Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, roztwór doustny – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Digoxin ENEO i w jakim celu się go stosuje

Lek Digoxin ENEO działa poprzez stymulo-wanie czynności serca i stabilizowanie rytmu serca.

Lek Digoxin ENEO jest wskazany do stoso-wania w przypadku niewydolności serca i za-burzeń rytmu serca.

Lek Digoxin ENEO jest wskazany do stoso-wania u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Digoxin ENEO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na digoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli lekarz poinformował, że u dziecka występują dowolne z poniższych proble-mów z sercem:

  • bloki przedsionkowo-komorowe drugie-go i trzeciego stopnia bez wspomaga-nia stymulatorem serca
  • nadpobudliwość komorowa (w tym skurcze dodatkowe) występująca w czasie, gdy pacjent pozostaje pod wpły-wem digoksyny
  • częstoskurcze przedsionkowe (trze-potanie, tachysystolia) i migotanie przedsionków związane z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a
  • migotanie komór i (lub) tachykardia
  • nieleczone niskie stężenie potasu - jeżeli pacjent otrzymał wapń w zastrzyku lub jest leczony sultoprydem albo zielem dziurawca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Di-goxin ENEO należy omówić to z lekarzem. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Digoxin ENEO należy podawać dziecku ostrożnie, jeżeli u dziecka występują: - choroba serca, taka jak kardiomiopatie, zaburzenia rytmu serca (lekarz może być zobowiązany do regularnego wykonywania badania elektrokardiograficznego (EKG) w celu monitorowania działania tego leku) - zaburzenie czynności tarczycy

• choroba układu oddechowego
• zaburzenia dotyczące stężenia soli we krwi, takie jak choroby przebiegające z podwyż-szonym stężeniem wapnia we krwi - zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby

W przypadku znieczulenia ogólnego koniecz-nie należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowa-niem leku Digoxin ENEO

Lek Digoxin ENEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceu-cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które planuje się dziecku podawać. Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty, leki kupowane za granicą, leki zioło-we, silne witaminy i minerały oraz suplementy diety, a w szczególności:

• sole wapnia
• leki ziołowe zawierające dziurawiec - leki przeciwarytmiczne (amiodaron, hydro-chinidyna, chinidyna)
• leki stosowane w celu spowolnienia rytmu serca
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina) - leki stosowane w celu leczenia niedoci-śnienia krwi (midodryna)
• inne leki na serce (werapamil)
• leki przeciwzapalne stosowane w zabu-rzeniach układu pokarmowego i inne leki stosowane miejscowo w zaburzeniach układu pokarmowego (sulfasalazyna) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (sukralfat)
• adsorbenty jelitowe (węgiel drzewny) - leki obniżające stężenie cholesterolu (cholestyramina)
• leki przeciwpsychotyczne (sultopryd) - leki obniżające stężenie potasu (leki kortykosteroidowe, leki przeczyszczające, tetrakozaktyd, leki moczopędne) - leki przeciwzakaźne (takie jak niektóre antybiotyki, w tym przeciwgruźlicze, leki stosowane w przypadku zakażeń wiruso-wych i grzybiczych)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko leku zawierającego enzaluta-mid. Przyjmowanie tego leku może zakłócać badania stężenia digoksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy pla-nuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Przyjmowanie digoksyny w trakcie ciąży należy rozważać wyłącznie wówczas, gdy zachodzi taka konieczność. Działania niepo-żądane terapii lekiem Digoxin ENEO mające wpływ na matkę mogą także wpływać na nie-narodzone dziecko.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka, ale w bardzo niewiel-kich ilościach. Dlatego kobiety karmiące pier-sią mogą przyjmować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie digoksyny może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dla-tego ważne jest zwiększenie nadzoru nad dzieckiem, zwłaszcza jeżeli chodzi o bezpie-czeństwo na drodze.

Lek Digoxin ENEO zawiera parahydroksy-benzoesan metylu:

Lek Digoxin ENEO zawiera parahydroksy-benzoesan metylu (E218), który może wy-woływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Digoxin ENEO zawiera alkohol:

Lek Digoxin ENEO zawiera etanol. Dawka 0,3 ml/kg mc. leku podana dziecku w wieku poniżej 1. roku życia, o masie ciała wyno-szącej 2,5 kg, spowodowałaby ekspozycję na etanol w ilości 24,6 ml/kg mc., co może powodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 4,1 mg/100 ml.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do-ustnego.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą, która służy do podawania leku. Strzykawkę należy przymocować do adaptera w szyjce butelki, a dozowanie odbywa się po odwróce-niu butelki dnem do góry.

Ten lek należy podawać bezpośrednio do ust dziecka, posługując się strzykawką dozującą.

Zalecana dawka:

Lek zazwyczaj podaje się dziecku, zaczy-nając od pojedynczej dawki początkowej. Po upływie 8 godzin stosowane są dawki podtrzymujące, podzielone na 2 lub 3 daw-ki podawane w ciągu 24 godzin. Zwykle co 8 godzin jest podawana jedna trzecia dawki początkowej.

Dawki zależą nie od widocznego nasilenia leczonej choroby, lecz od masy ciała dziecka.

Dawkowanie u dzieci z prawidłową czynno-ścią nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek daw-kę podtrzymującą należy zmniejszyć nastę-pująco:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Digoxin ENEO

Jeśli doszło do zażycia większej dawki leku, niż należało, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, należy w każdym takim przy-padku skontaktować się z lekarzem, pogoto-

3. Jak stosować lek Digoxin ENEO

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dzia-łania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek oznaki poważnego działania niepożądanego, należy wezwać pogotowie ratunkowe lub skontakto-wać się z lekarzem lub oddziałem ratunko-wym.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmiany w zapisie EKG

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieregularny rytm serca
• Nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Skórne reakcje uczuleniowe
• Mała liczba płytek (trombocytopenia) - Obrzęk piersi u mężczyzn (ginekomastia) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Drgawki, majaczenie, omamy, psychoza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda-ne, w tym wszelkie objawy niepożądane nie-wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi leczącemu dziecko, farmaceu-cie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departa-mentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-nych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać rów-nież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż-na będzie zgromadzić więcej informacji na te-mat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Digoxin ENEO

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu nadaje się do użycia przez 30 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewi-docznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wi-doczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomo-że chronić środowisko.

• Substancją czynną leku jest digoksyna. Jeden ml roztworu doustnego Digoxin ENEO zawiera 0,05 mg digoksyny.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol (E422), disodu fosforan (E339), kwas cytrynowy jednowodny (E330), metylu pa-rahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), aromat malinowy (zawiera naturalne i syntetyczne składniki aroma-tyczne, etanol, glikol propylenowy (E1520), frambinon), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Digoxin ENEO i co zawie-ra opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór bez widocznych cząstek.

Typ opakowania:

Lek Digoxin ENEO jest pakowany w butelkę z bursztynowego szkła typu III z adapterem strzykawki z LDPE umieszczonym w szyjce butelki i zakrętką z PP z zamknięciem zabez-pieczającym przed dostępem dzieci. W skład zestawu wchodzi strzykawka o pojemności 3 ml z tworzywa sztucznego (korpus z PP i tłok z LDPE) do odmierzania dawki leku. Strzy-kawka dozująca jest zaopatrzona w skalę 0,1 ml; minimalna, najmniejsza dawka wynosi 0,3 ml.

Wielkość opakowania:

60 ml

Podmiot odpowiedzialny

ENEO Pharmaceuticals s. r. o.

Pražská 442

281 67 Stříbrná Skalice

Republika Czeska

e-mail: info@eneo.cz

Wytwórca

ARDEAPHARMA a. s.

Třeboňská 229

373 63 Ševětín

Republika Czeska

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Digoxin ENEO

wiem ratunkowym, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą, lub jeśli dziecku podano większą dawkę leku niż zalecona w ulotce dla pacjenta lub niż zalecił lekarz, a dziecko źle się czuje. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W przypadku ostrego przedawkowania ob-jawy mogą obejmować nudności, wymioty i spowolnienie rytmu serca. Jeżeli dziecko przyjmowało zbyt wysoką dawkę przez pe-wien czas, może zgłaszać złe samopoczucie oraz zaburzenia widzenia lub nieregularny rytm serca. U dziecka mogą ponadto wystą-pić zaburzenia psychiczne przebiegające z majaczeniem i omamami.

Pominięcie zastosowania leku Digoxin ENEO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Digoxin ENEO

Nie należy przerywać ani zaprzestawać le-czenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

Ten produkt leczniczy został dopuszczo-ny do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

C-160-281-23-PL-R0