Espumisan 40 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN

• 3. Jak stosować lek ESPUMISAN

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek espumisan i w jakim celu się go stosuje

ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Substancja czynna leku – symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną.

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej.

ESPUMISAN stosuje się:

• – w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, np. wzdęcia;

• – w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym;

• – w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonogra­ficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.

ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku espumisan

Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową FCF (E 110), parahydroksyben­zoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

3. jak stosować lek espumisan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym:

Wiek	Dawkowanie	Częstość przyjmowania
Dzieci powyżej 6 lat, młodzież i dorośli	2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu)	3 do 4 razy na dobę

Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym.

Inne postaci leku dostępne są dla młodszych dzieci i niemowląt.

ESPUMISAN może być przyjmowany w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.

ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości.

W razie konieczności ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych, ultrasonografic­znych oraz gastroskopii:

W dniu poprzedzającym badanie

Rano w dniu badania

2 kapsułki 3 razy na dobę (co odpowiada 240 mg symetykonu)

2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN

Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane.

Substancja czynna leku – symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita.

Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN

Dawkę można uzupełnić w każdej chwili.

Przerwanie stosowania leku ESPUMISAN

Dolegliwości mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ESPUMISAN.

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Parahydroksyben­zoesan metylu (E 218) może powodować reakcje nadwrażliwości (prawdopodobnie opóźnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Telefon: (22) 49–21–301

Fax: (22) 49–21–309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek espumisan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESPUMISAN

Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon.

Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksyben­zoesan, żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek ESPUMISANi co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i widocznej spoinie.

ESPUMISANpakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowych pudełku lub 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Espumisan 40 mg

Sposób podawania Espumisan 40 mg : kapsułki
Opakowanie: 25 kaps.\n100 kaps. w pojemniku\n100 kaps. w blistrach
Numer GTIN: 05909990168712\n05909990168736\n05909990168729
Numer pozwolenia: 01687
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Berlin-Chemie AG