Duotix 0,5 mg + 0,4 mg

Ulotka dla pacjenta - Duotix 0,5 mg + 0,4 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duotix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duotix
3. Jak stosować lek Duotix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duotix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek duotix i w jakim celu się go stosuje

Duotix jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Kapsułki leku Duotix stanowią skojarzenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny.

Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy , a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu ). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku duotix

Kiedy nie stosować leku Duotix:

– u kobiet, gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
- u dziecka lub osoby w wieku poniżej 18 lat,

- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy,

tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi , powodujące zawroty głowy, uczucie

oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

■ ^ Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu

skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duotix należy omówić to z lekarzem:

– W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u

większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Duotix.

- Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg

usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Duotix na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Duotix albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Duotix,

ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego.

dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duotix. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Duotix. U pacjentów przyjmujących lek Duotix należy regularnie badać stężenie PSA.

– W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu

krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na rozwój ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

- Duotix może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeżeli objawy te staną się

dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

■ ^ W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Duotix należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Lek Duotix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Duotix z następującymi lekami:

- inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu

rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się przyjmowania leku Duotix z następującymi lekami: – ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Duotix i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

- inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)), takie jak

wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil

- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
- paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).
■ ^ Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Duotix z jedzeniem

Duotix należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przyjmowanie leku Duotix przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duotix. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Duotix powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

■ ^ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Duotix, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów Duotix powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

■ ^ Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Duotix zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy oraz sód

Lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek duotix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duotix

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duotix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Duotix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Duotix

Nie należy przerywać stosowania leku Duotix, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.
■ ^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

i przerwać stosowanie leku Duotix.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Duotix może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

– rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej,

nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

■^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

i przerwać stosowanie leku Duotix.

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 mężczyzn):

– impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)
– zmniejszenie popędu płciowego (obniżone libido)
– trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*
– powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
– zawroty głowy.

* U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Duotix.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 mężczyzn):

– niewydolność serca (pompowanie krwi przez serce staje się mniej wydajne. Możliwe są takie

objawy jak płytki oddech, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)

– niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
– szybkie bicie serca (palpitacje)
– zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
– osłabienie lub utrata siły
– ból głowy
– swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
– wysypka skórna, pokrzywka, świąd
– wypadanie włosów (zwykle utrata owłosienia ciała) lub nadmierny porost włosów.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn):

– obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
– omdlenie.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 mężczyzn):

– długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
– ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

– nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie

przedsionków)

– utrudnione oddychanie (duszność)
– depresja
– ból i obrzęk jąder
– krwawienie z nosa
– ciężka wysypka skórna
– zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub zaburzenia widzenia)
– suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek duotix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki twardej

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelatyna

Wypełnienie kapsułki miękkiej z dutasterydem

Glikol propylenowy monokaprylan, typ II

Butylohydroksytoluen (E 321)

Otoczka kapsułki miękkiej

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o średniej długości łańcucha)

Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2)

Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80)

Celuloza mikrokrystaliczna

Dibutylu sebacynian

Polisorbat 80

Krzemionka koloidalna, uwodniona

Stearynian wapnia

Tusz czarny

Szelak (E 904)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy (E 1520)

Amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Potasu wodorotlenek (E 525)

Patrz punkt 2. „Lek Duotix zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy oraz sód”.

Jak wygląda lek Duotix i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych, żelatynowych kapsułek twardych o wymiarach 21,4 mm x 7,4 mm, o brązowym korpusie i pomarańczowym wieczku, z czarnym nadrukiem „C001”.

Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83–200 Starogard Gdański

Wytwórca

Laboratorios León Farma, SA

c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24008 (León)

Hiszpania

W celu uzyskania informacji o nazwach tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innych bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z.o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00–728 Warszawa

Tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Duotix 0,5 mg + 0,4 mg

Sposób podawania Duotix 0,5 mg + 0,4 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 7 kaps.\n30 kaps.\n90 kaps.
Numer GTIN: 05909991422684\n05909991422691\n05909991422707
Numer pozwolenia: 25731
Data ważności pozwolenia: 2025-01-31
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.