Ulotka dla pacjenta - Eliquis

Eliquis 2,5 mg tabletki powlekaneapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Eliquis jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Lek Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.
- Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy).W takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eliquis

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić
o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.
diltiazem)
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Eliquis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Eliquis można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia

o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej),
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia Zalecana dawka to jedna tabletka leko Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku Eliquis jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to cztery tabletki leku Eliquis

o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki leku Eliquis o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.

Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.

Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Eliquis należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
na lek Eliquis

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Eliquis.

Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K
(np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Eliquis przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Eliquis można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Krwawienia obejmujące:
- wylewy podskórne i obrzęki;
Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Krwawienia:
- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z pochwy;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Krwawienie:
- w obrębie mięśnia;
- do oczu;
- z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
- z odbytnicy;
Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach lub w gardle;
- w jamie ustnej;
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- z żylaków odbytu;
- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Nudności (mdłości);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Swędzenie;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
Swędzenie;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży lekiem Eliquis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z pochwy;
- z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
- z jelita lub odbytnicy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
Wypadanie włosów;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Świąd;
Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
- w żołądku;
- w oczach;
- w jamie ustnej;
- z żylaka odbytu;
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
- w mózgu lub kręgosłupie;
- w płucach;
- w mięśniu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
- obecność krwi w kale lub moczu;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b),
- Otoczka: laktoza jednowodna [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (o średnicy 6 mm) z napisem „893” po jednej stronie i „2½” po drugiej stronie.

Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 10, 20, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 60 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3.
Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Eliquis 5 mg tabletki powlekaneapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Eliquis jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Lek Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.
- Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy). W takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eliquis

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić
o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem
(np. diltiazem)
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Eliquis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku Eliquis jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to dwie tabletki leku Eliquis

o mocy 5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Eliquis o mocy 5 mg, podawana dwa razy na dobę, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.

Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.

Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
na lek Eliquis

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Eliquis.

Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K
(np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Nudności (mdłości);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Swędzenie;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
Swędzenie;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z pochwy;
- z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
- z jelita lub odbytnicy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
Wypadanie włosów;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Świąd;
Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
- w żołądku;
- w oczach;
- w jamie ustnej;
- z żylaka odbytu;
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
- w mózgu lub kręgosłupie;
- w płucach;
- w mięśniu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
- obecność krwi w kale lub moczu;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b),
- Otoczka: laktoza jednowodna [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód”], hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne (10 mm x 5 mm) z napisem „894” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po
100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3.
Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/\.

Eliquis 0,15 mg granulat w kapsułkach otwieranychapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (na przykład aktywny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie w mózgu);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia
(koagulopatia wątrobowa);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami;
ciężka choroba nerek lub dializowanie;
problem z wątrobą lub problemy z wątrobą w przeszłości;
- Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.
rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy). W takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po co najmniej 5 godzinach od usunięcia cewnika;
sztuczna zastawka serca;
według lekarza ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne albo planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Eliquis

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Należy poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub zabiegowi mogącemu spowodować krwawienie, lekarz może poprosić o tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może spowodować krwawienie, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Eliquis granulki w kapsułce otwieranej przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała od 4 kg do mniej niż 5 kg w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach. Brak wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą mu być przepisane w przyszłości.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie stosowania tych leków i jak uważnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna);
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) ;
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.
diltiazem);
leki przeciwdepresyjne o nazwie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina);
ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli nastoletnia pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Jeśli nastoletnia pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku. Jeżeli zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U nastoletnich pacjentek mających miesiączki lek Eliquis może powodować obfitsze krwawienia miesiączkowe. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem tego leku nastoletniej pacjentce karmiącej piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce będzie zalecone, czy powinna zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku Eliquis, czy zaprzestać stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Eliquis obniżał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak podawać lek Eliquis

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, należy starać się podawać dawkę o tej samej porze dnia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem, płynną mieszaninę można podawać przez zgłębnik gastrostomijny lub nosowo-żołądkowy. Należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach podawania leku Eliquis.

