Charakterystyka produktu leczniczego - Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów 150 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera
Enrofloksacyna 150,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Okrągła tabletka w kolorze białym do złamanej bieli, z linią podziału i z jedną linią ozdobną. Tabletkę można dzielić na dwie równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie pojedynczych i mieszanych zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, pokarmowego lub moczowego oraz skóry lub ran, wywołanych przez Gram-ujemne lub Gram-dodatnie, wrażliwe na enrofloksacynę bakterie: E coli, Pasteurell a spp., Haemophilus spp. i gronkowce.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psy poniżej 12 miesiąca (małe rasy) oraz poniżej 18 miesiąca (duże rasy)), ponieważ produkt może zaburzać wzrost chrząstek u nasady kości u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów z zaburzeniami drgawkowymi, ze względu na możliwe działanie enrofloksacyny pobudzające centralny układ nerwowy.
Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub dowolną substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ze względu na istnienie prawie całkowitej oporności krzyżowej na inne chinolony oraz całkowitej oporności na inne fluorochinolony.
Nie stosować razem z tetracyklinami, fenikolami ani makrolidami, ze względu na możliwość działania antagonistycznego. Patrz również punkt 4.7
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania leku należy przestrzegać oficjalnych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej.
Infekcje skórne są najczęściej wtórne do choroby pierwotnej. Wskazane jest, aby określić przyczynę i podjąć odpowiednie leczenie zwierzęcia.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo odpowiedziały lub można się spodziewać, że słabo odpowiedzą na leczenie innymi klasami leków przeciwbakteryjnych. Jeżeli tylko jest to możliwe, leczenie fluorochinolonami powinno być oparte na wynikach testów wrażliwości. Użycie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może przyczynić się do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwą oporność krzyżową.
Ponieważ enrofloksacyna jest metabolizowana w wątrobie i częściowo usuwana przez nerki, u psów z nieprawidłową funkcją wątroby lub nerek wydalanie leku z organizmu może być opóźnione. Dlatego, w stwierdzonych przypadkach upośledzenia funkcji wątroby lub nerek, produkt powinien być ostrożnie stosowany. Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, przechowywać tabletki poza zasięgiem zwierząt.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po użyciu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty oraz biegunkę.
Patrz punkt 4.3.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować w czasie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie fluniksyny powinno być dokładnie monitorowane przez lekarza weterynarii, ponieważ interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem leków z organizmu.
Produkt może opóźniać eliminacje teofiliny.
Może wystąpić działanie antagonistyczne po podaniu enrofloksacyny w połączeniu z fenikolami, makrolidami lub tetracyklinami.
Jednoczesne podanie produktów zawierających magnez lub aluminium może zaburzyć wchłanianie enrofloksacyny.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Tabletka doustna
Dawkowanie: 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada:
*à tabletki na 15 kg masy ciała
1 tabletka na 30 kg masy ciała
Można podawać bezpośrednio lub wraz z karmą.
Leczenie trwa zwykle około 5–10 kolejnych dni.
Jeżeli w ciągu 3 dni nie ma klinicznej poprawy, należy powtórzyć test wrażliwości oraz może być konieczna zmiana leku na inny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy dokładnie określić masę ciała w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt małej dawki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może spowodować wymioty oraz objawy neurologiczne (drżenia mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchów oraz drgawki), co może wymagać przerwania leczenia.
W związku z brakiem specyficznej odtrutki, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe.
W razie konieczności w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny można podać leki zobojętniające, zawierające magnez lub aluminium lub węgiel aktywowany.
Zgodnie z literaturą, objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, były obserwowane przy dawce około 10 razy większej od zalecanej, podawanej przez dwa tygodnie. U psów, którym podawano 5 razy większą od zalecanej dawkę przez miesiąc, nie zaobserwowano objawów nietolerancji leku.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: grupa fluorochinolonów inhibitorów gyrazy
Kod ATCvet: QJ 01 MA 90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Enrofloksacyna jest syntetycznym fluorochinolonem, który działa przez hamowanie działania topoizomerazy II, enzymu biorącego udział w procesie replikacji bakterii.
Enrofloksacyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze w podobnych wartościach minimalnego stężenia hamującego oraz minimalnego stężenia bakteriobójczego. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne w fazie spoczynkowej, poprzez zaburzanie przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.
Enrofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-ujemnych, mykoplazm oraz wielu bakterii Gram-dodatnich.
Wrażliwość Pseudomonas aeruginosa jest różna, jeżeli jednak wykazuje wrażliwość to zazwyczaj przy wartościach MIC wyższych niż dla innych wrażliwych organizmów.
Powstawanie oporności na chinolony może zostać wywołane mutacją genu gyrazy bakterii oraz zmianami w przepuszczalności komórkowej dla chinolonów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Enrofloksacyna jest szybko metabolizowana do czynnej postaci, cyprofloksacyny.
Po doustnym podaniu ENROTRON FLAVOUR 150 mg (5 mg/kg) u psów:
– Maksymalne stężenie enrofloksacyny w osoczu, wynoszące 1205,48 ng/ml, obserwowane było po 1,42 godzinie od podania.
– Maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu (432,48 ng/ml), obserwowane było po 2,6 godzinach od podania.
Enrofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki. Większość leku i jego metabolitów jest odzyskiwana w moczu.
Enrofloksacyna jest szeroko rozprowadzana w całym organizmie. Stężenie w tkankach jest często wyższe od stężenia w osoczu. Enrofloksacyna przekracza barierę krew-mózg. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi u psów 14%. U psów (5 mg/kg), okres półtrwania enrofloksacyny w osoczu wynosi 2,73 godziny, a okres półtrwania cyprofloksacyny to 5,35 godziny. Około 60% dawki jest wydzielanej w postaci niezmienionej enrofloksacyny, a reszta w postaci metabolitów, między innymi jako cyprofloksacyna. U psów klirens enrofloksacyny wynosi około 28,2 ml/minutę/kg masy ciała, a klirens cyprofloksacyny wynosi około 30,8 ml/minutę/kg masy ciała.
Biodostępność wynosi ponad 80%.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza, sproszkowana
Skrobia kukurydziana
Powidon 25
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Aromat mięsa wołowego
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (Blister Aluminium/Aluminium): 3 lata
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (Blister PCV-Aluminium ): 18 miesięcy
Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Podzielone tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
10, 20, 30, 50, 100 tabletek pakowanych po 10 w blistry Aluminium/Aluminium lub PCV/Aluminium.
Pudełko tekturowe zawiera 1, 2, 3, 5 lub 10 blistrów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
D-48308 Senden
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2055/10
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
19/01/2011
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów Enrofloksacyna
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 tabletka zawiera
Enrofloksacyna 150,0 mg
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
| 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA ~
100
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
| 6. WSKAZANIA LECZNICZE
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES KARENCJI
| 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny. Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
111. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Podzielone tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zużyć w ciągu 72 godzin.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOwAnIA, JEŚŁI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
115. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden
Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
aniMedica Polska Sp. z.o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a
81–571 Gdynia
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 2055/10
17. NUMER SERII
Nr serii (Lot) {numer}
MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister
11. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów
Enrofloksacyna
| 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Niemcy
| 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
EXP {miesiąc/rok}
4. NUMER SERII
Lot {numer}
5. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“
Wyłącznie dla zwierząt
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden
Niemcy
2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów
Enrofloksacyna
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Enrofloksacyna 150,0 mg
Okrągła tabletka w kolorze białym do złamanej bieli, z jedną linią podziału i z jedną linią ozdobną Tabletkę można dzielić na dwie równe części.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pojedynczych i mieszanych zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, pokarmowego lub moczowego oraz skóry lub ran, wywołanych przez Gram-ujemne lub Gram-dodatnie, wrażliwe na enrofloksacynę bakterie: E coli, Pasteurell a spp., Haemophilus spp. i gronkowce.
