Effortil 7,5 mg/g, krople doustne – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Effortil i w jakim celu się go stosuje

Etylefryna, substancja czynna leku, jest adrenomimetykiem o wysokim powinowactwie zarówno do receptorów alfa-1, beta-1, jak i receptorów beta-2.

Lek Effortil jest wskazany w leczeniu niedociśnienia tętniczego objawowego lub ortostatycznego (zależnego od pozycji ciała), ogólnie związanego z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effortil

Kiedy nie stosować leku Effortil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu,
• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową,
• jeśli pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu komory lewej,
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic,
• jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży i w czasie karmienia piersią (patrz „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z:

• przyspieszoną czynnością serca (tachykardią),
• zaburzeniami rytmu serca,
• ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
• cukrzycą (patrz „Lek Effortil a inne leki”),
• nadczynnością tarczycy.

Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Lek Effortil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny (lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi), hormonów tarczycy, adrenomimetyków (leki stosowane np. w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzeń krążenia, w tym niedociśnienia tętniczego) lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne), inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki przeciwdepresyjne oraz leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi)] może nasilać działanie leku.

Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych (wziewne środki znieczulenia ogólnego) oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie leku Effortil na serce, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.

Dihydroergotamina (lek przeciwmigrenowy) zwiększa wchłanianie jelitowe leku Effortil, a przez to nasila jego działanie.

Atropina [lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowych i astmie oskrzelowej, w leczeniu bradykardii (spowolnione bicie serca), lek rozszerzający źrenicę] może nasilać działanie leku Effortil i przyspieszać czynność serca.

Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, niektórych chorób serca) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania leku Effortil. Leczenie z zastosowaniem leków beta-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową (zbyt wolne bicie serca).

Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na niedostateczne dane z badań z udziałem ludzi oraz działanie teratogenne obserwowane w badaniach na zwierzętach leku nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Effortil”).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania.

Lek może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Effortil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Sodu pirosiarczyn może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.

Zatem lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Effortil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

10 kropli odpowiada około 5 mg etylefryny chlorowodorku.

Krople doustne leku Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli lek jest podawany przed posiłkami.

Odwróconą butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Aby rozpocząć uwalnianie kropli należy stuknąć lekko w podstawę butelki.

Stuknąć tutaj w podstawę butelki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effortil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Effortil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania

Ostre przedawkowanie nasila opisane poniżej działania niepożądane. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), która może się objawiać wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywką) lub obrzękiem twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudnościami w oddychaniu.

  W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• dusznica bolesna (bóle w obrębie klatki piersiowej), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca
• niepokój, bezsenność
• drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effortil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effortil

• Substancją czynną leku jest etylefryny chlorowodorek.

  1 g roztworu (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg etylefryny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

  (E 216), sodu pirosiarczyn (E 223), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Effortil i co zawiera opakowanie

Lek Effortil to krople doustne.

Wielkość opakowania: jedna butelka 15 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

Wytwórca:

Istituto De Angeli S.R.L.

Località Prulli

Reggello (Florencja)

Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 9106

Numer pozwolenia na import równoległy: 241/14

Data zatwierdzenia ulotki: 28.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]