Ponieważ dawka leku Eliquis zależy od masy ciała, ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, gdyż wraz ze zmianą masy ciała może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Zapewnia to, że pacjent otrzyma prawidłową ilość leku Eliquis. W razie potrzeby lekarz może zmodyfikować dawkę. Poniżej jest tabela, z której będzie korzystać lekarz. Nie należy samodzielnie korygować dawki.

Tabela 1: Zalecana dawka leku Eliquis u dzieci

	Dni 1–7		Dzień 8. i kolejne
Masa ciała (kg)	Schemat dawkowania	Maksymalna dawka dobowa	Schemat dawkowania	Maksymalna dawka dobowa
od 4 do < 5	0,6 mg dwa razy na dobę	1,2 mg	0,3 mg dwa razy na dobę	0,6 mg
od 5 do < 6	1 mg dwa razy na dobę	2 mg	0,5 mg dwa razy na dobę	1 mg
od 6 do < 9	2 mg dwa razy na dobę	4 mg	1 mg dwa razy na dobę	2 mg
od 9 do < 12	3 mg dwa razy na dobę	6 mg	1,5 mg dwa razy na dobę	3 mg
od 12 do < 18	4 mg dwa razy na dobę	8 mg	2 mg dwa razy na dobę	4 mg
od 18 do < 25	6 mg dwa razy na dobę	12 mg	3 mg dwa razy na dobę	6 mg
od 25 do < 35	8 mg dwa razy na dobę	16 mg	4 mg dwa razy na dobę	8 mg
≥ 35	10 mg dwa razy na dobę	20 mg	5 mg dwa razy na dobę	10 mg

Należy obserwować pacjenta, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka. Lekarz podejmie decyzję, jak długo trzeba kontynuować leczenie.

Jeśli pacjent wypluje lub zwymiotuje dawkę:

w ciągu 30 minut po przyjęciu dawki, jej podanie należy powtórzyć
w okresie dłuższym niż 30 minut po przyjęciu dawki, nie podawać jej ponownie. Należy podać kolejną dawkę leku Eliquis o następnej planowej porze. Jeśli pacjent wielokrotnie wypluwa lub wymiotuje dawkę po przyjęciu leku Eliquis, skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Zaprzestać stosowania leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Eliquis rozpocząć w momencie, w którym pacjent otrzymałby następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle.

Zmiana z leczenia lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym antagonistę witaminy K
(np. warfarynę) na lek Eliquis

Zaprzestać stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi zlecić wykonanie badań krwi i poinformuje, kiedy rozpocząć podawanie leku Eliquis.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

W przypadku podania większej niż zalecana dawki tego leku natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wzrosnąć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, może być wymagany zabieg chirurgiczny, przetoczenie krwi lub inne leczenie, które może odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie podania leku Eliquis

W przypadku pominięcia dawki porannej należy podać ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie
o tym i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
Pominiętą dawkę wieczorną można podać wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy podawać dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować podawanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W przypadku pominięcia podania więcej niż jednej dawki leku Eliquis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie podawania leku Eliquis

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż po przedwczesnym przerwaniu stosowania leku Eliquis ryzyko zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem apiksabanu w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub we krwi. Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży lekiem Eliquis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

z pochwy;
z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
- z jelita lub odbytnicy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
Wypadanie włosów;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Świąd;
Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
- w żołądku;
- w oczach;
- w jamie ustnej;
- z żylaka odbytu;
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
- w mózgu lub kręgosłupie;
- w płucach;
- w mięśniu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
- obecność krwi w kale lub moczu;
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda kapsułka otwierana zawiera 0,15 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
- Granulki: hypromeloza (E464), kuleczki cukrowe (składające się z syropu cukrowego, skrobi kukurydzianej (E1450) i sacharozy). Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera sacharozę”.
  - Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
  - Czarny nadruk: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Granulki mają barwę białą lub białawą i są dostarczane w otwieranych pojemnikach (kapsułki nie należy połykać w całości).

Kapsułki mają przezroczysty korpus i żółte, nieprzezroczyste wieczko.

