Edarbi 20 mg tabletki Edarbi 40 mg tabletki Edarbi 80 mg tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje

Lek Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).

Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi

Kiedy NIE przyjmować leku Edarbi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edarbi należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza:

• jeśli występują problemy z nerkami;
• jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli występują problemy z sercem (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca);
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy albo uczucie wirowania w głowie;
• jeśli występują obecnie wymioty, występowały w niedawnym okresie poważne wymioty lub biegunka;
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu w krwi (potwierdzone badaniami);
• jeśli występuje choroba nadnerczy pod nazwą hiperaldosteronizm pierwotny;
• jeśli występuje zwężenie zastawek w sercu (choroba określana mianem „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej”) albo nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego (choroba określana mianem „kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory”).

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

    ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

  • aliskiren.

Jeśli po przyjęciu leku Edarbi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Edarbi.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi”. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży, i NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Lek Edarbi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących leków:

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki uśmierzające ból i stan zapalny);
• Kwas acetylosalicylowy w przypadku dawek powyżej 3 g na dobę (lek uśmierzający ból i stan zapalny);
• Leki zwiększające stężenie potasu w krwi, które obejmują suplementy potasu, leki oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);
• Leki moczopędne;
• Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan, telmisartan, irbesartan).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania ltego leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Edarbi.

Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Lek Edarbi nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Edarbi miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.

Edarbi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Edarbi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.

Lek Edarbi jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.

Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, np. w bardzo podeszłym wieku (75 lat i więcej), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
• U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki, albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Edarbi

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki może wystąpić osłabienie lub zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Edarbi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Edarbi

W przypadku przerwania przyjmowania leku Edarbi ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Edarbi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk);
• Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.

Inne możliwe działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy;
• Biegunka;
• Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy;
• Uczucie zmęczenia;
• Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);
• Swędzenie i wysypka skórna;
• Nudności;
• Skurcze mięśni;
• Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek);
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból stawów
• Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeżeli lek Edarbi jest przyjmowany razem z chlortalidonem (lek moczopędny), często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) można zaobserwować podwyższone stężenie niektórych związków chemicznych w krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami czynności nerek, ponadto także często występuje niskie ciśnienie krwi.

Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek Edarbi jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu leczenia nadciśnienia), niż gdy lek Edarbi jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Edarbi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Edarbi przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edarbi

• Substancją czynną leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej). Edarbi 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). Edarbi 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). Edarbi 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej).
• Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edarbi i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL” na jednej stronie i „20”, „40” lub „80” na drugiej stronie.

Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80 09 111

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00 dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.