EMEND – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND

• jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne),
• alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne),
• preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”. Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę.

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

EMEND zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to:

1. 1. Doba
2. - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

1. 2. i 3. Doba
2. - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia
3. - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
4. - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcie, niestrawność;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• utrata apetytu;
• czkawka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, senność;
• trądzik, wysypka;
• niepokój;
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
• wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;
• skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca, ciężka reakcja skórna);
• euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
• ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
• częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub krwi w moczu;
• dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
• kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
• obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
• uczucie dzwonienia w uszach;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• nadmierne pragnienie;
• zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
• zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

  (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.

EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

• blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg;
• opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg;
• 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg;
• blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg;
• 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg;
• opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK₁).

Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed podaniem leku EMEND

Kiedy nie podawać leku EMEND

• jeśli dziecko ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych);
• jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Choroby wątroby

Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.

EMEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach których podawanie dziecku jest planowane. Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.

Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND”). Leczenie tymi lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND:

• pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych,
• terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych,
• cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.

Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na układ odpornościowy – takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus,
• alfentanyl, fentanyl - stosowane w leczeniu bólu,
• chinidyna - stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca,
• leki stosowane w leczeniu raka – takie jak irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid,
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu - takie jak ergotamina i diergotamina -stosowane w leczeniu migreny,
• leki zmniejszające krzepliwość – takie jak warfaryna, acenokumarol. U dziecka konieczne może być wykonywanie badań krwi w czasie leczenia lekiem EMEND,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji – takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna,
• fenytoina - stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• karbamazepina - stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki,
• midazolam, triazolam, fenobarbital - leki uspokajające lub ułatwiające zasypianie,
• preparaty zawierające ziele dziurawca - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji,
• inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV ,
• ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• leki przeciwgrzybicze takie jak itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
• nefazodon - stosowany w leczeniu depresji,
• kortykosteroidy - takie jak deksametazon i metyloprednizolon,
• leki przeciwlękowe takie jak alprazolam ,
• tolbutamid - stosowany w leczeniu cukrzycy,
• środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu tym lekiem należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.

EMEND zawiera sacharozę i laktozę

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku.

EMEND zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać EMEND

Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.

Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.

W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.

Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).

Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.

Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin przed podaniem.

Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego). Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.

• Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
• Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
• Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.

Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Po zakończeniu, nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki .Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ile leku podawać

• Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
• Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy podawać lek

1. 1. Doba
2. - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
3. 2. i 3. Doba
4. - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
5. - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

EMEND można podawać niezależnie od posiłków.

EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym:

• kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i
• antagonisty receptora 5-HT₃ - takiego jak ondansetron.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz. W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie podania leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND u dziecka należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych – dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).

Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcie lub niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• czkawka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (obserwowane w badaniach krwi).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub senność,
• trądzik, wysypka,
• niepokój,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów ,
• bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie,
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,

• gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

  (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku,
• skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca, ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia,
• częste oddawanie moczu lub oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub krwi w moczu,
• dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu,
• kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu,
• uczucie dzwonienia w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych,
• zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed rekonstutucją:

Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny. W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:

Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po rekonstytucji:

Zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin przed podaniem. Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda saszetka zawiera 125 mg aprepitantu. Po rekonstytucji

  1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę”), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.

Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku

Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden

o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego

Usunąć pozostałą zawiesinę i odpady. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.