Efmody – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Efmody i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną o nazwie hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hydrokortyzon to inaczej hormon o nazwie kortyzol, który jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Efmody stosuje się, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu na skutek dziedzicznej choroby nazywanej wrodzonym przerostem nadnerczy lub choroby zwanej niewydolnością nadnerczy. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efmody

Kiedy nie przyjmować leku Efmody

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efmody należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

Przełom nadnerczowy

• Pacjent ma przełom nadnerczowy. W przypadku wymiotów lub bardzo złego samopoczucia konieczne może być podanie hydrokortyzonu w zastrzyku. Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie wykonywania zastrzyków w nagłych sytuacjach.

Zakażenia

• U pacjenta występuje zakażenie lub złe samopoczucie. Lekarz może tymczasowo zalecić stosowanie dodatkowych dawek hydrokortyzonu.

Immunizacja

• Pacjent ma być poddany szczepieniu. Zwykle przyjmowanie leku Efmody nie uniemożliwia otrzymania szczepionki.

Płodność

• Jeśli u pacjenta występowało obniżenie płodności ze względu na chorobę zwaną wrodzonym przerostem nadnerczy, płodność może zostać przywrócona niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku Efmody. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem o potrzebnych środkach antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem stosowania leku Efmody.

Pozostałe

• Pacjent ma zaplanowaną operację. Przed zabiegiem należy poinformować chirurga bądź anestezjologa o przyjmowaniu leku Efmody.
• U pacjenta od długiego czasu występuje schorzenie przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka), wpływające na wchłanianie pokarmu z jelit. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innego leku lub dokładniej kontrolować pacjenta, by upewnić się, że stosuje on właściwą ilość leku.

Pacjent nie powinien przerywać przyjmowania leku Efmody bez porozumienia ze swoim lekarzem, ponieważ może to szybko doprowadzić do znacznego pogorszenia się stanu pacjenta.

Ponieważ lek Efmody zastępuje hormon, który powinien występować w organizmie, pojawienie się działań niepożądanych związanych z jego przyjmowaniem jest mniej prawdopodobne, jednak:

• przyjęcie zbyt dużej ilości leku Efmody może mieć negatywny wpływ na kości, więc dawka leku będzie dokładnie monitorowana przez lekarza;
• u niektórych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon mogą pojawiać się lęk, depresja lub splątanie. W przypadku występowania nietypowego zachowania lub myśli samobójczych po rozpoczęciu przyjmowania leku należy poinformować lekarza (patrz punkt 4);
• w rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na hydrokortyzon. U pacjentów z alergiami na inne leki prawdopodobieństwo wystąpienia uczulenia na hydrokortyzon jest wyższe. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji, np. opuchnięcia lub duszności, po otrzymaniu leku Efmody należy natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4);
• wysokie dawki hydrokortyzonu mogą zwiększyć ryzyko choroby serca i zaburzeń krążenia, powodując podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymywanie soli i wody, otyłość oraz cukrzycę. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nadmierne pragnienie lub konieczność częstego oddawania moczu, należy natychmiast poinformować lekarza;
• leczenie steroidami może powodować spadek stężenia potasu we krwi (hipokaliemię). Patrz punkt 4. Lekarz będzie monitorował zmiany stężenia potasu;
• hydrokortyzon może opóźniać wzrost u dzieci. Lekarz będzie monitorował wzrost pacjenta w czasie stosowania leku Efmody;
• u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, które przyjmują hydrokortyzon, objawy rozwoju płciowego lub dojrzewania mogą pojawić się wcześniej, niż jest to oczekiwane. Lekarz będzie monitorował rozwój pacjenta w czasie stosowania leku Efmody;
• w przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Efmody a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Efmody, co może powodować konieczność zmiany dawki przez lekarza.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Efmody, jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę;
• leki z grupy barbituranów, np. fenobarbital i prymidon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): ryfampicynę i ryfabutynę;

• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:

  efawirenz i newirapinę;

• leki ziołowe, np. ziele dziurawca.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Efmody, jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych: itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycynę i klarytromycynę;

• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:

  rytonawir.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą obniżyć stężenie potasu, ryzyko wystąpienia hipokaliemii (niskiego stężenia potasu) będzie wyższe niż w przypadku przyjmowania wyłącznie leku Efmody i będzie monitorowane przez lekarza. Do tych leków należą:

• Leki stosowane w celu utrzymania stężenia sodu (soli): mineralokortykosteroidy, np. fludrokortyzon.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości płynów: leki moczopędne.
• Leki stosowane w celu ułatwienia wypróżnienia; stymulujące środki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): dożylna amfoterycyna B.
• Leki stosowane podczas badań nadnerczy: tetrakozaktyd.

