Emcitate 350 mikrogramów (µg) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Emcitate i w jakim celu się go stosuje

Lek Emcitate zawiera substancję czynną tyratrykol, która należy do grupy leków zwanych hormonami tarczycy.

Lek Emcitate stosuje się w leczeniu tyreotoksykozy u pacjentów z niedoborem MCT8 (zespołem Allana-Herndona-Dudleya).

W przypadku niedoboru MCT8 tyreotoksykoza pojawia się, ponieważ pewne białko w organizmie, tzw. MCT8, nie działa prawidłowo. Z tego powodu hormony tarczycy nie mogą przemieszczać się do wnętrza i na zewnątrz komórek, co może powodować kłopoty ze zdrowiem. Substancja czynna leku Emcitate, tyratrykol, jest bardzo podobna do występującego naturalnie w organizmie hormonu tarczycy o nazwie T3. W przeciwieństwie do naturalnego T3 tyratrykol nie potrzebuje MCT8, by dostać się do wnętrza i na zewnątrz komórek, co pomaga różnym hormonom tarczycy osiągnąć właściwe stężenie w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emcitate

Kiedy nie przyjmować leku Emcitate

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tyratrykol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje choroba zwana nadczynnością tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczowego), która nie jest spowodowana niedoborem MCT8.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2, podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

W takim przypadku nie należy przyjmować leku Emcitate. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emcitate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emcitate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent choruje na cukrzycę;
• pacjent ma chore serce;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed przyjęciem leku Emcitate.

Lek Emcitate może wywoływać pewne działania niepożądane nazywane objawami hipermetabolizmu (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów i będzie się utrzymywać, lekarz może dostosować dawkę leku Emcitate. Nie należy jednak zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Leku Emcitate nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. Może on powodować poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z orlistatem przyjmowanym w celu zmniejszenia masy ciała.

Lek Emcitate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Emcitate i należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w chorobach tarczycy, działające jak hormony tarczycy, np. lewotyroksyna, propylotiouracyl i karbimazol. Przyjmowanie ich razem z lekiem Emcitate może spowodować, że stężenie hormonów tarczycy będzie zbyt wysokie lub zbyt niskie;
• psychostymulanty (substancje zwiększające aktywność mózgu), takie jak metylofenidat, amfetaminy i kofeina. Przyjmowanie ich razem z lekiem Emcitate może zwiększyć częstość akcji serca i podwyższyć ciśnienie krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), nie należy przyjmować leku Emcitate i zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Niektóre leki należy przyjmować na długo przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Emcitate, ponieważ mogą one ograniczać wchłanianie leku Emcitate w organizmie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emcitate należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zobojętniające;
• tabletki z węglem leczniczym;
• leki zawierające wapń lub żelazo;
• sukralfat – lek na problemy z żołądkiem;
• węglan sewelameru – lek na problemy z nerkami.

Powyższe leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem bądź po przyjęciu leku Emcitate.

• Cholestyramina – lek obniżający stężenie cholesterolu.

Lek Emcitate należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje któryś z powyższych leków, przed przyjęciem leku Emcitate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy także zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na cukrzycę – lek Emcitate może obniżać glikemię. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leków na cukrzycę;

• leki rozrzedzające krew – lek Emcitate może nasilać działanie leków rozrzedzających krew.

  Może to prowadzić do częstszego krwawienia. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki tych leków;

• niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina i karbamazepina czy fenobarbital i fenytoina) – mogą one przyspieszyć rozkład leku Emcitate w organizmie. W przypadku rozpoczęcia, zmiany lub przerwania leczenia takimi lekami lekarz będzie w razie konieczności regularnie kontrolował stężenie T3 we krwi pacjenta. Może być konieczna zmiana dawki leku Emcitate;
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) – stosowane do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego. Mogą one ograniczać ilość leku Emcitate wchłanianą przez organizm. Może być konieczna zmiana dawki leku Emcitate;

• leki przeciwmalaryczne (takie jak chlorochina, proguanil) – jeśli są stosowane razem z lekiem

  Emcitate, mogą one wywołać niedoczynność tarczycy. W trakcie i po zakończeniu leczenia lekami przeciwmalarycznymi lekarz będzie w razie konieczności regularnie kontrolował stężenie T3 we krwi pacjenta i dostosowywał dawkę leku Emcitate;

• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna i ryfabutyna.