Lek Eliquis jest dostępny w butelkach, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 28 kapsułek otwieranych.

Karta dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, oprócz ulotki, znajduje się „Karta dla Pacjenta”. Lekarz prowadzący może dać podobną kartę.

Karta dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Pacjent lub opiekun zawsze powinien mieć tę kartę przy sobie.

1. Wziąć kartę.
2. W razie konieczności oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3.
Uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich uzupełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Masa ciała:
- Dawka: ........ mg dwa razy na dobę:
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
4. Złożyć kartę. Pacjent powinien mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ELIQUIS 0,15 MG GRANULAT W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH

Ważne informacje:

Więcej informacji na temat leku Eliquis można znaleźć w ulotce dla pacjenta lub uzyskać je od lekarza.
W przypadku pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów objętość preparatu lub wody można ograniczyć do nie mniej niż 2,5 ml.

Przygotowanie dawki przy użyciu granulatu w kapsułkach otwieranych

PRZED PRZYGOTOWANIEM I PODANIEM DAWKI PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INSTRUKCJE

Do podawania tego leku wymagany będzie pojemnik na lek, strzykawka doustna i łyżeczka (do mieszania). W razie potrzeby materiały te można nabyć w aptece.

Przygotowywanie dawki granulatu w kapsułkach otwieranych metodą mieszania z PŁYNEM

❏ KROK 1: Przygotować materiały

Umyć i osuszyć ręce.
Oczyścić i przygotować płaską
powierzchnię roboczą.
Zebrać materiały:
- kapsułka otwierana (sprawdzić na
  recepcie, ile kapsułek otwieranych użyć na jedną dawkę).
- strzykawka do podawania doustnego
  (niemowlęciu)
- pojemnik na lek (do mieszania)
- łyżeczka
- płyn do mieszania (użyć preparatu
  do żywienia niemowląt lub wody).

Strzykawka doustna podawania doustnego

Płyn do mieszania: użyć preparatu do żywienia niemowląt lub wody Łyżeczka

Pojemnik na lek

Kapsułka otwierana

❏ KROK 2: Do pojemnika na lek wlać płyn

Do pojemnika wlać około 5 ml
(1 łyżeczkę) płynu.

Ostrzeżenie: w celu zapewnienia pełnej dawki NIE umieszczać leku w butelce dla niemowląt

❏ KROK 3: Ostukać kapsułkę otwieraną Kapsułkę otwieraną trzymać kolorowym końcem do góry. Postukać w przezroczysty koniec, aby przesypać tam lek.
❏ KROK 4: Otworzyć kapsułkę otwieraną i wsypać lek do pojemnika Trzymać kapsułkę otwieraną nad pojemnikiem na lek. Przekręcić oba końce kapsułki otwieranej i powoli je rozsunąć. Wsypać zawartość kapsułki otwieranej do płynu. Sprawdzić, czy cała zawartość kapsułki otwieranej została wysypana.
❏ KROK 5: Wymieszać Przytrzymać jedną ręką pojemnik na lek. Wymieszać łyżeczką lek z płynem. Kontynuować mieszanie do rozpuszczenia leku. Lek powinien szybko się rozpuścić i stanie się mętny.
❏ KROK 6: Podać lek *Jest to* *dwuetapowy proces* *zapewniający podanie CAŁEJ dawki leku.* *Postępować zgodnie z instrukcją zawartą zarówno w etapie 1, jak i etapie 2.* Etap 1: Pobrać CAŁĄ ZAWARTOŚĆ płynnej mieszaniny strzykawką doustną i podać cały lek w strzykawce
WCISNĄĆ tłok	Pobrać CAŁĄ płynną mieszaninę tak, aby w pojemniku dozującym nie było pozostałości leku	Podać POWOLI cały lek w strzykawce
Etap 2: Powtórzyć, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana, jak pokazano poniżej:
Do pojemnika na lek wlać DODATKOWO około 5 ml (1 łyżeczkę) płynu DELIKATNIE wymieszać płyn łyżeczką WCISNĄĆ tłok Pobrać CAŁĄ płynną mieszaninę tak, aby w pojemniku dozującym nie było pozostałości leku Podać POWOLI cały lek w strzykawce

❏ KROK 7: Umyć materiały

Wyrzucić pustą kapsułkę otwieraną.
Umyć strzykawkę wodą zewnątrz
i wewnątrz.
Umyć pojemnik na lek i łyżeczkę.

Lek należy podać natychmiast lub najpóźniej w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Eliquis 0,5 mg granulka powlekana w saszetce Eliquis 1,5 mg granulki powlekane w saszetce Eliquis 2 mg granulki powlekane w saszetceapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (na przykład aktywny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie w mózgu);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia
(koagulopatia wątrobowa);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami;
ciężka choroba nerek lub dializowanie;
problem z wątrobą lub problemy z wątrobą w przeszłości;
- Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.
rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy). W takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po co najmniej 5 godzinach od usunięcia cewnika;
sztuczna zastawka serca;
według lekarza ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne albo planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Eliquis

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Należy poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Eliquis w postaci granulek powlekanych w saszetkach przeznaczony jest do stosowania u dzieci

o masie ciała od 5 kg do mniej niż 35 kg w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach. Brak wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą mu być przepisane w przyszłości.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna);
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen);
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.
diltiazem);
leki przeciwdepresyjne o nazwie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina);
ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

U nastoletnich pacjentek mających miesiączki lek Eliquis może powodować obfitsze krwawienia miesiączkowe. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Eliquis obniżał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na granulkę powlekaną, to znaczy jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Eliquis

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, należy starać się podawać dawkę o tej samej porze dnia.

Tabela 1. Zalecana dawka leku Eliquis u dzieci

	Dni 1–7		Dzień 8. i kolejne
Masa ciała (kg)	Schemat dawkowania	Maksymalna dawka dobowa	Schemat dawkowania	Maksymalna dawka dobowa
od 4 do < 5	0,6 mg dwa razy na dobę	1,2 mg	0,3 mg dwa razy na dobę	0,6 mg
od 5 do < 6	1 mg dwa razy na dobę	2 mg	0,5 mg dwa razy na dobę	1 mg
od 6 do < 9	2 mg dwa razy na dobę	4 mg	1 mg dwa razy na dobę	2 mg
od 9 do < 12	3 mg dwa razy na dobę	6 mg	1,5 mg dwa razy na dobę	3 mg
od 12 do < 18	4 mg dwa razy na dobę	8 mg	2 mg dwa razy na dobę	4 mg
od 18 do < 25	6 mg dwa razy na dobę	12 mg	3 mg dwa razy na dobę	6 mg
od 25 do < 35	8 mg dwa razy na dobę	16 mg	4 mg dwa razy na dobę	8 mg
≥ 35	10 mg dwa razy na dobę	20 mg	5 mg dwa razy na dobę	10 mg

Należy obserwować pacjenta, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka. Lekarz podejmie decyzję, jak długo musi być kontynuowane leczenie.

Jeśli pacjent wypluje lub zwymiotuje dawkę:

w ciągu 30 minut po przyjęciu dawki, jej podanie należy powtórzyć.
w okresie dłuższym niż 30 minut po przyjęciu dawki, nie podawać jej ponownie. Należy podać kolejną dawkę leku Eliquis o następnej planowej porze. Jeśli pacjent wielokrotnie wypluwa lub wymiotuje dawkę po przyjęciu leku Eliquis, skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Zmiana z leczenia lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym antagonistę witaminy K
(np. warfarynę) na lek Eliquis

Zaprzestać stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi zlecić wykonanie badań krwi i poinformuje, kiedy rozpocząć podawanie leku Eliquis.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

W przypadku podania większej niż zalecana dawki tego leku natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zabrać z sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie podania leku Eliquis

W przypadku pominięcia dawki porannej należy podać ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie
o tym i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
Pominiętą dawkę wieczorną można podać wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy podawać dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować podawanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W przypadku pominięcia podania więcej niż jednej dawki leku Eliquis zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie podawania leku Eliquis

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż po przedwczesnym przerwaniu stosowania leku Eliquis ryzyko zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem apiksabanu w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub we krwi. Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych produktem Eliquis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

z pochwy;
z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
- z jelita lub odbytnicy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
Wypadanie włosów;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Świąd;
Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
- w żołądku;
- w oczach;
- w jamie ustnej;
- z żylaka odbytu;
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
- w mózgu lub kręgosłupie;
- w płucach;
- w mięśniu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
- obecność krwi w kale lub moczu.
Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetcepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda saszetka zawiera 0,5 mg, 1,5 mg lub 2 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń granulki: laktoza [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”], sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E470b)
- otoczka: laktoza jednowodna [patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru)
  i sód”], hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe granulki powlekane 0,5 mg w saszetkach po 0,5 mg, 1,5 mg i 2 mg

Saszetka z folii aluminiowej zawierająca jedną granulkę powlekaną 0,5 mg
Saszetka z folii aluminiowej zawierająca trzy granulki powlekane 0,5 mg
Saszetka z folii aluminiowej zawierająca cztery granulki powlekane 0,5 mg

Każde pudełko tekturowe zawiera 28 saszetek.

Karta dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, oprócz ulotki znajduje się „Karta dla Pacjenta”. Lekarz prowadzący może dać podobną kartę.

Karta dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Pacjent lub opiekun zawsze powinien mieć tę kartę przy sobie.

1. Wziąć kartę.
2. W razie konieczności oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3.
Uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich uzupełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Masa ciała:
- Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
4. Złożyć kartę. Pacjent powinien mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ELIQUIS W POSTACI GRANULEK POWLEKANYCH W SASZETCE

Ważne informacje:

Więcej informacji na temat leku Eliquis można znaleźć w ulotce dla pacjenta lub uzyskać je od lekarza.
W przypadku pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów objętość preparatu do żywienia niemowląt lub wody można ograniczyć do nie mniej niż 2,5 ml.

Przygotowanie dawki przy użyciu saszetek

PRZED PRZYGOTOWANIEM I PODANIEM DAWKI PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INSTRUKCJE

Istnieją 2 sposoby mieszania i podawania tego leku:

metoda z zastosowaniem PŁYNU — podawanie strzykawką doustną lub
metoda z zastosowaniem POKARMU — podawanie przy użyciu miseczki i łyżeczki.

Do podawania tego leku wymagany będzie pojemnik na lek, strzykawka doustna (metoda z zastosowaniem PŁYNU) lub miseczka i łyżeczka (metoda z zastosowaniem POKARMU). W razie potrzeby materiały te można nabyć w aptece.

Metoda mieszania z PŁYNEM z zastosowaniem saszetek

❏ KROK 1: Przygotować materiały

Umyć i osuszyć ręce.
Oczyścić i przygotować płaską powierzchnię
roboczą.
Zebrać materiały:
- saszetki (sprawdzić na recepcie liczbę
  saszetek przepisanych na dawkę)
- strzykawka do podawania doustnego
- pojemnik na lek (do mieszania)
- łyżeczka (do mieszania)
- nożyczki (do otwarcia saszetki)
- płyn do mieszania (użyć preparatu do
  żywienia niemowląt, wody lub soku jabłkowego).

Łyżeczka

Pojemnik na lek

Strzykawka doustna

Saszetka

Nożyczki

❏ KROK 2: Do pojemnika na lek wlać płyn

Do pojemnika wlać około 10 ml (2 łyżeczki)
płynu.

Ostrzeżenie: w celu zapewnienia pełnej dawki NIE umieszczać leku w butelce dla niemowląt

❏ KROK 3: Ostukać i otworzyć saszetkę.

Ostukać saszetkę, aby przesunąć na dół
granulkę/-i powlekaną/-e wewnątrz saszetki.
Przeciąć przerywaną linię na saszetce, aby ją
otworzyć.

❏ KROK 4: Opróżnić saszetkę.

Wysypać granulki powlekane znajdujące się
w saszetce do pojemnika na lek.
Przesunąć palcem po saszetce, aby wysypać
wszystkie granulki.