Stosowanie leku Efmody z jedzeniem i piciem

Niektóre napoje i żywność mogą wpływać na działanie leku Efmody, w związku z czym lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę. Zaliczają się do nich:

• sok grejpfrutowy;
• lukrecja (może również zmniejszać stężenie potasu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Wiadomo, że hydrokortyzon przenika przez barierę krew–łożysko u kobiet w ciąży i przenika do mleka kobiet karmiących piersią, nie ma jednak żadnych dowodów na to, że jest szkodliwy dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet z wrodzonym przerostem nadnerczy, które nie przeszły jeszcze menopauzy, może dojść do przywrócenia menstruacji lub menstruacje mogą stać się bardziej regularne. Przywrócenie płodności może prowadzić do nieoczekiwanego zajścia w ciążę, nawet zanim przywrócone zostanie krwawienie miesięczne. Patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący płodności u mężczyzn i kobiet z wrodzonym przerostem nadnerczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efmody wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nieleczona niewydolność nadnerczy może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie przyjmowania leku Efmody należy bezzwłocznie poinformować lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane).

3. Jak przyjmować lek Efmody

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz określi dawkę początkową leku Efmody, a następnie będzie ją dostosowywał do potrzeb pacjenta w zależności od nasilenia choroby, odpowiedzi na lek Efmody oraz zmiany stanu pacjenta, na podstawie badań krwi w celu pomiaru wpływu na nadnercza oraz w celu sprawdzenia stężeń sodu i potasu. W czasie choroby, w okresie okołozabiegowym i w okresie występowania znacznego stresu lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innego leku z kortykosteroidem zamiast leku Efmody lub jako dodatek do niego.

Początkowa dawka dobowa może być podzielona na 2 dawki: od 2/3 do 3/4 dawki dobowej wieczorem, w momencie pójścia spać i pozostała część przyjmowana rano.

Dawkę poranną leku Efmody należy przyjmować po przebudzeniu. Dawkę wieczorną należy przyjmować w momencie pójścia spać.

Stosowanie u dzieci

Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leku Efmody u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w takim wieku dostępne są inne leki zawierające hydrokortyzon.

Jak przyjmować lek

Kapsułki należy połykać, popijając wodą.

Nie żuć kapsułek, ponieważ żucie może zmienić profil uwalniania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efmody

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Efmody należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Efmody

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Efmody

Nie należy przerywać przyjmowania leku Efmody bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może szybko wywołać przełom nadnerczowy.

Przypadki złego samopoczucia

Pacjent powinien informować lekarza lub farmaceutę o zachorowaniu, odczuwaniu silnego stresu, urazach lub planowanych zabiegach, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku z kortykosteroidem zamiast leku Efmody lub jako dodatek do niego (patrz punkt 2).

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Efmody

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Efmody rzadko powoduje zatrucie lub zgon, ale o przyjęciu zbyt dużej dawki leku pacjent powinien jak najszybciej powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane

• Jeśli po przyjęciu leku Efmody wystąpią takie reakcje jak opuchlizna lub duszność, należy jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktoidalnej; patrz punkt 2).
• Często zgłaszano przełom nadnerczowy i objawy niewydolności nadnerczy ( może to dotyczyć do 1 na 10 pacjentów). W przypadku przyjmowania mniejszej niż wymagana ilości hydrokortyzonu stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. W przypadku złego samopoczucia, a zwłaszcza wystąpienia wymiotów, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ konieczne może być stosowanie większej dawki hydrokortyzonu lub podanie hydrokortyzonu w zastrzyku.

Inne działanie niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból nadbrzusza;
• nudności (mdłości);
• biegunka;
• utrata energii lub osłabienie (astenia);
• zwiększona ilość tkanki tłuszczowej;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących potasu (hipokaliemia lub niskie stężenie potasu);
• zmiany wyników badań krwi dotyczących testosteronu (zmniejszenie lub zwiększenie stężenia testosteronu we krwi);
• zmiany wyników badań krwi dotyczących lipoprotein o niskiej gęstości (zwiększenie stężenia cholesterolu LDL);
• zmiany wyników badań krwi dotyczących nerek (zwiększona aktywność reniny);
• przyrost masy ciała (wzrost masy ciała w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała);
• zmniejszone łaknienie;
• zwiększone łaknienie;

• zmiany wyników badań krwi dotyczących stężenia glukozy, zwiększone stężenie na czczo

  (zaburzenia stężenia glukozy na czczo);

• bóle stawów (artralgia);
• zmęczenie i osłabienie mięśni;

• bóle mięśni i bóle nóg (mialgia, ból kończyn);

  ból, drętwienie, mrowienie lub zaburzenia czucia w kciuku lub palcach spowodowane obrzękiem nadgarstka (zespół kanału cieśni nadgarstka z hipoestezją lub parestezją);

• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe sny;
• obniżony nastrój;
• trudności w zasypianiu lub zakłócenia snu (bezsenność lub zaburzenia snu);
• nerwowość, zły nastrój lub stres (drażliwość, stres);
• trądzik;
• wzrost włosów (hirsutyzm);

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków;
• cechy fizyczne związane z zespołem Cushinga (wygląd cushingoidalny);
• obrzęk rąk, nóg lub stóp (obrzęk obwodowy);
• obrzęk twarzy lub ciała (obrzęk)
• poczucie pragnienia;
• zakażenia paznokci u rąk lub u stóp, w tym skóry na krawędzi paznokci (zanokcica);
• osłabienie kości (zmniejszona gęstość kości);
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących glukozy (podwyższony poziom cukru niezależnie od pory dnia);
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących kościotworzenia (obniżone stężenie osteokalcyny);
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących nerek (obniżona aktywność reniny);
• zmniejszone oddawanie moczu (zmniejszona ilość wydalanego moczu);
• zatrzymywanie wody (zatrzymanie płynów);
• podwyższone stężenie insuliny w organizmie (hiperinsulinemia);
• uczucie senności lub nadmiernej senności (somnolencja);
• obfite miesiączki (obfite krwawienie menstruacyjne);
• nieregularne miesiączki (nieregularna menstruacja);
• nadmierna potliwość (hiperhydroza);
• rozstępy (blizny na skórze);
• podwyższone ciśnienie krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór kortyzolu we krwi, w tym kryzys nadnerczowy (niewydolność nadnerczy, w tym ostra niewydolność kory nadnerczy).

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kośćca. Lekarz będzie kontrolował kościec pacjenta (patrz punkt 2).

U pacjentów wymagających leczenia steroidami może występować podwyższone ryzyko chorób serca. Lekarz będzie kontrolował pacjenta pod tym kątem.

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może zaburzać wzrost u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie kontrolował ich wzrost. Niektóre dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, leczone hydrokortyzonem, mogą zacząć dojrzewać wcześniej, niż jest to oczekiwane. Lekarz będzie kontrolował rozwój pacjenta (patrz punkt 2).

Oprócz wyżej wymienionych zgłoszono następujące działania niepożądane w przypadku stosowania innych leków zawierających hydrokortyzon, podawanych w dawkach wyższych niż stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy (częstość występowania nieznana).

Zaburzenia układu immunologicznego

Wznowienie wcześniej występujących zakażeń (gruźlica, zakażenia grzybicze i wirusowe, w tym opryszczka).

Zaburzenia endokrynologiczne

Cukrzyca

Zaburzenia psychiczne

Euforia (uczucie odurzenia) i psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością, omamy). Zaburzenia oka

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (gałki ocznej) i zaćma.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność i nasilenie już istniejących wrzodów żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Spowolnione gojenie się ran

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) z samoistnymi złamaniami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efmody

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efmody

• Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.

  • Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
  • Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to:

Granulki

• celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kopolimer kwas metakrylowy–metakrylan metylu, talk i dibutylu sebacynian.

Kapsułka

Żelatyna.

Efmody 5 mg kapsułki (biało-niebieskie) o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tytanu dwutlenek (E 171) i indygokarmin (E 132)

Efmody 10 mg kapsułki (biało-zielone) o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i żelaza tlenek, żółty (E 172)

Tusz drukarski

Tusz drukarski do nadruku na kapsułkach zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E 172), glikol propylenowy oraz potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Efmody i co zawiera opakowanie

• Efmody 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

  Kapsułka (o długości około 19 mm) z niebieską, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 5 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat.

• Efmody 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

  Kapsułka (o długości około 19 mm) z zieloną, nieprzezroczystą zakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CHC 10 mg”, zawierająca biały lub białawy granulat.

Lek Efmody jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wyposażoną w element plombujący, ze zintegrowanym środkiem suszącym. Każda butelka zawiera 50 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 kapsułkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełko tekturowe zawierające 2 butelki z 50 kapsułkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (łącznie 100 kapsułek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB

113 63 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Skyepharma Production S.A.S

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue du Montmurier

Saint -Quentin -Fallavier, 38070

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.