Eurartesim – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

• jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca;
• jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;
• jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

• jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:

  • chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol;
  • leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV);
  • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol;
  • inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
• jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
• pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej);

• lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

  65 lat) lub wymiotuje;

• pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”;
• po leczeniu lekiem Eurartesim nawroty malarii będą się powtarzać lub malaria nie zostanie wyleczona, lekarz może przepisać inny lek.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po leczeniu wystąpią następujące objawy ciężkich działań niepożądanych: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, zadyszka i przyspieszone bicie serca, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu (szczegóły, patrz punkt 4).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):

• niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy HIV (takie jak atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);
• leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
• leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);
• hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;
• glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

  żołądkowego);

• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią. Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko. Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim. W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

• 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
• 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
• Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.

Zaburzenia serca

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca, zwane wydłużeniem odstępu QT. Może to spowodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. U dorosłych i dzieci zaobserwowano inne zaburzenia rytmu serca z objawami, takimi jak szybkie bicie serca (tachykardia) i silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne (kołatanie serca). Takie działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10).

Ponadto u dorosłych obserwowano nieregularne (arytmia zatokowa) lub wolne bicie serca (bradykardia). Takie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek zmiana w rytmie serca lub wystąpią objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.

Zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek

Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić zaburzenie dotyczące czerwonych krwinek, zwane niedokrwistością hemolityczną. Taki stan może być opóźniony i może wystąpić do jednego miesiąca po zastosowaniu leku Eurartesim (opóźniona niedokrwistość hemolityczna). W większości przypadków niedokrwistość ustępuje bez specjalnego leczenia, ale czasami, w ciężkich przypadkach, konieczna może być transfuzja krwi. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Jeśli zaistnieje podejrzenie, że niedobór czerwonych krwinek jest spowodowany przez układ odpornościowy pacjenta (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna), do testów może być włączony bezpośredni test antyglobulinowy w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie, np. kortykosteroidami. Częstość występowania takich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów po leczeniu lekiem Eurartesim: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, zadyszka i przyspieszone bicie serca, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.

Inne działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i 20 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S’ i ‘T’ i dostępne są w blistrach zawierających 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Włochy

Tel: +39 051 6489602

Faks: +39 051 388689

Email: regulatorycorporate@alfasigma.com

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium BV

Tel: 00800 78781345

info.be@alfasigma.com

Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de

España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110 info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E.

Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39051 6489602

regulatorycorporate@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

regulatorycorporate@alfasigma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

• jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca;
• jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;
• jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

• jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:

  • chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol;
  • leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV);
  • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol;
  • inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
  • jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
• pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej);

• lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

  65 lat) lub wymiotuje;

• pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”;
• po leczeniu lekiem Eurartesim nawroty malarii będą się powtarzać lub malaria nie zostanie wyleczona, lekarz może przepisać inny lek.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po leczeniu wystąpią następujące objawy ciężkich działań niepożądanych: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, zadyszka i przyspieszone bicie serca, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu (szczegóły, patrz punkt 4).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):

• niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy HIV (takie jak atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);
• leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
• leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);
• hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;
• glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

  żołądkowego);

• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią. Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko. Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim. W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

• 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
• 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
• Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.

Zaburzenia serca

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca, zwane wydłużeniem odstępu QT. Może to spowodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. U dorosłych i dzieci zaobserwowano inne zaburzenia rytmu serca z objawami, takimi jak szybkie bicie serca (tachykardia) i silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne (kołatanie serca). Takie działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10).

Ponadto u dorosłych obserwowano nieregularne (arytmia zatokowa) lub wolne bicie serca (bradykardia). Takie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek zmiana w rytmie serca lub wystąpią objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.

Zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek

Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić zaburzenie dotyczące czerwonych krwinek, zwane niedokrwistością hemolityczną. Taki stan może być opóźniony i może wystąpić do jednego miesiąca po zastosowaniu leku Eurartesim (opóźniona niedokrwistość hemolityczna). W większości przypadków niedokrwistość ustępuje bez specjalnego leczenia, ale czasami, w ciężkich przypadkach, konieczna może być transfuzja krwi. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Jeśli zaistnieje podejrzenie, że niedobór czerwonych krwinek jest spowodowany przez układ odpornościowy pacjenta (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna), do testów może być włączony bezpośredni test antyglobulinowy w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie, np. kortykosteroidami. Częstość występowania takich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów po leczeniu lekiem Eurartesim: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, zadyszka i przyspieszone bicie serca, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.

Inne działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i 40 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ’ i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9, 12, 270 oraz 300 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Włochy

Tel: +39 051 6489602

Faks: +39 051 388689

Email: regulatorycorporate@alfasigma.com

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium BV

Tel: 00800 78781345

info.be@alfasigma.com

Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0 info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de

España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110 info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E.

Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39051 6489602

regulatorycorporate@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh:

+39 051 6489602

regulatorycorporate@alfasigma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.