENITY:

• pomaga w tworzeniu nowej kości oraz
• zwalnia proces zaniku istniejącej kości.

Wzmacnia to kości i zmniejsza ryzyko ich złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY

Kiedy nie stosować leku EVENITY:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeżeli stężenie wapnia będzie u niej za małe.
• Jeśli pacjentka miała atak serca lub udar mózgu w przeszłości.

Nie przyjmować leku EVENITY, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i omówić z nim przebieg choroby pacjentki.

Atak serca i udar mózgu

U osób przyjmujących lek EVENITY odnotowano przypadki występowania ataku serca i udaru mózgu.

Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wymienione poniżej:

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz starannie oceni ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach związanych z nerkami.

Małe stężenie wapnia we krwi

Lek EVENITY może powodować zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• napięcia, drżenia lub skurczów mięśni;
• drętwienia lub mrowienia w palcach rąk lub nóg lub wokół ust.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku EVENITY, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi. Wapń i witaminę D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób nerek, niewydolności nerek lub konieczności dializ należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia wapnia we krwi, jeżeli pacjentka nie przyjmuje w tym samym czasie suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne

U osób przyjmujących lek EVENITY mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wymienionych poniżej:

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka;
• ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych, czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Choroby dotyczące jamy ustnej, zębów lub szczęki

U pacjentek przyjmujących lek EVENITY rzadko odnotowywano (najwyżej u 1 na 1000 osób) działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis of the jaw, ONJ). ONJ może także wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ schorzenie to jest bolesne, a jego leczenie może być trudne. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ONJ należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak nieprawidłowy stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba;
• nie otrzymuje standardowej opieki stomatologicznej lub nie miała kontrolnego badania stomatologicznego przez dłuższy czas;
• jest palaczem tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z zębami);
• była wcześniej leczona bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania wystąpieniu chorób kości, takich jak osteoporoza);
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
• choruje na raka.

Lekarz może poprosić pacjentkę o poddanie się badaniu stomatologicznemu przed rozpoczęciem leczenia lekiem EVENITY.

W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i poddawać się standardowym kontrolnym badaniom stomatologicznym. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby były dobrze dopasowane. Jeżeli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna poinformować o tym lekarza, jak również poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem EVENITY.

Należy natychmiast skontaktować się ze swym lekarzem oraz z lekarzem stomatologiem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek chorób dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak na przykład:

• ruszające się zęby;
• ból lub obrzęk;
• niegojąca się opryszczka jamy ustnej;
• wydzielina.

Nietypowe złamania kości udowej

U osób, które stosowały lek EVENITY, nietypowe złamania kości udowej spowodowane niewielkim lub niespowodowane żadnym urazem występowały rzadko. Takie złamania są często poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi w postaci bólu uda lub bólu w pachwinie na kilka tygodni przed pojawieniem się złamania. Nie wiadomo, czy lek EVENITY jest przyczyną tych nietypowych złamań. W przypadku pojawienia się nowego, nietypowego bólu biodra, bólu w pachwinie lub bólu uda należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie romosozumabu u dzieci i młodzieży nie było badane i jego stosowanie u tych pacjentów (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zatwierdzone.

Lek EVENITY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek EVENITY jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie. Leku EVENITY nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek EVENITY może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią.

W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EVENITY nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek EVENITY zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zwiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą wywoływac reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek EVENITY

Leczenie lekiem EVENITY będzie wprowadzane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Wstrzyknięcie powinna wykonywać tylko osoba odpowiednia w tym przeszkolona.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka leku EVENITY wynosi 210 mg.
• Ponieważ jedna ampułko-strzykawka zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumabu, dla każdej dawki należy użyć 2 ampułko-strzykawek. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po pierwszym, ale w inne miejsce podania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Jak przyjmować lek

• Lek EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Lek EVENITY należy wstrzykiwać w okolicę brzucha lub w udo. Wstrzyknięcie można również wykonać w zewnętrzną stronę górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy wykonuje je inna osoba.
• W przypadku planowania drugiego wstrzyknięcia w tą samą okolicę, należy wybrać inne miejsce do wstrzyknięcia.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku EVENITY w miejscach, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Ważne jest, aby zapoznać się z Instrukcją użycia w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania leku EVENITY w ampułko-strzykawkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVENITY

Jeżeli przez pomyłkę przyjęta zostanie większa dawka leku EVENITY niż powinna, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku EVENITY o zwykłej porze

W przypadku pominięcia dawki leku EVENITY należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Przerwanie stosowania leku EVENITY

Jeżeli pacjentka będzie rozważać przerwanie leczenia lekiem EVENITY, powinna omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli jej porady na temat tego, jak długo pacjentka powinna być leczona lekiem EVENITY.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy omówić z lekarzem potrzebę innego leczenia osteoporozy po zakończeniu leczenia lekiem EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ataku serca lub udaru mózgu (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej, duszności;
• ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka;
• ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii) (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• napięcia, drżenia lub skurcze mięśni;
• drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust.

Patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY”.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• przeziębienie;
• bóle stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):

• wysypka, zapalenie skóry;
• ból głowy;
• zapalenie zatok;
• ból szyi;
• skurcze mięśni;
• zaczerwienie lub ból wokół miejsca, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• pokrzywka.
• zaćma;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVENITY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu z lodówki opakowania tekturowego zawierającego ampułko-strzykawki w celu ich użycia nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go wyrzucić.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdzić wizualnie roztwór. Nie używać, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVENITY

• Substancją czynną jest romosozumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałymi składnikamisą wapnia octan, lodowaty kwas octowy, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek EVENITY zawiera sód”.

Jak wygląda lek EVENITY i co zawiera opakowanie

Lek EVENITY jest roztworem do wstrzykiwań klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego dostarczanym w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku. Strzykawka jest wykonana z tworzywa sztucznego z igłą ze stali nierdzewnej.

Opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki.

Wielopak zawierający 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia zamieszczono na odwrocie.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA LEKU EVENITY W PRZYPADKU WSTRZYKNIĘCIA ZA POMOCĄ AMPUŁKO-STRZYKAWKI

W celu przyjęcia pełnej dawki należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek, jednej zaraz po drugiej

1 dawka

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak użyć ampułko-strzykawki do wstrzyknięcia leku EVENITY.

• Należy uważnie przeczytać te instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
• W przypadku jakichkolwiek pytań lub niepewności, jak wykonać wstrzyknięcie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jest ważne, aby wstrzyknięcie wykonywała tylko osoba odpowiednio przeszkolona w tym zakresie.
• Ampułko-strzykawka nazywana jest tu również „lekiem”.

Opis części: ampułko-strzykawka

STOP

Należy to przeczytać przed wstrzyknięciem leku.

Lekarz przepisał przyjmowanie dawki 210 mg co

miesiąc: w celu przyjęcia pełnej dawki należy

wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek 105 mg, jednej zaraz po drugiej.

1 dawka

Krok 1: Przygotowanie

A • Wyjąć z lodówki opakowanie tekturowe zawierające dwie ampułko-strzykawki.

• Ampułko-strzykawki należy pozostawić poza lodówką na przynajmniej 30 minut przed podaniem, aby ogrzały się do temperatury pokojowej (do 25°C) (nie ogrzewać ich w żaden inny sposób). Dzięki temu podanie będzie bardziej komfortowe.
• Otworzyć opakowanie tekturowe i wyciągnąć wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wymienione w Kroku B).
• Dokładnie umyć ręce.
• Z opakowania tekturowego wyjąć dwie ampułko-strzykawki, jak pokazano na rysunku.
• Ważne: ampułko-strzykawki zawsze przytrzymywać za cylinder.
• Położyć palec lub kciuk na brzegu tacy, żeby ją przytrzymać w czasie wyjmowania ampułko-strzykawek.

• Uchwycić cylinder strzykawki, aby wyjąć ampułko-strzykawki z tacy.

  Chwyć tutaj

• Nie chwytać za trzpień tłoka ani za szarą osłonę igły.
• Nie zdejmować jeszcze szarej osłony z ampułko-strzykawek.
• Nie zdejmować uchwytu. Jest to część ampułko-strzykawki.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawek.

• Sprawdzić lek w ampułko-strzykawkach. Lek powinien być roztworem klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego.

  • Nie używać ampułko-strzykawek, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.
  • Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

  • została upuszczona;
  • brakuje na niej szarej osłony igły lub nie jest ona dobrze umocowana;
  • brakuje zabezpieczenia lub zabezpieczenie jest uszkodzone lub którakolwiek jej część wygląda na pękniętą lub złamaną.

W takim wypadku użyć nowej strzykawki i możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

B Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić:

• dwie ampułko-strzykawki;
• dwa waciki nasączone alkoholem;
• dwa bawełniane waciki lub gaziki;
• dwa plastry samoprzylepne;
• specjalny pojemnik na odpadki.

C Przygotować i oczyścić miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia leku. Można wybrać:

• uda;

• okolice brzucha, ale nie rejon wokół pępka o

  średnicy 5 cm;

• zewnętrzną stronę górnej części ramienia (jeżeli

  wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).

• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w okolice, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, ma blizny lub znamiona lub ma wybrzuszone, zgrubione, zaczerwienione, złuszczone lub objęte jakimikolwiek innymi zmianami chorobowymi obszary.
• Oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem miejsce, gdzie ma być wykonywane wstrzyknięcie. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

• Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

  Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

D • Zdjąć prostym ruchem szarą osłonę igły i odsunąć ją od ciała tuż przed wstrzyknięciem.

• Starać się nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakiejkolwiek powierzchni.
• Po zdjęciu osłony wstrzyknięcie musi zostać wykonane w ciągu 5 minut. Nie ma potrzeby się spieszyć – 5 minut to wystarczająco długi czas.
• Pojawienie się kropli płynu na końcu igły jest rzeczą normalną.
• Nie skręcać i nie zginać szarej osłony igły.
• Wyrzucić szarą osłonę igły do specjalnego pojemnika na odpadki. Nie zakładać szarej osłony z powrotem na ampułko-strzykawkę.

E • Ścisnąć mocno skórę pomiędzy kciukiem i palcami w celu uzyskania sztywnej

powierzchni o szerokości około 5 cm.

Zewnętrzna strona górnej części ramienia

Okolica brzucha

Udo

• Ważne: w czasie wstrzykiwania leku skórę należy trzymać ściśniętą.

  Krok 3: Wstrzyknięcie

F • Ważne: nie należy wciskać tłoka do czasu, aż nie będziemy faktycznie gotowi do wykonania wstrzyknięcia.

• Należy przytrzymywać skórę ściśniętą. Do uprzednio oczyszczonego obszaru skóry

  („miejsca podania”) wprowadzić drugą ręką igłę ampułko-strzykawki pod kątem 45 do 90°.

• Podczas wprowadzania igły nie kłaść palca na trzpieniu tłoka.

G • Powolnym ruchem ze stałym naciskiem wcisnąć do końca tłok, aż się zatrzyma, co będzie oznaczało, że wstrzyknięta została cała dawka leku. Kończąc wstrzykiwanie dawki, należy ampułko-strzykawkę przytrzymywać w skórze.

H • Po zakończeniu wstrzyknięcia zdjąć kciuk i delikatnie unieść ampułko-strzykawkę ponad skórę pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.

• Po wyciągnięciu ampułko-strzykawki ze skóry cylinder ampułko-strzykawki

powinien być pusty.

• Ważne: jeżeli wygląda na to, że w cylindrze ampułko-strzykawki wciąż znajduje się lek, oznacza to, że nie została wstrzyknięta cała dawka. Należy o tym możliwie jak najszybciej powiadomić lekarza.

  Krok 4: Wyrzucenie

I • Natychmiast po użyciu wyrzucić całą wykorzystaną

ampułko-strzykawkę i szarą osłonę igły do specjalnego

pojemnika.

• Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
• Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.

• Ważne: zawsze trzymać specjalny pojemnik na odpadki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Krok 5: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

J W przypadku pojawienia się krwi użyć bawełnianego wacika lub kawałka gazy i lekko przycisnąć miejsce podania na kilka sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce podania małym plastrem samoprzylepnym.

Krok 6: Powtórzenie czynności podczas podania drugiego wstrzyknięcia w celu przyjęcia pełnej dawki

K Powtórzyć wszystkie kroki, poczynając od kroku C, używając drugiej ampułko-strzykawki do wstrzyknięcia pełnej dawki. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.

1 dawka