  Może być konieczna zmiana dawki leku Emcitate;

• leki przeciwzapalne, kortykosteroidy (jak hydrokortyzon) i leki przeciwbólowe (jak salicylany, kwas acetylosalicylowy lub naproksen, fenylobutazon i aspiryna) – mogą one zmniejszać stężenie leku Emcitate we krwi;
• leki ziołowe (takie jak ziele dziurawca, Hypericum perforatum) – mogą one zwiększać tempo rozkładu leku Emcitate przez organizm. W przypadku rozpoczęcia, zmiany lub przerwania leczenia takim lekiem lekarz będzie w razie konieczności regularnie kontrolował stężenie T3 we krwi pacjenta;
• leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepie narządu (takie jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus) – lek Emcitate może zmieniać szybkość rozkładu takich leków przez organizm;
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna) – lek Emcitate może zmieniać szybkość rozkładu takich leków przez organizm;

• w przypadku przyjmowania estrogenu lub produktów zawierających estrogen (jak np.

  hormonalna terapia zastępcza, ale nie dotyczy to preparatów antykoncepcyjnych), konieczne może być stosowanie wyższych dawek tyratrykolu;

• stosowany w celu zmniejszenia masy ciała orlistat może zmniejszać ilość tyratrykolu wchłanianego przez organizm, co może powodować obniżenie stężenia hormonów tarczycy. W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i tyratrykolu lekarz w razie konieczności będzie kontrolował pracę tarczycy.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed przyjęciem leku Emcitate.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Emcitate, ponieważ nie wiadomo, czy będzie on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Podczas przyjmowania leku Emcitate nie wolno zachodzić w ciążę. Jeśli pacjentka jest zdolna do posiadania potomstwa, musi stosować skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) podczas przyjmowania leku Emcitate.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Emcitate, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem leku powinna porozmawiać z lekarzem. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Emcitate, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Emcitate dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emcitate nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze ani używania narzędzi bądź obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent uważa, że lek może wpływać na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn do momentu ustąpienia objawów.

Lek Emcitate zawiera laktozę

Lek Emcitate zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, to przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Emcitate

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie rozpoczną i będą nadzorowali lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu osób z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak niedobór MCT8.

Ile leku Emcitate należy przyjąć

Lekarz wybierze dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Emcitate zależy od stężenia hormonów tarczycy i masy ciała.

• Dawka będzie zwiększana co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia T3 u danego pacjenta.
• Jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę leku Emcitate, należy regularnie kontrolować stężenie T3 we krwi. Jeśli stężenie ulegnie zmianie i nie będzie już odpowiednie w przypadku danego pacjenta, lekarz może dostosować dawkę leku.
• Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy przyjmować lek Emcitate

Kiedy pacjent zacznie przyjmować co najmniej 2 tabletki na dobę, dawki należy rozłożyć na cały dzień – np. rano, w południe i wieczorem.

Jak przyjmować lek Emcitate

Lek Emcitate tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przed użyciem każdorazowo zawiesić w wodzie. Zawiesinę należy podać doustnie lub przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy.

Podanie doustne

1. 1.

   Przygotować zawiesinę w niewielkiej szklance. Nie używać tej szklanki do innych celów.

   • Zmieszać tabletkę (lub tabletki, nie więcej niż 4 naraz) z 30 ml wody pitnej. Używać wyłącznie wody pitnej. Nie używać żadnych innych płynów.

   • Jeśli potrzebna jest połowa tabletki, przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału przez

     środek.

   • Mieszać łyżeczką przez minutę. Zawiesina powinna być mętna, białego koloru. Łyżeczki nie używać do innych celów.
2. 2. Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki. Strzykawka powinna być używana wyłącznie do podawania leku Emcitate.
3. 3. Powoli i łagodnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i przełknąć.
4. 4.