❏ KROK 5: Wymieszać

Przytrzymać jedną ręką pojemnik na lek
i łyżeczką wymieszać i rozgnieść lek.
Mieszać do całkowitego rozpuszczenia.
Powinno to zająć 5–7 minut.

Rozpuszczenie jest istotne dla uzyskania prawidłowej dawki.

5-7 minut

❏ KROK 6: Podać lek

Jest to dwuetapowy proces zapewniający podanie CAŁEJ dawki leku.

Postępować zgodnie z instrukcją zawartą zarówno w etapie 1, jak i etapie 2.

Etap 1: Pobrać CAŁĄ ZAWARTOŚĆ płynnej mieszaniny strzykawką do podawania doustnego i podać cały lek w strzykawce.

WCISNĄĆ tłok

Pobrać CAŁĄ płynną mieszaninę tak, aby w pojemniku dozującym nie było pozostałości leku

Podać POWOLI cały lek w strzykawce

Etap 2: Powtórzyć, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana, jak pokazano poniżej:

Do pojemnika na lek wlać

DODATKOWO około 5 ml

(1 łyżeczkę) płynu

DELIKATNIE wymieszać

płyn łyżeczką

WCISNĄĆ tłok

Pobrać CAŁĄ płynną mieszaninę tak,

aby w pojemniku dozującym nie było pozostałości leku

Podać POWOLI cały lek w strzykawce

❏ KROK 7: Mycie

Wyrzucić pustą saszetkę.
Umyć strzykawkę wodą zewnątrz i wewnątrz.
Umyć pojemnik na lek i łyżeczkę.

Lek należy podać natychmiast lub najpóźniej w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Metoda mieszania z POKARMEM z zastosowaniem saszetek

❏ KROK 1: Przygotować materiały

Umyć i osuszyć ręce.
Oczyścić i przygotować płaską powierzchnię
roboczą.
Zebrać materiały:
- saszetki (sprawdzić na recepcie liczbę
  saszetek przepisanych na dawkę)
- miseczka (do wymieszania leku)
- łyżeczka (do wymieszania leku)
- nożyczki (do otwarcia saszetki)
- przecier jabłkowy.

Przecier jabłkowy

Miseczka

Saszetka

Łyżeczka

Nożyczki

❏ KROK 2: Przygotować do wymieszania

Dodać około 1 łyżki stołowej (15 ml) pokarmu
do miseczki.

❏ KROK 3: Ostukać i otworzyć saszetkę.

Ostukać saszetkę, aby przesunąć na dół
granulki powlekane wewnątrz saszetki.
Przeciąć przerywaną linię na saszetce, aby ją
otworzyć.

❏ KROK 4: Opróżnić saszetkę.

Wysypać granulki powlekane znajdujące się
w saszetce do miseczki.
Przesunąć palcem po saszetce, aby wysypać
wszystkie granulki.

❏ KROK 5: Wymieszać

Przytrzymać jedną ręką miseczkę i łyżeczką
wymieszać granulki z przecierem jabłkowym.

Granulki nie muszą rozpuścić się w pokarmie.

❏ KROK 6: Podać lek

Podawać mieszaninę pokarmu i leku łyżeczką.
Dopilnować, aby CAŁY pokarm został spożyty
i w miseczce nie pozostał lek.

❏ KROK 7: Umyć materiały

Wyrzucić pustą saszetkę.
Umyć miseczkę i łyżeczkę.

Lek musi zostać podany niezwłocznie.

Numer pozwolenia UE	EU/1/11/691
Substancja czynna (INN)	apixaban
Kod ATC	B01AF02 – Apiksaban
Podmiot odpowiedzialny	Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (18.05.2011)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Eliquis – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Eliquis

Eliquis 2,5 mg tabletki powlekaneapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Lek Eliquis a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

3. Jak przyjmować lek Eliquis

Dawka

Pacjenci poddawani kardiowersji

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

4. Możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Eliquis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Karta dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Eliquis 5 mg tabletki powlekaneapiksaban

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Lek Eliquis a inne leki