5. przeciwwskazania
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psy poniżej 12 miesiąca (małe rasy) oraz poniżej 18 miesiąca (duże rasy)), ponieważ produkt może zaburzać wzrost chrząstek u nasady kości u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów z zaburzeniami drgawkowymi, ze względu na możliwe działanie enrofloksacyny pobudzające centralny układ nerwowy.
Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub dowolną substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ze względu na istnienie prawie całkowitej oporności krzyżowej na inne chinolony oraz całkowitej oporności na inne fluorochinolony.
Nie stosować razem z tetracyklinami, fenikolami ani makrolidami, ze względu na możliwość działania antagonistycznego.
6. działania niepożądane
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty oraz biegunkę. Zobacz punkt 5. „Przeciwwskazania“
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Tabletka doustna
Dawkowanie: 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada:
4 tabletki na 15 kg masy ciała
1 tabletka na 30 kg masy ciała
Można podawać bezpośrednio lub wraz z karmą.
Leczenie trwa zwykle około 5–10 kolejnych dni.
Jeżeli w ciągu 3 dni nie ma klinicznej poprawy, należy powtórzyć test wrażliwości oraz może być konieczna zmiana leku na inny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy dokładnie określić masę ciała w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt małej dawki.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Podzielone tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podczas stosowania leku należy przestrzegać oficjalnych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej.
Infekcje skórne są najczęściej wtórne do choroby pierwotnej. Wskazane jest, aby określić przyczynę i podjąć odpowiednie leczenie zwierzęcia.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo odpowiedziały, lub można się spodziewać, że słabo odpowiedzą na leczenie innymi klasami leków przeciwbakteryjnych. Jeżeli tylko jest to możliwe, leczenie fluorochinolonami powinno być oparte na wynikach testów wrażliwości. Użycie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może przyczynić się do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwą oporność krzyżową.
Ponieważ enrofloksacyna jest metabolizowana w wątrobie i częściowo usuwana przez nerki, u psów z nieprawidłową funkcją wątroby lub nerek wydalanie leku z organizmu może być opóźnione. Dlatego, w stwierdzonych przypadkach upośledzenia funkcji wątroby lub nerek, produkt powinien być ostrożnie stosowany. Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, przechowywać tabletki poza zasięgiem zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po użyciu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować w czasie laktacji.
Równoczesne stosowanie fluniksyny powinno być dokładnie monitorowane przez lekarza weterynarii, ponieważ interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem leków z organizmu.
Produkt może opóźniać eliminacje teofiliny.
Może wystąpić działanie antagonistyczne po podaniu enrofloksacyny w połączeniu z fenikolami, makrolidami lub tetracyklinami.
Jednoczesne podanie produktów zawierających magnez lub aluminium może zaburzyć wchłanianie enrofloksacyny.
Przedawkowanie może spowodować wymioty oraz objawy neurologiczne (drżenia mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchów oraz drgawki), co może wymagać przerwania leczenia.
W związku z brakiem specyficznej odtrutki, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe.
W razie konieczności w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny można podać leki zobojętniające, zawierające magnez lub aluminium lub węgiel aktywowany.
Zgodnie z literaturą, objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, były obserwowane przy dawce około 10 razy większej od zalecanej, podawanej przez dwa tygodnie. U psów, którym podawano 5 razy większą od zalecanej dawkę przez miesiąc, nie zaobserwowano objawów nietolerancji leku.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIU NIEZUŻYTEGO
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Więcej informacji o leku Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów 150 mg
Sposób podawania Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów 150 mg: tabletka
Opakowanie: 100 tabl.
Numer GTIN: 5909990833306
Numer pozwolenia: 2055
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH