Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

100 mg/ml krople doustne, emulsja simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml

• 3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych je­lit.

Zastosowanie

Espumisan 100 mg/ml stosuje się:

Bez konsultacji z lekarzem:

• – w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym;

Po konsultacji z lekarzem:

• – w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym;

• – wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań radiologicznych i ultrasonogra­ficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku espumisan 100 mg/ml- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumsian 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym czasie, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem

Brak szczególnych wymagań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Espumisan 100 mg/ml nie ogranicza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Espumisan 100 mg/ml zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek espumisan 100 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami.

W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą:

• – kroplomierza,

• – miarki z podziałką w ml.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml

Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym.

Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie.

Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml

Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano wystąpienia żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. jak przechowywać lek espumisan 100 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku espumisan 100 mg/ml jest symetykon.

1 ml emulsji do stosowania doustnego zawiera 100 mg symetykonu.

– Pozostałe składniki to:

Makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40–55, kwas sorbinowy (E 200), sodu wodorotlenek (E 524) (do korekty pH), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E 331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie

Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą emulsją o małej lepkości w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą.

Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Bułgaria EcnyMU3aH KOMc])opm 100 mg/ml nepopa.iHH KanKu, eMyncua

Czechy Espumisan

Estonia Espumisan 100 mg/ml

Węgry Espumisan 100 mg/ml belsoleges emulziós cseppek

Łotwa Espumisan 100 mg/ml pilieni iekskigai lietosanai, emulsija

Polska Espumisan 100 mg/ml

Rumunia Espumisan 100 mg/ml, picaturi orale, emulsie

Słowenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

Espumisan comfort 100 mg/ml peroralne emulzne kvapky

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021

6

Więcej informacji o leku Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml

Sposób podawania Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml: krople doustne, emulsja
Opakowanie: 1 butelka 30 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 05909990851034\n05909990851041
Numer pozwolenia: 17959
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)