   Następnie do szklanki wlać jeszcze 10 ml wody pitnej i wymieszać w niej wszelkie pozostałości leku.

   • Mieszać łyżeczką przez około 5 sekund, aby upewnić się, że w wodzie znajdą się wszystkie pozostałości leku.
   • Za pomocą tej samej strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki.
5. 5. Podać lek Emcitate w sposób wskazany w podpunkcie 3.

Podanie przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy

1. 1.

   Przygotować zawiesinę w niewielkiej szklance. Nie używać tej szklanki do innych celów.

   • Zmieszać tabletkę (lub tabletki, nie więcej niż 4 naraz) z 30 ml wody pitnej. Używać wyłącznie wody pitnej. Nie używać żadnych innych płynów.

   • Jeśli potrzebna jest połowa tabletki, przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału przez

     środek.

   • Mieszać łyżeczką przez minutę. Zawiesina powinna być mętna, białego koloru. Łyżeczki nie używać do innych celów.
2. 2. Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki. Strzykawka powinna być używana wyłącznie do podawania leku Emcitate.
3. 3. Przed podaniem leku Emcitate należy uważnie przeczytać instrukcję używania zgłębnika, a następnie stosować zgłębnik ściśle zgodnie z zaleceniami.
4. 4.

   Następnie do szklanki wlać jeszcze 10 ml wody pitnej i wymieszać w niej wszelkie pozostałości leku.

   • Mieszać łyżeczką przez około 5 sekund, aby upewnić się, że w wodzie znajdą się wszystkie pozostałości leku.
   • Za pomocą tej samej strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki.
5. 5. Podać lek Emcitate zgodnie z zaleceniami dla zgłębnika.
6. 6. Przepłukać i wypłukać zgłębnik zgodnie z zaleceniami. Do płukania zaleca się używać 3 ml wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emcitate

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emcitate należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.

Mogą wystąpić następujące objawy: szybkie bicie serca, pocenie się, przegrzanie ciała, uczucie nerwowości, problemy z zaśnięciem lub biegunka (objawy stanu hipermetabolicznego).

• Lekarz może obniżyć dawkę lub chwilowo przerwać leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Emcitate

• Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do momentu przyjęcia kolejnej dawki pozostały ponad 4 godziny.
• Jeśli do kolejnego planowego przyjęcia dawki leku pozostały 4 godziny lub mniej, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z planem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Emcitate

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emcitate bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• drażliwość
• niepokój
• koszmary
• biegunka
• nadmierne pocenie się (nadpotliwość)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy ze snem (bezsenność)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie gorąca (hipertermia)

W momencie rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki lek Emcitate może powodować tzw. objawy hipermetabolizmu. Objawy takie zwykle nie utrzymują się dłużej niż kilka dni, ale pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu objawów mogących wskazywać na hipermetabolizm, takich jak drażliwość, lęk, koszmary, nadmierne pocenie się, problemy ze snem, uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, chwilowe wzrosty ciśnienia krwi lub biegunka. Patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, a także ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5. Jak przechowywać lek Emcitate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po zawieszeniu:

Zawiesinę (30 ml) można przechowywać w szklance w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 4 godziny. Przed podaniem należy ją odtworzyć, mieszając przez minutę za pomocą łyżeczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emcitate

• Każda tabletka zawiera 350 mikrogramów (µg) substancji czynnej – tyratrykolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Lek Emcitate zawiera laktozę”), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Emcitate i co zawiera opakowanie

Lek Emcitate ma postać białej, podłużnej tabletki (wymiary: 10 mm długości, 5 mm szerokości) z linią podziału po obu stronach.

Lek Emcitate jest dostarczany w blistrach wykonanych z PCW/aluminium, pakowanych w pudełko kartonowe.

Lek Emcitate jest dostępny w opakowaniach po 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Cenexi

17 Rue De Pontoise

95529 Osny

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.