Dynastat – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2). W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Kiedy nie stosować leku Dynastat

• jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki

• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np.

  niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)

• jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu), lub inhibitorów COX-2. Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa

• w ciąży powyżej szóstego miesiąca
• w trakcie karmienia piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

  Crohna)

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)

• jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub)

  choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przejściowy napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi

  (choroba naczyń obwodowych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat. Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:

• występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego • reakcji skórnej (np. wysypce, pokrzywce, bąblach pokrzywkowych, pęcherzach, czerwonych pasmowatych plamach) po zastosowaniu jakiegokolwiek leku
• przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu)

• paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu

• cukrzycy
• występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu
• przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych
• zatrzymaniu płynów (obrzęk)
• chorobach nerek lub wątroby
• odwodnieniu np. w wyniku biegunki lub wymiotów (uczucie mdłości), lub niemożności przyjmowania płynów
• zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji) • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu) • stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)
• stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)

Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.

Po zastosowaniu leku Dynastat mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, dlatego leczenie należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki, pęcherzy i łuszczenia się skóry, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości. W razie wystąpienia wysypki albo innych objawów dotyczących skóry lub błon śluzowych (np. na wewnętrznej powierzchni policzków lub warg) należy natychmiast poradzić się lekarza oraz powiedzieć mu o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dynastat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki –stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
• cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów • warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• lit – stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca • fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki
• metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów • diazepam – stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy
• omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Leku Dynastat nie wolno stosować w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Stosowanie tego leku może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Leku Dynastat nie należy stosować w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostanie zalecone przez lekarza. Jeżeli w tym okresie lub w trakcie starania się o zajście w ciążę stosowanie tego leku jest konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Począwszy od 20. tygodnia ciąży lek Dynastat stosowany dłużej niż przez kilka dni może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku konieczności stosowania tego leku przez okres dłuższy niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie pacjentki.
• Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym lek Dynastat, mogą utrudnić zajście w ciążę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Dynastat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dynastat

Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo. Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia. Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.

Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:

• Pacjenci z chorobami wątroby.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
• Pacjenci przyjmujący flukonazol.

W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat i poinformować o tym lekarza w przypadku wystąpienia:

• wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie (mogące prowadzić do śmierci) – reakcje te występują rzadko • obrzęków, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – częstość występowania jest nieznana • objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2 • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
• jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)
• bóle pleców
• obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)
• drętwienia – zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk
• wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• pobudzenie, zaburzenia snu
• zawroty głowy
• niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
• ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
• swędzenie skóry
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
• zwiększona potliwość
• zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zawał serca
• ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu • zakrzepy krwi w płucach
• zwiększone ciśnienie tętnicze
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego • spowolnione bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy pionizacji (przyjmowanie pozycji pionowej ciała) • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych • przebarwienia skóry lub zasinienia
• powikłania gojenia ran po operacjach
• wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
• ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
• bóle stawów
• wysokie wartości enzymów w badaniach krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca, mózgu lub tkanki mięśniowej
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe
• ból ucha
• nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• ostra niewydolność nerek
• zapalenie wątroby
• zapalenie przełyku
• zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi • niewydolność serca
• niewydolność nerek
• przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dynastat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku przed rozpuszczeniem.

Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki.

Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy. Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki stałe lub występuje zmiana zabarwienia proszku, lub roztworu do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dynastat

• Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42,36 mg. Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu. Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

  Wodorofosforan disodu

  Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie

Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli. Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie. Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia.

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.

Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu. W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze występowało bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.). Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.

Podanie inne niż dożylne lub domięśniowe

Nie badano innych poza dożylną i domięśniową dróg podania, dlatego nie należy stosować innych dróg podania produktu (np. dostawowo, dokanałowo).

Rozpuszczalniki

Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami. Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami są wymienione poniżej:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub
• 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań/do infuzji.

Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:

• Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
• Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.

Przygotowanie roztworu

Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).

Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu. Nabrać 2 ml dopuszczalnego rozpuszczalnika z ampułki, używając sterylnej igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez środkową część jej gumowego korka.

Całkowicie rozpuścić proszek delikatnie potrząsając. Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.

Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.

Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia. Jeżeli wymagana dawka leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.

Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych

Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.

Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji;
• 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań/do infuzji; lub
• roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Nie jest zalecane wprowadzanie leku po rekonstytucji do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25°C. Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego, rozpuszczonego produktu wynosi 24 godziny. Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli takie wymogi nie są spełnione, roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.

1. Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2). W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Kiedy nie stosować leku Dynastat

• jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki

• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np.

  niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)

• jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

  (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu), lub inhibitorów COX-2. Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa

• w ciąży powyżej szóstego miesiąca
• w trakcie karmienia piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

  Crohna)

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)

• jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub)

  choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przejściowy napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi

  (choroba naczyń obwodowych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat. Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:

• występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego • reakcji skórnej (np. wysypce, pokrzywce, bąblach pokrzywkowych, pęcherzach, czerwonych pasmowatych plamach) po zastosowaniu jakiegokolwiek leku
• przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np ibuprofenu)

• paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu

• cukrzycy
• występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu
• przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych
• zatrzymaniu płynów (obrzęk)
• chorobach nerek lub wątroby
• odwodnieniu np. w wyniku biegunki lub wymiotów (uczucie mdłości), lub niemożności przyjmowania płynów
• zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji) • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu) • stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)
• stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)

Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.

Po zastosowaniu leku Dynastat mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, dlatego leczenie należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki, pęcherzy i łuszczenia się skóry, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości. W razie wystąpienia wysypki albo innych objawów dotyczących skóry lub błon śluzowych (np. na wewnętrznej powierzchni policzków lub warg) należy natychmiast poradzić się lekarza oraz powiedzieć mu o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dynastat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków

  przeciwzapalnych

• flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki –stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
• cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów
• warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• lit – stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca • fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki
• metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów • diazepam – stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy
• omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Leku Dynastat nie wolno stosować w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Stosowanie tego leku może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Leku Dynastat nie należy stosować w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostanie zalecone przez lekarza. Jeżeli w tym okresie lub w trakcie starania się o zajście w ciążę stosowanie tego leku jest konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Począwszy od 20. tygodnia ciąży lek Dynastat stosowany dłużej niż przez kilka dni może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku konieczności stosowania tego leku przez okres dłuższy niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie pacjentki.
• Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym lek Dynastat, mogą utrudnić zajście w ciążę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Dynastat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dynastat

Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo. Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia. Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.

Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:

• Pacjenci z chorobami wątroby.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
• Pacjenci przyjmujący flukonazol.

W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat i poinformować o tym lekarza w przypadku wystąpienia:

• wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie (mogące prowadzić do śmierci) – reakcje te występują rzadko • obrzęków, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – częstość występowania jest nieznana • objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2 • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
• jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą wytąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie) • bóle pleców
• obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów) • drętwienia – zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk
• wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• pobudzenie, zaburzenia snu
• zawroty głowy
• niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
• ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
• swędzenie skóry
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
• zwiększona potliwość
• zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zawał serca
• ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu • zakrzepy krwi w płucach
• zwiększone ciśnienie tętnicze
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego • spowolnione bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy pionizacji (przyjmowanie pozycji pionowej ciała) • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych • przebarwienia skóry lub zasinienia
• powikłania gojenia ran po operacjach
• wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
• ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
• bóle stawów
• wysokie wartości enzymów w badaniach krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca, mózgu lub tkanki mięśniowej
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe
• ból ucha
• nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• ostra niewydolność nerek
• zapalenie wątroby
• zapalenie przełyku
• zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi • niewydolność serca
• niewydolność nerek
• przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dynastat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku przed rozpuszczeniem.

Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki. Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy. Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki stałe lub występuje zmiana zabarwienia proszku, lub roztworu do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dynastat

• Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42,36 mg. Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu. Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

  Proszek

  Wodorofosforan disodu

  Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

  Rozpuszczalnik

  Chlorek sodu

  Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

  Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie

Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli. Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.

Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie. Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia.

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.

Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu. W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze występowało bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.). Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.

Podanie inne niż dożylne lub domięśniowe

Nie badano innych poza dożylną i domięśniową dróg podania, dlatego nie należy stosować innych dróg podania produktu (np. dostawowo, dokanałowo).

Rozpuszczalniki

Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami. Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami są wymienione poniżej:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub
• 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań/do infuzji.

Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:

• Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
• Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.

Przygotowanie roztworu

Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).

Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu. Nabrać 2 ml dopuszczalnego rozpuszczalnika z ampułki, używając sterylnej igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez środkową część jej gumowego korka.

Całkowicie rozpuścić proszek delikatnie potrząsając. Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.

Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.

Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia. Jeżeli wymagana dawka leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.

Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych

Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.

Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji;
• 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań/do infuzji; lub
• roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Nie jest zalecane wprowadzanie leku po rekonstytucji do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25°C. Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego, rozpuszczonego produktu wynosi 24 godziny. Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli takie wymogi nie są spełnione, roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.